Intesticort: effetti collaterali e controindicazioni
Intesticort 3 mg (Budesonide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
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Induzione della remissione in pazienti affetti da malattia di Crohn di grado lieve o moderato a carico dell’ileo e/o del colon ascendente
Nota:
Il trattamento con Intesticort 3 mg non risulta utile per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Crohn a carico del tratto gastrointestinale superiore. È improbabile che i sintomi extraintestinali che coinvolgono per esempio la cute, gli occhi o le articolazioni rispondano a Intesticort 3 mg a causa della sua azione di tipo locale.
Colite collagena
Induzione della remissione in pazienti affetti da colite collagena in fase attiva
Come tutti i farmaci, però, anche Intesticort 3 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Intesticort 3 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Intesticort 3 mg: controindicazioni
Intesticort 3 mg non va usato in pazienti con:
– ipersensibilità alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
cirrosi epatica con segni di ipertensione portale, come ad esempio, l’ultimo stadio della cirrosi biliare primaria.
Intesticort 3 mg: effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati di Intesticort 3 mg e le relative frequenze sono stati riportati spontaneamente:
Molto rari (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: edema alle gambe, sindrome di Cushing
Patologie del sistema nervoso: pseudotumor cerebri (incluso il papilledema) negli adolescenti
Patologie gastrointestinali: stipsi
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: dolore muscolare diffuso e debolezza muscolare, osteoporosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
stanchezza, malessere
Alcuni di questi effetti indesiderati sono stati rilevati dopo l’uso prolungato.
Occasionalmente si possono presentare effetti collaterali tipici per i glucocorticosteroidi sistemici. Questi effetti collaterali dipendono dal dosaggio, dalla durata del trattamento, da trattamenti concomitanti o precedenti con altri glucocorticosteroidi e dalla sensibilità individuale.
Studi clinici hanno dimostrato che la frequenza di effetti collaterali associati ai glucocorticosteroidi è più bassa con Intesticort 3 mg (all’incirca la metà) rispetto al trattamento orale con dosaggi equivalenti di prednisolone.
Disturbi del sistema immunitario:
Interferenza con la risposta immunitaria (es. aumento del rischio di infezioni). Un’esacerbazione o la ricomparsa di manifestazioni extraintestinali (che colpiscono in particolare cute ed articolazioni) può manifestarsi nei pazienti in occasione del passaggio dai glucocorticosteroidi ad azione sistemica a budesonide ad azione locale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Sindrome di Cushing: facies lunare, obesità del tronco, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ritenzione di sodio con formazione di edema, aumento dell’escrezione di potassio, inattività o atrofia della corteccia surrenale, ritardo della crescita nei bambini, disturbi della secrezione di ormoni sessuali (es. amenorrea, irsutismo, impotenza).
Disturbi psichiatrici:
Depressione, irritabilità, euforia
Inoltre, molto raramente può manifestarsi un ampio spettro di effetti psichiatrici/comportamentali.
Patologie dell’occhio:
Glaucoma, cataratta
Patologie vascolari:
Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di trombosi, vasculite (sindrome da sospensione dopo una terapia a lungo termine).
Patologie gastrointestinali:
Disturbi di stomaco, ulcera gastroduodenale, pancreatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Esantema allergico, striae rubrae, petecchie, ecchimosi, acne da steroidi, ritardo nella guarigione di ferite, dermatite da contatto
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Necrosi ossea asettica (femore e testa dell’omero)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
Intesticort 3 mg: avvertenze per l’uso
Il trattamento con Intesticort 3 mg determina livelli di steroidi sistemici inferiori rispetto alla terapia convenzionale con steroidi somministrati per via orale. Il passaggio da altre terapie con steroidi può causare sintomi correlati al cambiamento dei livelli di steroidi sistemici. Con il passaggio per i pazienti da una terapia con
steroidi ad azione sistemica a una budesonide ad azione locale, bisogna considerare che Intesticort 3 mg non è indicato nel trattamento della malattia di Crohn esofagea. È richiesta cautela nei pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione arteriosa, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, storia familiare di diabete o di glaucoma.
Possono manifestarsi effetti sistemici dei corticosteroidi, in particolare in caso di prescrizione a dosi elevate e per periodi prolungati. Tali effetti possono comprendere sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, ridotta densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, molto raramente, un ampio spettro di effetti psichiatrici/comportamentali (vedere paragrafo 4.8).
La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilità alle infezioni e la loro gravità. Il rischio del peggioramento di infezioni batteriche, micotiche, amebiche e virali durante il trattamento con glucocorticoidi deve essere accuratamente considerato. Le manifestazioni cliniche sono spesso atipiche e gravi infezioni quali setticemia e tubercolosi possono restare nascoste e, quindi, raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute.
Varicella: la varicella risulta particolarmente preoccupante perché questa malattia, che normalmente si annovera tra quelle minori, può rivelarsi fatale per i pazienti immunosoppressi. I pazienti senza una storia definita di varicella vanno avvertiti di evitare lo stretto contatto personale con la varicella e l’herpes zoster. In caso di esposizione devono consultare urgentemente il medico. Se il paziente è un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. In caso di pazienti non immuni esposti cui vengono somministrati corticosteroidi sistemici o che li hanno assunti nei tre mesi precedenti, è necessaria un’immunizzazione passiva con immunoglobulina per varicella zoster (VZIG) entro 10 giorni dall’esposizione al virus. Se viene confermata una diagnosi di varicella, la malattia richiede la cura di specialisti e un trattamento urgente. La somministrazione di corticosteroidi non va interrotta e sarà eventualmente necessario un incremento della dose.
Morbillo: i pazienti con immunità compromessa che sono venuti in contatto con il morbillo, devono ricevere normali immunoglobuline il più presto possibile dopo l’esposizione.
Vaccini vivi: i vaccini vivi non vanno somministrati a pazienti con risposta immunologica compromessa. La risposta anticorpale ad altri vaccini può risultare ridotta.
Nei pazienti con severi disordini funzionali epatici, l’eliminazione dei glucocorticoidi, incluso Intesticort, sarà ridotta e la loro biodisponibilità sistemica sarà dunque aumentata.
I corticosteroidi possono causare la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici.
Le capsule Intesticort 3 mg contengono lattosio e saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, insufficienza di saccarosio-isomaltasi, deficienza di Lapp lattasi o di lattasi congenita non dovrebbero assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Interazioni farmacodinamiche
Glicosidi cardiaci
L’azione dei glicosidi può essere potenziata dalla carenza di potassio.
Diuretici saluretici:
Può aumentare l’escrezione di potassio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco