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Timbro Approvato Verde

Synacthen 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SYNACTHEN 0,25 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala contiene: tetracosactide esacetato 0,27 mg (pari a 0,25 mg di tetracosactide base).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile.

Soluzione acquosa incolore per iniezione intramuscolare, iniezione o infusione endovenosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Uso diagnostico: Synacthen 0,25 mg/ 1 ml (a breve durata d’azione) è usato principalmente come mezzo diagnostico, per valutare la funzionalità del corticosurrene quando si sospetti una ipofunzionalità della corteccia surrenale.

Uso terapeutico: Synacthen 0,25 mg/ 1 ml può inoltre essere impiegato in sostituzione di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato, quando l’infusione di tetracosactide sia preferibile all’iniezione i.m.

Nota: a differenza di Synacthen soluzione iniettabile a rilascio prolungato,Synacthen soluzione iniettabile ha una breve durata d’azione e, in caso di uso diagnostico, può essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa.

Al contrario, quando usato come agente terapeutico, Synacthen 0,25 mg/ 1 ml soluzione iniettabile è efficace solo con un infusione endovenosa che dura varie ore e non con una dose singola con effetto a breve termine


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso diagnostico

Test rapido al Synacthen (30 minuti)

Si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e 30 minuti esatti dopo un’iniezione i.m. o e.v. di 0,25 mg di Synacthen soluzione iniettabile.

Si considera normale la funzionalità del corticosurrene se il tasso plasmatico del cortisolo aumenta di almeno 200 nmol/l (70 mcg/l), cioè se i valori registrati a 30 minuti dall’iniezione di Synacthen soluzione iniettabile superano le 500 nmol/l (180 mcg/l).

Se il test rapido fornisce risultati non conclusivi, o se lo scopo è di determinare la riserva funzionale del corticosurrene, può essere eseguito il test a 5 ore con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Uso terapeutico

Per l’uso terapeutico, in alternativa a Synacthen 1 mg/ 1ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato, Synacthen soluzione iniettabile può essere somministrato come infusione in soluzione glucosata (5% o 12,5%) o fisiologica (NaCl 0,9%) (v. 6.2 "Incompatibilità").

Il trattamento viene iniziato con una somministrazione giornaliera e dopo circa 3 giorni viene iniziata una terapia intermittente. L’infusione dura al massimo 4 ore.

Se, per esempio, 0,5 mg o 1 mg di tetracosactide (=2 o 4 fiale di Synacthen) viene diluita in 250 ml di fluido per infusione, l’infusione potrebbe essere completata in circa 4 ore ad una velocità di 20 gocce (1 ml) al minuto.

Adulti

La dose iniziale è 1 mg\die.

Il trattamento di condizioni acute può essere iniziato con 1 mg ogni 12 ore. Se i sintomi acuti sono controllati, viene solitamente somministrato 1 mg ogni 2–3 giorni. In pazienti che rispondono bene, la dose può essere ridotta a 0,5 mg ogni 2–3 giorni o 1 mg una volta alla settimana.

Bambini

Il dosaggio nei lattanti, bambini piccoli e bambini in età scolare dovrebbe essere tarato sulla base degli effetti sul singolo bambino.

Ciò considerato, si applicano le regole di seguito:

Lattanti (28 giorni–23 mesi): la dose iniziale è di 0,25 mg/die; la dose di mantenimento è 0,25 mg ogni 2–8 giorni

Bambini piccoli (2–5 anni): la dose iniziale è 0,25 mg–0,5 mg/die; la dose di mantenimento è 0,25 mg–0,5 mg ogni 2–8 giorni

Bambini in età scolare (6–12 anni): la dose iniziale è 0,25 mg–1 mg/die; la dose di mantenimento è 0,25 mg–1 mg ogni 2–8 giorni


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, altri ACTH (ormoni adreno–corticotropi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

– psicosi acute;

– malattie infettive;

– ulcera peptica;

– insufficienza cardiaca resistente alle terapie;

– sindrome di Cushing;

– insufficienza corticosurrenale primaria;

– sindrome adrenogenitale;

gravidanza e allattamento al seno

ipertensione di grado severo;

– forme gravi di osteoporosi

A causa di un aumento del rischio di reazioni anafilattiche, Synacthen non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento dell’asma o di altre condizioni allergiche (vedi sezione 4.4).

Infine, Synacthen non deve essere somministrato a pazienti affetti da herpes simplex oculare, perché può causare perforazione della cornea.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Synacthen deve essere somministrato solo sotto sorveglianza medica.

Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso relative a tetracosactide

Reazioni da ipersensibilità (vedi anche sezione 4.3).

Pazienti con predisposizione alle allergie (specialmente asma) non dovrebbero essere trattati con Synacthen a meno che altre misure terapeutiche non abbiano causato la risposta desiderata e la situazione sia talmente grave da giustificare il trattamento.

Il test con Synacthen dovrebbe essere eseguito solo in pazienti mai trattati precedentemente con farmaci a base di ACTH. Il medico deve essere pronto ad attuare immediate misure terapeutiche in caso di un’eventuale reazione anafilattica conseguente ad un’iniezione di Synacthen.

Prima di utilizzare Synacthen il medico deve accertare se il paziente abbia una predisposizione alle allergie (specialmente asma). È anche importante stabilire se siano state utilizzate in passato preparazioni a base di ACTH ed in questa eventualità assicurarsi che il trattamento non abbia scatenato reazioni di ipersensibilità (vedi sezione 4.3).

Se si verificano reazioni di ipersensibilità locali o sistemiche durante o dopo un’iniezione (p.es. grave eritema e dolore nel sito di iniezione, orticaria, prurito, rossore, grave malessere o dispnea), il trattamento con tetracosactide deve essere sospeso e deve essere evitato per il futuro l’uso di qualsiasi preparazione a base di ACTH.

Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilità, esse insorgono generalmente entro 30 minuti dall’iniezione, per cui il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per questo periodo.

Nel caso si verifichi una grave reazione anafilattica, somministrare immediatamente adrenalina (0,4–1 ml di una soluzione 1 mg/1 ml per via i.m. o 0,1–0,2 ml della stessa soluzione diluita in 10 ml di soluzione fisiologica salina, lentamente per via e.v.) e alte dosi di corticosteroidi per via e.v., ripetendo la somministrazione se necessario.

Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso relative agli effetti glucocorticoidi e mineralcorticoidi

La ritenzione idrica e salina conseguenti all’uso di Synacthen possono essere spesso evitate o eliminate prescrivendo una dieta iposodica. In corso di trattamenti prolungati può essere occasionalmente necessaria un’integrazione di potassio.

L’effetto della terapia con tetracosactide può essere aumentato in pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica.

Un trattamento prolungato con tetracosactide può essere associato con lo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma.

Durante la terapia con tetracosactide possono manifestarsi alterazioni psicologiche (p. es. euforia, insonnia, mutamenti dell’umore e della personalità, grave depressione o sintomi di vera e propria psicosi). Si possono inoltre aggravare una esistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche.

Synacthen può attivare un’amebiasi latente, per cui si raccomanda di escludere un’amebiasi latente o attiva prima di iniziare la terapia. Se Synacthen viene somministrato a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza, in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. In corso di terapia prolungata tali pazienti devono ricevere una chemioprofilassi.

I pazienti interapia con Synacthen non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Occorre intraprendere con cautela ogni altra tecnica di immunizzazione a causa della diminuita risposta anticorpale.

Impiego in età pediatrica

Quando il dosaggio viene attentamente individualizzato, è improbabile che Synacthen inibisca la crescita dei bambini. Tuttavia è bene che essa sia sorvegliata in caso di trattamenti prolungati.

In corso di trattamenti prolungati con alte dosi si può verificare ipertrofia miocardica reversibile, per cui si devono effettuare regolari ecocardiografie nei neonati e nei bimbi (vedi sezione 4.8).

Occorre valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio quando Synacthen sia impiegato nelle seguenti condizioni: colite ulcerosa, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, predisposizione al tromboembolismo, osteoporosi, miastenia grave.

Nei pazienti che subiscano una lesione o siano sottoposti ad intervento chirurgico durante o nell’anno successivo al trattamento, lo stress associato deve essere trattato con un aumento o con la ripresa della terapia con Synacthen. Può essere necessario l’uso addizionale di corticosteroidi ad azione rapida. Utilizzare la dose minima efficace per controllare la patologia trattata. Nel caso sia necessario ridurre il dosaggio, la riduzione dovrebbe essere fatta gradualmente.L’uso prolungato di Synacthen induce una insufficienza relativa dell’asse ipofisi–surrene, che può persistere per parecchi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In tal caso si deve considerare l’opportunità di istituire un’idonea terapia corticosurrenale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poichè Synacthen determina un aumento della produzione corticosurrenale di glicocorticoidi e mineralcorticoidi, possono verificarsi interazioni simili a quelle osservate con questi corticosteroidi. I pazienti già in trattamento con farmaci per il diabete mellito o per ipertensione arteriosa moderata o grave devono adattare i dosaggi di questi farmaci iniziando un trattamento con Synacthen.

Synacthen contiene un principio attivo che può interferire con le indagini diagnostiche effettuate di routine sugli atleti


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Synacthen è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè Synacthen può avere un effetto sul sistema nervoso centrale, i pazienti devono prestare particolare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati possono essere correlati alla tetracosactide o alla stimolazione della secrezione dei glucocorticoidi e mineralcorticoidi durante l’utilizzo di Synacthen.

Effetti indesiderati correlabili al tetracosactide

Reazioni di ipersensibilità

Tetracosactide può provocare reazioni di ipersensibilità che tendono ad essere più gravi (shock anafilattico) in pazienti predisposti alle allergie (specialmente asma) (vedi sezione 4.4). Le reazioni di ipersensibilità possono includere reazioni cutanee nel sito di iniezione, capogiri, nausea, vomito, orticaria, prurito, rossore, malessere, dispnea e edema angioneurotico o edema di Quincke.

Emorragia surrenalica

Sono stati riportati casi isolati con Synacthen

Effetti indesiderati correlabili agli effetti glucocorticoidi e mineralcorticoidi

Gli effetti indesiderati, descritti nella tabella di seguito, sono difficilmente osservabili in caso di utilizzo a breve termine di Synacthen come diagnostico, ma possono essere osservati quando Synacthen è impiegato per uso terapeutico.

Infezioni ed infestazioniAumentata predisposizione alle infezioni, ascesso.
Alterazioni del sangue e del sistema linfaticoLeucocitosi.
Alterazioni del sistema endocrinoIrregolarità mestruali, sindrome di Cushing, mancanza di risposta secondaria corticosurrenale e ipofisaria. Particolarmente in periodi di stress, p. es. dopo un trauma, un intervento chirurgico o una malattia; diminuita tolleranza ai carboidrati, iperglicemia, manifestazioni di un diabete mellito latente, irsutismo.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizioneAumento di appetito, ipokaliemia, deficit di calcio, ritenzione di sodio, ritenzione idrica.
Disturbi psichiatriciDisturbi mentali (vedi anche sezione 4.4)
Alterazioni del sistema nervosoCefalea, vertigini, convulsioni. Pressione intracraniale benigna con papilloedema, generalmente dopo il trattamento.
Disturbi oculariCataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo.
Alterazioni cardiacheInsufficienza cardiaca congestizia, aumento della pressione arteriosa. In casi isolati può verificarsi ipertrofia miocardica reversibile in neonati e bimbi trattati per lunghi periodi con alti dosaggi.
Alterazioni del sistema vascolareTromboembolismo, vasculite necrotizzante.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinaleUlcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, pancreatite, distensione addominale, esofagite ulcerativa.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneoAtrofia cutanea, petecchie ed ecchimosi, eritema, aumento della sudorazione, acne e pigmentazione cutanea.
Alterazioni dell’apparato muscolo scheletrico e tessuto connettivoOsteoporosi, debolezza muscolare, miopatia steroidea, perdita di massa muscolare, fratture da compressione vertebrale, necrosi asettica delle teste femorali e omerali, fratture patologiche delle ossa lunghe, rotture tendinee.
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazioneReazioni da ipersensibilità (vedi anche sezioni 4.4 e 4.8 – Paragrafo "Effetti indesiderati correlabili a tetracosactide"), aumento di peso, difficoltà di cicatrizzazione, inibizione della crescita.
Indagini diagnosticheBilancio negativo di azoto dovuto al catabolismo proteico, inibizione della reazione ai tests cutanei.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Segni e sintomi

Nel caso si verifichino segni di ritenzione idrica (aumento di peso) o eccessiva attività corticosurrenale (sindrome di Cushing), si deve interrompere temporaneamente il trattamento con Synacthen o ridurne il dosaggio.

Trattamento

Non è noto un antidoto. Attuare un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo terapeutico: ormoni del lobo pituitario anteriore ed analoghi – ACTH.

Codice ATC: H01AA02.

Il tetracosactide è formato dai primi 24 aminoacidi dell’ormone adreno–corticotropo naturale ACTH (1 mg di Synacthen corrisponde per attività a ca 100 U.I. di ACTH). Come l’ACTH esso stimola la produzione corticosurrenale dei glicocorticoidi e dei mineralcorticoidi e, in misura minore, degli androgeni, il che spiega il suo effetto terapeutico in condizioni che rispondono al trattamento con glicocorticoidi. Comunque, la sua attività farmacologica non è confrontabile con quella dei corticosteroidi in quanto, in caso di trattamento con ACTH (in contrasto ad un trattamento con un singolo glicocorticoide) i tessuti sono esposti ad uno spettro fisiologico di corticosteroidi.

Il sito d’azione dell’ACTH è la membrana plasmatica delle cellule corticosurrenali, dove esso si lega ad un recettore specifico. Il complesso ormone–recettore attiva l’adenilciclasi, stimolando la produzione di adenosina monofosfato ciclica e promuovendo così la sintesi di pregnenolone da colesterolo. Dal pregnenolone vengono prodotti i vari corticosteroidi attraverso differenti cicli enzimatici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il tetracosactide ha un volume di distribuzione apparente di circa 0,4 l/kg.

L’emivita di eliminazione plasmatica, dopo una iniezione e.v., è di circa 7 minuti nella prima ora (prima fase), di circa 37 minuti nell’ora successiva (seconda fase) e quindi di circa 3 ore (fase terminale).

Nel siero, il tetracosactide viene rapidamente degradato mediante idrolisi enzimatica, dapprima ad oligopeptidi inattivi, quindi ad aminoacidi liberi. La sua rapida eliminazione dal plasma è probabilmente dovuta non tanto a questo processo, che è relativamente lento, quanto al fatto che la sostanza attiva viene rapidamente concentrata nelle surrenali e nei reni.

Dopo somministrazione e.v. di b1–24–corticotropina marcata con 131I, il 95–100% della radioattività viene escreta nell’urina entro 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta dopo simministrazione e.v. nel topo (DL50 = 190 + 29 mg/kg di peso corporeo) e nel cane (DL50 = 10 mg/kg e 30 mg/kg di peso corporeo è trascurabile. Nel topo, 8 giorni di trattamento hanno evidenziato una DL50 di 255 e 8.7 mg/kg di peso corporeo. La tossicità cronica di 0,3 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,03 mg/kg di peso corporeo è stata studiata su 4 gruppi per un totale di 48 beagles verso un gruppo trattato con placebo per 6/13 settimane. Tutti gli schemi posologici sono risultati tollerati. Non si è verificato nessun caso letale. L’unica evidenza anatomico–patologica comprovante l’attività ACTH è stata un’aumento della dose–dipendente con ingrossamento della ghiandola surrenale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido acetico, sodio acetato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La soluzione di Ringer acetato non è adatta per l’infusione.

Devono essere impiegate solo soluzioni appena preparate e, per ragioni di stabilità, la durata dell’infusione non può superare le 4 ore.

Non è consigliabile aggiungere Synacthen al sangue o al plasma per trasfusioni in quanto esso può essere degradato dagli enzimi presenti nel sangue.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare tra 2 e 8° C.

Per tenere la fiala al riparo dalla luce, conservarla nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 fiala di vetro incolore di tipo I da 1 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sigma–tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma

Concessionaria per la vendita:

BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 020780045


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 19.04.2004

Rinnovo: Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2014

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