Clenil Compositum: effetti collaterali
Clenil Compositum (Beclometasone + Salbutamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
Come tutti i farmaci, però, anche Clenil Compositum ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Clenil Compositum, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Clenil Compositum: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.
Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).
Clenil Compositum: effetti collaterali
Sulla base di quanto osservato durante la terapia con beclometasone dipropionato spray, esiste la possibilita’ di insorgenza di micosi del cavo orale: esse tuttavia regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici. A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.
Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia puo’ essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.
Cosi’ come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilita’ che si manifesti broncospasmo paradosso.
Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.
Disturbi psichiatrici che possono insorgere con frequenza sconosciuta sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà , depressione, aggressività , disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Convenzione MedDRA sulla frequenza | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Molto comune (>1/10) | Comune (≥1/100 a <1/10) | Non comune (≥1/1000 a <1/100) | Raro (≥1/10000 a <1/1000) | Molto raro (<1/10000) | Non nota | |
| Infezioni ed infestazioni | Polmonite (Nei pazienti con BPCO) | Infezione micotica della bocca e della gola | ||||
| Disturbi psichiatrici (vedi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego") | Disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressione, disturbi comportamentali (principalmente nei bambini) | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Tremore, iperattività psicomotoria (prevalentemente nei bambini) | |||||
| Patologie cardiache | Aritmie cardiache (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli), ischemia miocardica | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo paradosso | |||||
| Esami diagnostici | Frequenza cardiaca aumentata | |||||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Clenil Compositum: avvertenze per l’uso
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali
che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà , depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.
La condotta del trattamento nei pazienti gia’ sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si puo’ verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita’.
Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l’impiego ininterrotto per oltre dieci giorni).
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco