Tachipirina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
TACHIPIRINA 500 mg compresse
TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente
TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente
TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo
TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo "senza zucchero"
TACHIPIRINA 100 mg/ml gocce orali, soluzione
TACHIPIRINA "Prima Infanzia" 125 mg supposte
TACHIPIRINA "Bambini" 250 mg supposte
TACHIPIRINA "Bambini" 500 mg supposte
TACHIPIRINA "Adulti" 1000 mg supposte
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg.
Ogni bustina contiene: paracetamolo 500 mg o 125 mg.
100 ml di sciroppo e di sciroppo "senza zucchero" contengono: paracetamolo
2,4 g.
100 ml di gocce orali, soluzione contengono: paracetamolo 10 g.
Ogni supposta contiene: paracetamolo 125 mg o 250 mg o 500 mg o 1000 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse.
Compressa bianca, rotonda, biconvessa, con linea di frattura centrale su un
lato.
Granulato effervescente.
Granulato da bianco a leggermente giallo.
Sciroppo e sciroppo "senza zucchero".
Soluzione limpida da incolore a leggermente gialla.
Gocce orali
Soluzione sciropposa limpida da incolore a leggermente gialla.
Supposte
Supposte da bianco a color crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d'informazione.
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale.
Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno (vedi sezione 4.9 "Sovradosaggio").
Lo schema posologico di Tachipirina in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente:
Compresse da 500 mg
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Granulato effervescente da 500 mg in bustine
Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d'acqua.
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Granulato effervescente da 125 mg in bustine
Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d'acqua.
Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Sciroppo da 120 mg/5 ml
Alla confezione è annesso un bicchierino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 5 ml; 7,5 ml; 10 ml; 15 ml e 20 ml.
Sciroppo da 120 mg/5 ml "senza zucchero"
Alla confezione è annessa una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2.5 ml e 5 ml e un bicchierino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 5ml, 7,5 ml. 10 ml, 15 ml e 20 ml.
Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5 - 10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15-20 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
La confezione in sciroppo contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo.
Gocce orali, soluzione da 100mg/ml
Una goccia di Tachipirina gocce orali corrisponde a 2,7 mg.
Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): 16-23 gtt alla volta (corrispondenti rispettivamente a 43,2 e 62,1 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 40-46 gtt alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108 e 124,2 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 40-46 gtt alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108 e 124,2 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Supposte da 125 mg "Prima Infanzia"
Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 6 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Supposte da 250 mg "Bambini"
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Supposte da 500 mg "Bambini"
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Supposte da 1000 mg "Adulti"
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
- Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti affetti da grave anemia emolitica.
- Grave insufficienza epatocellulare.
- Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedi sezione 4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedi anche la sezione 4.5.
Tachipirina gocce contiene:
- sodio metabisolfito, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo,
- piccole quantità di etanolo inferiori a 100 mg per dose media. Le gocce contengono anche glicole propilenico che può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool.
Tachipirina sciroppo contiene:
- saccarosio, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici,
Tachipirina sciroppo e sciroppo "senza zucchero" contengono:
- metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Tachipirina sciroppo "senza zucchero" contiene:
- sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono
assumere questo medicinale.
Tachipirina 125 mg granulato effervescente contiene:
- aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedi sezione 4.3).
- maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
- 3,07 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Tachipirina 500 mg granulato effervescente contiene:
- aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedi sezione 4.3).
- maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
- 12,3 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo nĂ© provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati i seguenti sintomi:
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
|
|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico) | |
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini | |
| Patologie gastrointestinali | Reazione gastrointestinale | |
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica anormale, epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea. | |
| Patologie renali ed urinarie | Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria |
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo,
l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti
da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in
genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può
provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e
irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi
metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte.
Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi
epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei
livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive
all'ingestione.
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e
nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il
più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia
è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle
4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300
mg/kg in 20 ore.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi.
Codice ATC: N02BE01
L'effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un'azione diretta a livello del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da una azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attività antipiretica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Assorbimento: l'assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l'ingestione.
Distribuzione: il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.
Metabolismo: il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Due le vie metaboliche principali: coniugazione con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest'ultima via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l'N-acetil-p-benzochinoneimina, che, in normali condizioni d'impiego, è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l'acido mercapturico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.
Eliminazione: essa è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucuronide (da 60 a 80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata.
L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) l'eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL 50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, carmellosa sodica a bassa sostituzione, magnesio stearato, silice precipitata.
Granulato effervescente: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, sodio docusato.
Sciroppo: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, Macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata.
Sciroppo "senza zucchero": macrogol, glicerolo, sorbitolo, xilitolo, sodio citrato, gomma xantana, acido citrico, aroma mandarino, potassio sorbato, metile paraidrossibenzoato, aroma fragola, sucralosio, acqua depurata.
Gocce orali: glicole propilenico, glicerolo, etanolo (96 per cento), sodio citrato, saccarina, sodio metabisolfito, aroma agrumi vaniglia, acqua depurata.
Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di paracetamolo verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Compresse, sciroppo e supposte: 5 anni
Granulato effervescente e gocce orali: 3 anni
Sciroppo "senza zucchero": 2 anni
La validità dopo prima apertura dello sciroppo "senza zucchero" è di 1 anno.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Compresse, granulato effervescente, sciroppo e sciroppo "senza zucchero":
nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Gocce e supposte: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Tachipirina 500 mg compresse:
Astuccio da 10 compresse divisibili: 1 blister bianco in polivinil cloruro (PVC) termosaldato con un foglio di alluminio rivestito con un film termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenente 10 compresse da 500 mg.
Astuccio da 20 compresse divisibili: 2 blister bianchi in polivinil cloruro (PVC) termosaldato con un foglio di alluminio rivestito con un film termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenenti ciascuno 10 compresse da 500 mg.
Astuccio da 30 compresse divisibili: 3 blister bianchi in polivinil cloruro (PVC) termosaldato con un foglio di alluminio rivestito con un film termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenenti ciascuno 10 compresse da 500 mg.
Tachipirina 500 mg e 125 mg granulato effervescente:
Astuccio da 20 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta-allumino-polietilene.
Tachipirina 120 mg/5ml sciroppo:
Astuccio contenente un flacone in vetro ambrato chiuso da una capsula in polipropilene con sottotappo in polietilene (PE) contenente 120 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un bicchierino-dose in polipropilene con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.
Tachipirina 120 mg/5 ml sciroppo "senza zucchero":
Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato chiuso da una capsula in polipropilene con sottotappo in polietilene e munito di adattatore in polietilene, contenente 120 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un bicchierino-dose in polipropilene con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml e una siringa dosatrice in polietilene con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml e 5 ml.
Tachipirina 100 mg/ml gocce orali, soluzione:
Astuccio contenente un flacone in vetro ambrato chiuso da una capsula in polipropilene provvista di contagocce in vetro trasparente e pompetta in gomma contenente 30 ml di soluzione.
Tachipirina 125 mg, 250, 500 e 1000 mg supposte:
Astuccio da 10 supposte: 2 blister bianchi in polivil clururo (PVC)/polietilene (PE) contenenti ciascuno 5 supposte.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Tachipirina 500 mg compresse, 10 compresse: 012745028
Tachipirina 500 mg compresse, 20 compresse: 012745093
Tachipirina 500 mg compresse, 30 compresse: 012745168
Tachipirina 500 mg granulato effervescente, 20 bustine: 012745117
Tachipirina 125 mg granulato effervescente, 20 bustine: 012745129
Tachipirina 120mg/5ml sciroppo, flacone da 120 ml: 012745016
Tachipirina 120 mg/5 ml sciroppo "senza zucchero", flacone da 120 ml
012745218
Tachipirina 100 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 30 ml: 012745081
Tachipirina "Prima Infanzia" 125 mg supposte, 10 supposte: 012745079
Tachipirina "Bambini" 250 mg supposte, 10 supposte: 012745042
Tachipirina "Bambini" 500 mg supposte, 10 supposte: 012745055
Tachipirina "Adulti" 1000 mg supposte, 10 supposte: 012745067
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
01.08.1957/01.06.2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Determinazione AIFA di 8 Marzo 2010.
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