Norflox: effetti collaterali e controindicazioni
Norflox (Norfloxacina Pivaloilossimetilestere) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
NORFLOX è indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, etc.) causate da batteri sensibili alla norfloxacina.
Con dosi usuali di norfloxacina sono state trattate con successo infezioni causate da microorganismi patogeni pluriresistenti.
Come tutti i farmaci, però, anche Norflox ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Norflox, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Norflox: controindicazioni
E’ controindicato in quei pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati. Gravidanza e allattamento (vedere "Gravìdanza e allattamento"). La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state verificate, perciò la norfloxacina non deve essere somministrata a bambini prima dell’età puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Come con altri acidi organici, NORFLOX non deve essere usato in soggetti con storie di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici (vedere "Effettì ìndesìderatì"). Precedenti tendinopatie con fluorchinolonici.
Norflox: effetti collaterali
L’incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante gli studi clinici è stata complessivamente di circa il 3%. I più comuni sono stati i disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: nausea, cefalea, vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione, insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia.
Con minor frequenza sono stati segnalati: anoressia, secchezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansietà, agitazione, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora.
Con farmaci di questa classe sono stati riportati disturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell’udito (ronzii e ipoacusia); alterazioni del gusto. Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convulsioni che assumevano NORFLOX; comunque una sicura correlazione causale con NORFLOX non è stata fino ad oggi dimostrata. Sono stati, inoltre, osservati effetti collaterali nei valori di laboratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; più raramente aumento dell’azotemia e della creatininemia e diminuzione dell’ematocrito.
I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito all’entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi, nefrite interstiziale, angioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia e artralgia; fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prurito; colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), epatite, inclusi aumenti degli indici di funzionalità epatica; tendinite, rottura di
tendini, possibile esarcebazione della miastenia grave, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain Barr e confusione mentale, parestesie, disturbi psichici, incluse reazioni psicotiche, anemia emolitica, talvolta associata a deficienza della glucosio-6-fosfatodeidrogenasi; candidosi vaginale. Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).
A livello cardiaco, anche se con frequenza non nota, sono stati segnalati: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafì 4.4 e 4.9).
Norflox: avvertenze per l’uso
NORFLOX viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anche in pazienti con insufficienza renale. Dal momento che NORFLOX è escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale può alterarne in maniera significativa i livelli urinari. In coloro che
presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 mq la posologia raccomandata è di 400 mg/die.
A questo dosaggio la concentrazione urinaria è superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili a NORFLOX.
Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria.
Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un’eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilità la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni o rottura dei tendini.
In caso di comparsa di sintomi di tendinite e/o rottura di tendini il trattamento con NORFLOX deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere avvertito di contattare il medico per le opportune misure terapeutiche.
Fattori predisponenti alle tendiniti sono età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.
In rari casi sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con un’alterazione latente o effettiva dell’attività del glucosio-6-fosfatodeidrogenasi (vedere "Effettì ìndesìderatì").
Patologie della vista
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
Uso pediatrico.
Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia (vedere "Controìndìcazìonì").
Disturbi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso NORFLOX, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come per esempio:
Sindrome congenita del QT lungo
Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio, farmaci antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio, ipokalemia, ipomagnesiemia)
Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, incluso NORFLOX, in queste popolazioni
Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.9.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco