Aimovig: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Gravidanza e allattamento
5. 5Effetti indesiderati
6. 6Studi principali e perché è stato autorizzato
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Aimovig è usato per prevenire l’emicrania negli adulti che, quando iniziano il trattamento, hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.^{[1, 2, 6]} Non è indicato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni, perché sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età non sono state stabilite.^{[1, 2]}

Formulazioni e come si usa

Aimovig è disponibile come soluzione iniettabile in siringa preriempita da 70 mg e 140 mg, e come penna preriempita da 70 mg e 140 mg.^[1] La soluzione è da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro.^[1]

Si somministra per via sottocutanea. Il paziente può autosomministrarlo dopo avere ricevuto un adeguato addestramento, oppure può essere iniettato da un’altra persona istruita.^{[1, 2, 6]} Le sedi di iniezione sono addome, coscia o parte esterna del braccio; il braccio va usato solo se l’iniezione è praticata da un’altra persona.^{[1, 2]} È importante ruotare il sito di iniezione e non iniettare in aree dolenti, con lividi, arrossate o indurite.^{[1, 2]}

Per gli adulti, la dose raccomandata è 70 mg ogni 4 settimane. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da 140 mg ogni 4 settimane, somministrati come una sola iniezione da 140 mg oppure come due iniezioni da 70 mg.^{[1, 2, 6]} Se si usano due iniezioni da 70 mg, la seconda va fatta subito dopo la prima in una sede diversa.^[2] Nella scheda tecnica non è riportata una dose massima giornaliera, perché il medicinale si usa a intervalli mensili e non come terapia quotidiana.^{[1, 2]}

Il trattamento deve essere rivalutato nel tempo: la maggioranza dei pazienti che rispondono mostra un beneficio entro 3 mesi, e nei pazienti senza risposta dopo 3 mesi va considerata l’interruzione.^{[1, 2]}

Popolazioni speciali

Negli anziani non è richiesto un aggiustamento della dose, ma il medicinale non è stato studiato specificamente in pazienti di 65 anni e oltre.^[1] Non è necessario aggiustare il dosaggio in caso di compromissione renale o di compromissione epatica da lieve a moderata.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Aimovig è controindicato in caso di ipersensibilità a erenumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]}

Sono state segnalate reazioni gravi di ipersensibilità, anche angioedema e reazioni anafilattiche; possono comparire entro minuti, ma in alcuni casi anche più di una settimana dopo il trattamento. Se compare una reazione di questo tipo, il trattamento deve essere interrotto e va instaurata una terapia appropriata.^[1] Il foglietto illustrativo raccomanda di richiedere assistenza medica urgente se compaiono eruzione cutanea, gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola, oppure difficoltà respiratorie.^[2]

La stipsi è una reazione avversa comune. Nella maggior parte dei casi è stata lieve o moderata e spesso è insorta dopo la prima dose, ma possono verificarsi casi successivi durante il trattamento. Sono stati riportati anche casi con complicanze gravi, fino al ricovero e all’intervento chirurgico. Una storia di stipsi o l’uso di medicinali che riducono la motilità intestinale possono aumentare il rischio di forme più severe.^{[1, 2]} Se la stipsi è severa, la scheda tecnica indica di considerare l’interruzione del trattamento.^[1]

I pazienti con alcune malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici e non sono disponibili dati di sicurezza in questi pazienti.^{[1, 2]} Anche il bugiardino invita a parlarne con il medico prima dell’uso se si ha una malattia cardiovascolare.^[2]

Il cappuccio rimovibile contiene lattice di gomma e può causare gravi reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.^{[1, 2]} Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, quindi è essenzialmente senza sodio.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza i dati disponibili sull’uso di erenumab sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva, ma per precauzione è preferibile evitare l’uso di Aimovig durante la gravidanza.^[1] Il bugiardino indica che il medico deciderà se interromperlo in gravidanza.^[2]

Non è noto se erenumab passi nel latte umano. La scheda tecnica segnala che le IgG umane sono escrete nel latte nei primi giorni dopo il parto, quindi un rischio per il lattante non può essere escluso in quel breve periodo; successivamente, l’uso di Aimovig può essere considerato durante l’allattamento solo se clinicamente necessario.^[1] Il foglietto illustrativo riporta in modo coerente che, dopo il primo periodo, Aimovig può essere usato e che la scelta va discussa con il medico.^[2]

Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile.^[1]

Effetti indesiderati

Negli studi registrativi oltre 2.500 pazienti sono stati trattati con Aimovig, con più di 2.600 anni-paziente di esposizione; oltre 1.300 pazienti sono stati esposti per almeno 12 mesi e 218 per 5 anni. Il profilo di sicurezza è rimasto costante nel tempo.^[1] Nelle stesse valutazioni, le reazioni avverse riportate più spesso sono state reazioni nel sito di iniezione, stipsi, spasmi muscolari e prurito.^{[1, 6]}

Le reazioni avverse elencate nella scheda tecnica come comuni includono: reazioni di ipersensibilità, stipsi, prurito, spasmi muscolari e reazioni al sito di iniezione.^[1] La scheda tecnica riporta anche ulcere orali e alopecia/eruzione cutanea come eventi non noti, cioè non quantificabili con i dati disponibili.^[1]

Nella fase controllata degli studi, le reazioni al sito di iniezione sono state in genere lievi e transitorie; quelle più frequenti erano dolore, arrossamento e prurito locale.^[4] Nella fase post-marketing sono stati osservati anche casi di anafilassi e angioedema.^[4]

Studi principali e perché è stato autorizzato

Erenumab agisce legandosi al recettore del CGRP, una molecola coinvolta nella fisiopatologia dell’emicrania, e impedisce al CGRP di attivare il suo recettore.^{[1, 5, 6]} Nello studio principale sull’emicrania cronica, 667 pazienti sono stati randomizzati a placebo, erenumab 70 mg o 140 mg per 12 settimane. Alla settimana 12 la variazione media dei giorni mensili di emicrania è stata di -6,6 con 70 mg, -6,6 con 140 mg e -4,2 con placebo; la percentuale di responder con riduzione di almeno il 50% è stata 39,9% con 70 mg, 41,2% con 140 mg e 23,5% con placebo.^[5] In un secondo studio, su 955 pazienti con emicrania episodica, Aimovig ha ridotto in media di 3-4 giorni al mese il numero di giorni con emicrania, rispetto a circa 2 giorni in meno con placebo.^[6] L’EMA ha concluso che i benefici superano i rischi perché il farmaco riduce il numero di giorni con emicrania nei pazienti studiati, che avevano almeno 4 giorni di emicrania al mese.^[6]

Domande frequenti

Quanto tempo ci vuole per capire se funziona? La maggior parte dei pazienti che risponde mostra un beneficio entro 3 mesi; se non c’è risposta, va valutata l’interruzione.^{[1, 2]}

Si può usare insieme ad altri farmaci? Nella scheda tecnica non sono attese interazioni rilevanti; non sono state osservate interazioni con contraccettivi orali o con sumatriptan in studi su volontari sani.^[1]

Posso guidare? Aimovig non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.^{[1, 2]}

Cosa devo fare se compare stipsi importante? Va contattato subito un medico, perché la stipsi può diventare grave e richiedere cure specifiche o la sospensione del trattamento.^{[1, 2]}