Bifril: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti
8. 8Approfondimenti su Bifril

A cosa serve

Bifril è indicato in due situazioni principali: il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata e il trattamento precoce dell’infarto miocardico acuto, da iniziare entro 24 ore dall’evento, nei pazienti stabili e non trattati con trombolitici.^{[1, 2, 3]}

Formulazioni e come si usa

La scheda tecnica AIFA riporta le compresse rivestite con film da 7,5 mg, 15 mg e 30 mg di zofenopril calcio; le compresse da 15 mg e 30 mg sono divisibili in due dosi uguali.^[1] Il foglietto illustrativo riporta anche una formulazione da 60 mg, oltre a quelle da 7,5 mg, 15 mg e 30 mg.^[2]

Per l’ipertensione negli adulti, la scheda tecnica indica che la dose va aumentata a intervalli di quattro settimane in base alla pressione arteriosa. Nei pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina, la terapia inizia con 15 mg una volta al giorno; la dose efficace abituale è 30 mg una volta al giorno e la dose massima è 60 mg al giorno, in una sola somministrazione o in due dosi separate.^[1] Se la risposta è insufficiente, si possono aggiungere altri antipertensivi, come i diuretici.^[1]

Nei pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina, se possibile va corretta prima la situazione e sospesa per 2 o 3 giorni l’eventuale terapia diuretica; in questi casi si inizia con 15 mg al giorno. Se ciò non è possibile, la dose iniziale deve essere 7,5 mg al giorno.^[1]

Dosi negli adulti

Per l’infarto miocardico acuto, il foglietto illustrativo indica un trattamento da iniziare entro 24 ore e da proseguire per sei settimane: 7,5 mg ogni 12 ore per i primi 2 giorni, 15 mg ogni 12 ore dal 3° al 4° giorno e 30 mg ogni 12 ore dal 5° giorno in poi.^[3] Se la pressione sistolica è bassa all’inizio o nei primi tre giorni, la dose non va aumentata; se compare ipotensione, si può continuare con l’ultima dose tollerata, mentre in caso di ipotensione grave il trattamento va interrotto.^[3]

Nell’insufficienza renale, la scheda tecnica prevede la stessa posologia nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 45 ml/min, mentre con clearance inferiore a 45 ml/min va somministrata metà della dose terapeutica; nei pazienti in dialisi la dose iniziale e il regime posologico devono essere un quarto di quelli previsti nei soggetti con funzione renale normale. Negli anziani con funzione renale normale non servono aggiustamenti, mentre se la clearance è ridotta sotto 45 ml/min si raccomanda metà della dose giornaliera.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Bifril non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o agli eccipienti, di precedente edema angioneurotico associato ad ACE-inibitori, di edema angioneurotico ereditario o idiopatico, di insufficienza epatica grave, nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, nelle donne in età fertile senza contraccezione efficace, in caso di stenosi bilaterale o unilaterale dell’arteria renale nei pazienti con rene singolo, e con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti con diabete o con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m²).^{[1, 4]}

La scheda tecnica segnala che Bifril può provocare un’eccessiva riduzione della pressione, soprattutto alla prima dose, e che questo rischio è maggiore in caso di ipovolemia, deplezione di elettroliti, dieta povera di sale, dialisi, diarrea, vomito o scompenso cardiaco. Nei pazienti ad alto rischio il trattamento deve iniziare sotto stretta sorveglianza, preferibilmente in ospedale.^[1] Nell’infarto miocardico acuto non deve essere iniziato se c’è rischio di importante compromissione emodinamica, per esempio con pressione sistolica sotto 100 mmHg o shock cardiogeno.^[1]

Interazioni

L’uso contemporaneo con sacubitril/valsartan è controindicato perché aumenta il rischio di angioedema, e Bifril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan.^[1] Anche l’associazione con racecadotril, inibitori di mTOR come sirolimus, everolimus o temsirolimus, e vildagliptin può aumentare il rischio di angioedema.^[1]

L’associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri farmaci che aumentano il potassio sierico non è raccomandata; se necessaria, va fatta con cautela e con controllo frequente del potassio. La scheda tecnica ricorda anche cautela con trimetoprim e cotrimoxazolo.^[1]

Gravidanza e allattamento

L’uso degli ACE-inibitori non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza e è controindicato nel secondo e terzo trimestre. Se viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento va sospeso subito e sostituito, se appropriato, con un’alternativa più sicura.^[1] L’esposizione nel secondo e terzo trimestre può causare fetotossicità e tossicità neonatale, con possibili problemi renali, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione cranica, ipotensione e iperkaliemia; se l’esposizione avviene dal secondo trimestre, è raccomandato un controllo ecografico della funzione renale e delle ossa craniche.^[1] Durante l’allattamento Bifril non è raccomandato perché mancano informazioni sufficienti sull’uso del farmaco.^[1]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza includono capogiro, cefalea, tosse, nausea, vomito e affaticamento.^{[1, 4]} Sono stati segnalati anche eruzione cutanea, crampi muscolari, astenia e, più raramente, angioedema.^{[1, 4]}

Tra le altre reazioni avverse descritte per gli ACE-inibitori ci sono, tra le altre, disturbi del sangue come agranulocitosi e pancitopenia, ipoglicemia molto rara, disturbi dell’umore o del sonno, parestesie, disgeusia, visione offuscata, tinnito, ipotensione, disturbi gastrointestinali, alterazioni epatiche, reazioni cutanee importanti, peggioramento della funzione renale e, raramente, disfunzione erettile.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Bifril si può assumere con il cibo? Sì, il foglietto illustrativo indica che può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.^[3]

Quanto dura il trattamento nell’infarto miocardico acuto? La durata indicata dal foglietto illustrativo è di sei settimane, con rivalutazione dopo questo periodo.^[3]

Bifril è adatto ai bambini? No, il foglietto illustrativo dice che non deve essere somministrato sotto i 18 anni perché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.^{[2, 3]}

Bifril può dare sonnolenza o capogiro? Sì, la scheda tecnica avverte che può causare sonnolenza, capogiro o stanchezza e questo va tenuto presente durante la guida o l’uso di macchinari.^[1]

Bifril contiene lattosio? Sì, ogni compressa contiene lattosio monoidrato, in quantità diversa secondo il dosaggio.^[1]