Noritren: effetti collaterali e controindicazioni
Noritren 10/25 mg compresse (Nortriptilina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Episodi di depressione maggiore, singoli o ricorrenti. Disturbo depressivo maggiore.
Come tutti i farmaci, però, anche Noritren 10/25 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Noritren 10/25 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Noritren 10/25 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infarto miocardico recente. Qualsiasi grado di blocco della conduzione cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco ed insufficienza coronarica.
E’ controindicato:
glaucoma ad angolo chiuso;
avvelenamento acuto da alcool e barbiturici;
ritenzione urinaria;
trattamento concomitante con anti-MAO (inibitori della monoamino- ossidasi) (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Noritren 10/25 mg compresse: effetti collaterali
Nortriptilina può indurre effetti indesiderati simili a quelli degli altri antidepressivi triciclici. Alcuni degli effetti indesiderati citati di seguito, come ad esempio capogiri, tremore, disturbi dell’attenzione, secchezza delle fauci, stipsi e riduzione della libido possono anche essere sintomi della depressione che, in genere, si attenuano con il miglioramento dello stato depressivo.
Le reazioni avverse di seguito riportate sono state classificate secondo classe d’organo e frequenza.
La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Molto comune | Comune | Non comune | Rara | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Depressione del midollo osseo, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diminuzione dell’appetito | |||
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale, diminuzione della libido | Ipomanie, manie, ansia, insonnia, incubi notturni | Delirio (nei pazienti anziani), allucinazioni (nei pazienti schizofrenici). Ideazione/ comportamento suicidario | |
| Patologie del sistema nervoso | Tremori, stordimento, cefalea | Disturbi dell’attenzione, disgeusia, parestesie, atassia | Convulsioni | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi dell’accomo-dazione | Midriasi | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Ronzio auricolare | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia | Blocco atrioventricolare, blocco di branca | Aritmie | |
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | Ipertensione | ||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci, stipsi, nausea | Diarrea, vomito, edema della lingua | Ingrossamento delle ghiandole salivari, ileo paralitico | |
| Patologie epatobiliari | Ittero | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Eruzioni cutanee, orticaria, edema facciale | Alopecia, reazioni di fotosensibilità | |
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Ginecomastia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Stanchezza | Piressia | ||
| Esami diagnostici | Aumento di peso. Elettrocardiogramma anormale, elettrocardiogramma QT prolungato, elettrocardiogramma complesso QRS prolungato. | Aumento della pressione intraoculare | Diminuzione di peso. Prove della funzionalità epatica anormali, aumento della fosfatasi alcalina e delle transaminasi. |
Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Noritren 10/25 mg compresse: avvertenze per l’uso
Nortriptilina non deve essere somministrata in concomitanza con anti-MAO (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).
La contemporanea somministrazione di nortriptilina ed anti-MAO può provocare la sindrome serotoninergica (un insieme di sintomi che possono comprende agitazione, confusione, tremore, mioclono ed ipertermia).
Come con altri antidepressivi triciclici, nortriptilina non deve essere somministrata a pazienti che ricevono inibitori delle monoamino-ossidasi (anti- MAO). Il trattamento con nortriptilina può essere istituito 14 giorni dopo la sospensione di anti-MAO non-selettivi irreversibili ed almeno un giorno dopo la sospensione di moclobemide reversibile. Il trattamento con anti-MAO può essere istituito 14 giorni dopo la sospensione di nortriptilina.
È possibile che si manifestino aritmie cardiache con dosi alte, anche in pazienti con malattia pre-esistente che assumono una dose normale.
Nortriptilina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da disturbi convulsivi, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, sintomatologia paranoide e malattia epatica o cardiovascolare avanzata.
Suicidio/Ideazione suicidaria
La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali Noritren è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni
Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di età non hanno dimostrato l’efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità correlato con tali farmaci. Tale rischio può verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici.
Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi d’età. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Il trattamento con Noritren è associato ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi d’età.
È necessaria molta cautela se si somministra nortriptilina a pazienti ipertiroidei o a pazienti che assumono farmaci per la tiroide, poichè possono sviluppare aritmie cardiache.
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili all’ipotensione ortostatica ma nortriptilina ha minori probabilità di provocare ipotensione ortostatica rispetto ad altri antidepressivi triciclici.
Nei soggetti maniaco-depressivi può verificarsi il passaggio alla fase maniacale; nortriptilina deve essere sospesa se il paziente entra in una fase maniacale.
Quando nortriptilina viene assunta per una componente depressiva della schizofrenia, i sintomi psicotici possono aggravarsi. In questi casi nortriptilina deve essere prescritta con grande cautela e assunta in associazione ad un neurolettico, prestando attenzione alle interazioni farmacologiche.
In pazienti con la rara affezione di camera anteriore poco profonda ed angolo iridocorneale chiuso può provocare attacchi di glaucoma acuto a causa della dilatazione della pupilla.
Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi triciclici possono aumentare il rischio di aritmia ed ipotensione. Quando è possibile, si consiglia di sospendere nortriptilina diversi giorni prima dell’intervento chirurgico; in caso contrario, è necessario comunicare all’anestesista che il paziente è in trattamento con nortriptilina.
Come è noto per altri psicotropi, nortriptilina può modificare le risposte all’insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica in pazienti diabetici, inoltre la malattia depressiva di per sé può influenzare l’equilibrio glicemico dei pazienti.
E’ stata segnalata iperpiressia con antidepressivi triciclici somministrati in concomitanza con anticolinergici o neurolettici, specialmente in periodi caldi.
Dopo una prolungata somministrazione, la brusca interruzione della terapia può causare sintomi da sospensione che si manifestano con cefalea, malessere, insonnia ed irritabilità. Questi sintomi non sono indicativi di dipendenza.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco