Kayshild: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Kayshild Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Kayshild: scheda tecnica e prescrivibilità

Kayshild: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kayshild 0,25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Kayshild 0,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Kayshild 1 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Kayshild 1,7 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Kayshild 2,4 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

semaglutide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Kayshild e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Kayshild
3. Come usare Kayshild
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kayshild
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Kayshild e a cosa serve

Cos’è Kayshild

Kayshild è un medicinale che contiene il principio attivo semaglutide. È usato in combinazione con dieta ed esercizio fisico per il trattamento degli adulti affetti da steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASH). È utilizzato negli adulti affetti da fibrosi epatica (cicatrizzazione) da moderata ad avanzata senza cirrosi (cicatrizzazione grave e irreversibile). La MASH è una malattia caratterizzata da un accumulo di grasso nel fegato che, che può causare infiammazione, danni al fegato e la formazione di tessuto cicatriziale.

Il principio attivo contenuto in Kayshild, semaglutide, è simile a un ormone naturale chiamato peptide1 simil-glucagone (GLP-1). Nel fegato riduce il danno epatico probabilmente grazie al miglioramento dei fattori metabolici, quali la perdita di peso, un miglioramento dei livelli di zucchero e di lipidi nel sangue e una dimininuzione dell’infiammazione.

Cosa deve sapere prima di usare Kayshild

Non usi Kayshild

• se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Kayshild.

L’uso di Kayshild non è raccomandato se lei:

• ha il diabete di tipo 1,
• ha una funzionalità renale gravemente ridotta,
• ha una funzionalità epatica moderatamente o gravemente ridotta e MASH,
• soffre di grave insufficienza cardiaca,
• ha una malattia oculare diabetica (retinopatia).

L’esperienza sull’uso di Kayshild è limitata nei pazienti:

• di età pari o superiore a 75 anni,
• con funzionalità del fegato moderatamente o severamente ridotta,
• con malattia infiammatoria intestinale,
• con MASH e un indice di massa corporea (IMC) inferiore a 25 kg/m2 (o un IMC inferiore a 23 kg/m2 per le persone di origine asiatica).

Consulti il medico se una delle suddette condizioni si applica al suo caso.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che assume Kayshild.

• Disidratazione Durante il trattamento con Kayshild, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante bere molti liquidi per prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Si rivolga al medico per qualsiasi domanda o dubbio.
• Infiammazione del pancreas Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco (vedere paragrafo 4), si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• Persone con diabete di tipo 2 Kayshild non può essere usato come sostituto dell’insulina. Non usi Kayshild in associazione con altri medicinali che contengono agonisti del recettore del GLP-1 (come liraglutide, dulaglutide, exenatide o lixisenatide).
• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) L’assunzione di una sulfonilurea o insulina con Kayshild può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per informazioni sui segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico può chiederle di esaminare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfonilurea o insulina deve essere modificata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Retinopatia diabetica (complicazione del diabete che colpisce gli occhi) Se ha una retinopatia diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare ad un peggioramento della vista che può richiedere un trattamento. Il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare a un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari. Informi il medico se soffre di retinopatia diabetica o se manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo medicinale.
• Cambiamenti improvvisi nella vista Se nota un’improvvisa perdita della vista o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico per un consulto. Ciò potrebbe essere causato da un effetto indesiderato molto raro chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) (vedere paragrafo 4: ‘Effetti indesiderati gravi’). Il

medico potrebbe raccomandarle un esame oculistico e potrebbe dover interrompere il trattamento con questo medicinale.

• Pazienti con svuotamento gastrico ritardato (gastroparesi) Se soffre di svuotamento gastrico lento (ritardato) (chiamato gastroparesi), l’uso di Kayshild può causare eventi avversi gastrointestinali gravi o molto gravi. Consulti il medico prima di usare Kayshild.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Kayshild non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e l’uso di Kayshild non è raccomandato in questa popolazione.

Altri medicinali e Kayshild

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo un medicinale contenente:

• Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per la riduzione della coagulazione del sangue (anticoagulanti orali). Quando si inizia un trattamento con ad es. warfarin o medicinali simili, potrebbe esserle richiesto un esame del sangue frequente per determinare la capacità di coagulazione del suo sangue.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita. Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo durante l’utilizzo di questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo medicinale almeno due mesi prima. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza mentre usa questo medicinale, consulti il suo medico immediatamente, perché il trattamento dovrà essere interrotto.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno perché non è noto se Kayshild passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Kayshild possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni pazienti possono avvertire capogiri quando assumono Kayshild, soprattutto durante i primi 4 mesi di trattamento (vedere paragrafo 4). Se avverte capogiri, presti molta attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Se ha bisogno di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.

Persone con diabete di tipo 2 Se usa questo medicinale in associazione con una sulfonilurea o insulina, possono instaurarsi bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la sua capacità di concentrazione. Eviti di guidare o utilizzare macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e il paragrafo 4 per i segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Kayshild contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Kayshild

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale assumere

La dose raccomandata è pari a 2,4 mg una volta alla settimana. Il trattamento inizierà con una dose bassa, che sarà aumentata gradualmente nell’arco di 16 settimane di trattamento.

• Quando inizierà a usare Kayshild, la dose iniziale sarà di 0,25 mg una volta alla settimana.
• Il medico le indicherà di aumentare gradualmente la dose ogni 4 settimane fino a raggiungere la dose raccomandata di 2,4 mg una volta alla settimana.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata di 2,4 mg, non aumenti ulteriormente tale dose.
• Nel caso in cui si senta molto infastidito dalla nausea o dal vomito, parli con il medico della possibilità di rimandare l’aumento della dose o di ridurre il dosaggio alla dose precedente fino a quando i sintomi non migliorano.

Generalmente, le sarà richiesto di seguire la tabella qui sotto.

Aumento della dose	Dose settimanale
Settimane 1-4	0,25 mg
Settimane 5-8	0,5 mg
Settimane 9-12	1 mg
Settimane 13-16	1,7 mg
Dalla settimana 17	2,4 mg

Il suo medico valuterà il trattamento periodicamente.

Come viene somministrato Kayshild

Kayshild viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettarlo in una vena o in un muscolo.

• I punti migliori per praticare l’iniezione sono la parte anteriore della parte superiore del braccio, la parte superiore delle gambe o l’addome.
• Prima di usare la penna per la prima volta, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come utilizzarla.

Istruzioni dettagliate per l’uso della penna sono riportate sul retro di questo foglio.

Persone con diabete di tipo 2

Informi il suo medico se ha il diabete di tipo 2. Il medico può modificare la dose dei suoi medicinali per il diabete, al fine di evitare un calo dei livelli di zucchero nel sangue.

Quando usare Kayshild

• Deve usare questo medicinale una volta alla settimana e, se possibile, nello stesso giorno ogni settimana.
• Può eseguire l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Se necessario, è possibile modificare il giorno dell’iniezione settimanale di questo medicinale purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione del medicinale. Una volta scelto un nuovo giorno di assunzione, continui con la somministrazione una volta alla settimana.

Se usa più Kayshild di quanto deve

Si rivolga al medico immediatamente. Può sviluppare effetti indesiderati come la nausea, il vomito o la diarrea, che possono causare disidratazione (perdita di liquidi).

Se dimentica di usare Kayshild

Se dimentica di iniettare una dose e:

• sono trascorsi 5 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Kayshild, lo inietti appena se ne ricorda. Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.
• sono trascorsi più di 5 giorni da quando avrebbe dovuto usare Kayshild, ignori la dose saltata. Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno successivo programmato. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Kayshild

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Complicazioni della retinopatia. Informi il medico se ha il diabete e manifesta problemi agli occhi, come alterazioni della vista, durante il trattamento con questo medicinale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). I segni di un’infiammazione del pancreas possono includere dolore allo stomaco forte e duraturo, che può spostarsi verso la schiena. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta tali sintomi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema). Deve ricevere immediatamente assistenza medica e informare subito il medico se manifesta sintomi quali difficoltà respiratorie, gonfiore, leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza o gonfiore improvviso sotto la pelle in zone come viso, gola, braccia e gambe, che può essere pericoloso per la vita se il gonfiore alla gola blocca le vie respiratorie.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Una condizione medica dell’occhio chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), che può causare la perdita della vista a uno degli occhi senza alcun dolore. Deve contattare immediatamente il medico se nota una perdita improvvisa o un peggioramento graduale della vista (vedere il paragrafo 2: “Cambiamenti improvvisi nella vista”).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore, vomito, ecc.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• nausea
• vomito
• diarrea
• stitichezza
• dolore di stomaco
• stanchezza o debolezza
• questi effetti indesiderati vengono osservati principalmente durante l’aumento della dose e generalmente scompaiono nel tempo.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• dolore di stomaco o indigestione
• eruttamento
• gas intestinali (flatulenza)
• gonfiore di stomaco
• infiammazione dello stomaco (gastrite): i segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito
• reflusso o bruciore di stomaco, chiamato anche “malattia da reflusso gastroesofageo”
• calcoli biliari
• perdita di capelli
• reazioni nel sito di iniezione
• alterazione nella sensibilità della pelle
• ritardo nello svuotamento dello stomaco
• aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi) riscontrato negli esami del sangue
• infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite)
• pressione sanguigna bassa
• alterazione del gusto di cibi o bevande
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) in pazienti con diabete di tipo 2.

I segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue possono verificarsi all’improvviso. Possono includere: sudorazione fredda, pallore e pelle fredda, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore. Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni. È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfonilurea o insulina. Prima che inizi ad usare Kayshild, il medico può ridurre la dose di questi medicinali.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• aumento degli enzimi pancreatici (come amilasi) riscontrato negli esami del sangue
• sensazione di vertigini o stordimento alzandosi in piedi o sedendosi a causa di un calo della pressione sanguigna.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Kayshild

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla penna e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare lontano dagli elementi refrigeranti.

Durante l’utilizzo

• È possibile conservare la penna per 6 settimane, se conservata a una temperatura inferiore a 30°C o in un frigorifero (2°C – 8°C) lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare Kayshild e non utilizzarlo se è stato congelato.
• Quando non si utilizza la penna, tenere il cappuccio della penna inserito per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kayshild

• Il principio attivo è semaglutide. Kayshild 0,25 mg soluzione iniettabile Ogni penna preriempita contiene 1 mg di semaglutide in 1,5 mL (0,68 mg/mL).

Kayshild 0,5 mg soluzione iniettabile Ogni penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide in 3 mL (0,68 mg/mL).

Kayshild 1 mg soluzione iniettabile Ogni penna preriempita contiene 4 mg di semaglutide in 3 mL (1,34 mg/mL)

Kayshild 1,7 mg soluzione iniettabile Ogni penna preriempita contiene 6,8 mg di semaglutide in 3 mL (2,27 mg/mL)

Kayshild 2,4 mg soluzione iniettabile Ogni penna preriempita contiene 9,6 mg di semaglutide in 3 mL (3,2 mg/mL).

• Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, glicole propilenico, fenolo, acido cloridrico/ sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Vedere anche paragrafo 2 “Kayshild contiene sodio” per informazioni sul sodio.

Descrizione dell’aspetto di Kayshild e contenuto della confezione

Kayshild è una soluzione iniettabile limpida e incolore in una penna preriempita.

Ogni penna preriempita contiene quattro (4) dosi. Dopo aver iniettato le 4 dosi, nella penna potrebbe rimanere ancora della soluzione, anche se la somministrazione è avvenuta in modo corretto. Qualsiasi soluzione rimasta non è sufficiente per una dose e la penna deve essere smaltita.

Confezione: 1 penna preriempita e 4 aghi monouso NovoFine Plus.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danimarca

Produttore

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Danimarca

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso di Kayshild

Prima di iniziare a utilizzare la penna Kayshild una volta alla settimana, legga sempre attentamente queste istruzioni e parli con il suo medico, infermiere o farmacista su come eseguire correttamente l’iniezione di Kayshild.

La penna Kayshild è una penna a dose pre-selezionata che contiene quattro dosi di Kayshild, corrispondenti ad un utilizzo una volta alla settimana, per quattro settimane.

Usi la tabella all’interno del coperchio della confezione per tenere traccia delle iniezioni che ha eseguito e delle dosi rimanenti nella penna.

Kayshild è disponibile in cinque diverse varianti di formulazione, ciascuna contenente una delle seguenti dosi prescritte di semaglutide:

0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg

Prima di iniziare, controlli sempre l’etichetta della penna per assicurarsi che contenga la dose che le è stata prescritta di Kayshild.

La penna è progettata per essere utilizzata con aghi monouso 30G, 31G e 32G, di lunghezza fino a 8 mm.

La confezione contiene:

• Penna Kayshild
• 4 aghi NovoFine Plus
• Foglio illustrativo

Penna Kayshild (esempio)

Nota:la sua penna può differire per dimensioni e l’etichetta della sua penna potrebbe differire nel colore dall’esempio mostrato nelle immagini.

Data di

Queste istruzioni sono valide per tutte le penne Kayshild. scadenza Selettore

Contatore (Scad.) sul della Finestra Scad.: retro della dose dose Pulsante Cappuccio della penna Lotto dell’etichetta Indicatore di della penna della penna della dose iniezione

Kayshild

Ago NovoFine Plus (esempio)

Sigillo Cappuccio Cappuccio protettivo esterno interno Ago

1. Preparazione della penna con un nuovo ago
Controlli il nome e la dose della penna per assicurarsi che contenga la dose che le è stata prescritta di Kayshild. Tolga il cappuccio della penna. (Vedere figura A).		A
Controlli che la soluzione di Kayshild all’interno della penna sia chiara e incolore. Guardi attraverso la finestra della penna. Se Kayshild appare opaco o colorato, non usi la penna. (Vedere figura B).		B
Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Prenda un nuovo ago quando è pronto a eseguire l’iniezione. Controlli che il sigillo protettivo e il cappuccio esterno dell’ago non presentino danni. Se nota un qualsiasi tipo di danno, ciò potrebbe compromettere la sterilità. Smaltisca l’ago e utilizzi un ago nuovo. Rimuova il sigillo protettivo. (Vedere figura C).		C
Spinga l’ago direttamente sulla penna. Lo ruoti fino a quando non è fissato saldamente. (Vedere figura D).		D

L’ago è coperto da due cappucci. È necessario rimuoverli entrambi. Se dimentica di rimuovere entrambi i cappucci, la dose di Kayshild non verrà iniettata. Rimuova il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo. Le servirà per rimuovere in sicurezza l’ago dalla penna dopo l’iniezione. Rimuova il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. Può comparire una goccia di Kayshild sulla punta dell’ago. Deve comunque controllare il flusso di Kayshild se utilizza una penna nuova per la prima volta. Vedere il paragrafo “Controllo del flusso con ogni nuova penna”. Non usi mai un ago piegato o danneggiato. Per ulteriori informazioni sulla manipolazione degli aghi, vedere il paragrafo “Informazioni sugli aghi” sotto queste istruzioni. (Vedere figura E).	E
Controllo del flusso con ogni nuova penna
Se la sua penna Kayshild è già in uso, vada al paragrafo “2. Impostazione della dose”. Controlli il flusso di Kayshild solo prima della prima iniezione con ogni nuova penna. Ruoti il selettore della dose fino a quando vede il simbolo di controllo del flusso ( ). (Vedere figura F).	F

Si assicuri che il simbolo di controllo del flusso sia allineato con l’indicatore della dose. (Vedere figura G).		G
Controllo del flusso
Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose ritorna a . Il simbolo deve essere allineato con l’indicatore della dose. Deve comparire una goccia di Kayshild sulla punta dell’ago. Questa goccia indica che la penna è pronta per l’uso. Se la goccia non compare, controlli nuovamente il flusso. Questa operazione deve essere eseguita solo due volte. Se non compare ancora nessuna goccia, sostituisca l’ago e controlli ancora una volta il flusso. Non usi la penna se non è ancora comparsa una goccia di Kayshild. (Vedere figura H).	H

2. Impostazione della dose
Ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose si ferma e mostra la dose prescritta. (Vedere figura I).		I
La linea tratteggiata ( ) nel contatore della dose la guiderà alla sua dose prescritta. Il selettore della dose emette uno scatto diverso quando viene ruotato in avanti, all’indietro o quando viene superata la dose. Si sentirà un “clic” ogni volta che il selettore della dose ruota. Non imposti la dose contando il numero di scatti che sente. (Vedere figura J).	J Linea tratteggiata
Quando la dose prescritta è allineata con l’indicatore della dose, significa che lei ha selezionato la sua dose. Nella figura 0,25 mg a fianco, viene mostrata la dose come esempio. Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere la dose prescritta, consulti il paragrafo “La quantità di Kayshild è sufficiente?” presente in queste istruzioni. (Vedere figura K).	K Esempio: 0,25 mg selezionati

Scelta del sito di iniezione Scelga la parte superiore delle braccia, la parte superiore delle gambe o l’addome (mantenendo una distanza di 5 cm dall’ombelico). Lei può praticare l’iniezione nella stessa area del corpo ogni settimana, ma si assicuri che non sia nello stesso punto usato l’ultima volta.	Parte superiore delle braccia Addome Parte superiore delle gambe
3. Iniezione della dose
Inserisca l’ago nella pelle. Si assicuri che il contatore della dose sia visibile. Non lo copra con le dita, poiché l’iniezione potrebbe interrompersi. (Vedere figura L).		L
Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose mostra il simbolo . (Vedere figura M). Continui a premere il pulsante di iniezione con l’ago nella pelle e conti lentamente fino a 6. Il simbolo deve essere allineato con l’indicatore della dose. Sentirà uno scatto quando il contatore della dose torna a . (Vedere figura N).		M

	N Conti lentamente 1-2-3-4-5-6
Estragga l’ago dalla pelle. Se l’ago viene rimosso prima del previsto, un flusso di Kayshild potrebbe fuoriuscire dalla punta dell’ago e non verrebbe erogata la dose completa. Se compare del sangue nel sito d’iniezione, eserciti una leggera pressione sull’area per fermare il sanguinamento. Dopo l’iniezione può essere presente una goccia di Kayshild sulla punta dell’ago. Questo è normale e non influisce sulla dose. (Vedere figura O).		O
4. Dopo l’iniezione
Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno dell’ago appoggiato su una superficie piana senza toccare l’ago o il cappuccio esterno dell’ago. Una volta coperto l’ago, prema completamente il cappuccio esterno dell’ago con cautela. (Vedere figura P).		P

Sviti l’ago e lo smaltisca con cura secondo le istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali. Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell’ago sull’ago. Potrebbe pungersi con l’ago. Getti sempre l’ago subito dopo ogni iniezione per evitare l’ostruzione degli aghi, la contaminazione, infezioni e un dosaggio errato. Non conservi mai la penna con l’ago inserito. (Vedere figura Q).		Q
Rimetta il cappuccio della penna dopo ogni uso per proteggere Kayshild dalla luce. (Vedere figura R).		R
Quando la penna è vuota, la getti via senza ago come indicato dal medico, infermiere, farmacista o dalle autorità locali. Il cappuccio della penna e la confezione vuota possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.
Informazioni sugli aghi

Come identificare un ago ostruito o danneggiato

• Se sul contatore della dose non compare il simbolo dopo aver premuto continuativamente il pulsante d’iniezione, è possibile che sia stato usato un ago ostruito o danneggiato.
• In questo caso, non è stata somministrata alcuna dose di Kayshild, anche se il contatore della dose si è spostato dalla dose originaria impostata.

Come gestire un ago bloccato

Sostituisca l’ago come indicato nel paragrafo “1.

Preparazione della penna con un nuovo ago” e vada al

paragrafo “2. Impostazione della dose”.

Manutenzione della penna

Tratti la penna con cura. Un uso disattento o errato può causare una somministrazione errata. In tal caso, è possibile che non si ottenga l’effetto desiderato da Kayshild.

• Consulti il retro di questo foglio illustrativo per leggere le condizioni di conservazione della penna.
• Non inietti Kayshild se è stato esposto alla luce solare diretta.
• Non sottoponga Kayshild a congelamento e non inietti mai Kayshild se è stato congelato. Smaltisca la penna.
• Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure.
• Non cerchi di riempire nuovamente la penna. Una volta vuota, deve essere gettata via.
• Non cerchi di riparare o smontare la penna.
• Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.
• Non lavi, immerga in un liquido o lubrifichi la penna. Può essere pulita con un detergente neutro su un panno inumidito.

La quantità di Kayshild è sufficiente? Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere la dose prescritta, significa che non è rimasta una quantità sufficiente di Kayshild per una dose completa. Smaltisca la

penna Kayshild e utilizzi una nuova penna.

Informazioni importanti

• Inietti solo una dose di Kayshild una volta alla settimana. Se non assume Kayshild come prescritto, potrebbe non ottenere l’effetto desiderato di questo medicinale.
• Se assume più di un tipo di medicinale iniettabile, è molto importante controllare il nome e la dose sull’etichetta sulla penna prima dell’uso.
• Se ha problemi di vista e non è in grado di seguire queste istruzioni, non usi questa penna senza l’aiuto di qualcuno. Chieda aiuto a una persona con una buona vista che sia adeguatamente formata per usare la penna Kayshild.
• Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei

bambini.

• Non condivida mai la penna o gli aghi con altre persone.
• Gli aghi sono esclusivamente monouso. Non riutilizzi mai gli aghi, questo evita l’ostruzione degli aghi, la contaminazione, infezioni e un dosaggio errato.
• Le persone che prestano assistenza devono fare molta attenzione nel maneggiare gli aghi usati, al fine di evitare lesioni da puntura d’ago accidentali e infezioni.

ALLEGATO IV CONCLUSIONI SULLA CONCESSIONE DELL’AUTORIZZAZIONE CONDIZIONATA ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

• Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata

Il CHMP, dopo aver esaminato la domanda, ritiene che il rapporto rischio/beneficio sia favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, come ulteriormente spiegato nella relazione pubblica europea di valutazione.