Botox: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Botox è indicato per la spasticità focale in bambini di almeno 2 anni con paralisi cerebrale deambulanti e deformità dinamica del piede equino, per la spasticità focale del polso e della mano negli adulti dopo ictus e per la spasticità focale della caviglia negli adulti dopo ictus. È indicato anche per blefarospasmo, spasmo emifacciale e distonie focali associate, per la distonia cervicale e per il sollievo sintomatico dell’emicrania cronica negli adulti che abbiano una risposta insufficiente o intolleranza ai farmaci di profilassi.^{[1, 2, 3]}

Sul versante urologico, è indicato nella vescica iperattiva idiopatica con incontinenza, urgenza e frequenza negli adulti che non rispondono adeguatamente o sono intolleranti agli anticolinergici, e nell’incontinenza urinaria da iperattività neurogena del muscolo detrusore della vescica in adulti con lesione midollare stabilizzata o sclerosi multipla. È inoltre indicato per l’iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle, quando interferisce con le attività quotidiane ed è resistente al trattamento topico.^{[1, 2, 3]}

Formulazioni e come si usa

Le schede AIFA disponibili descrivono le confezioni da 100 Unità Allergan e da 200 Unità Allergan come polvere per soluzione iniettabile. La formulazione è in polvere bianca e va ricostituita prima dell’uso.^{[1, 2]}

La somministrazione deve essere eseguita da medici qualificati ed esperti nella specifica indicazione e nell’uso delle attrezzature richieste. Per l’emicrania cronica, la diagnosi e la somministrazione devono avvenire esclusivamente sotto la supervisione di neurologi esperti. Nei pazienti anziani non è richiesto un aggiustamento specifico della dose, ma si raccomanda di iniziare con la dose più bassa raccomandata per l’indicazione e, nei trattamenti ripetuti, di usare la dose efficace più bassa con l’intervallo più lungo clinicamente appropriato.^{[1, 2, 4]}

Per la popolazione pediatrica, la sicurezza e l’efficacia in indicazioni diverse da quelle riportate non sono stabilite. Nella spasticità focale associata a paralisi cerebrale infantile la somministrazione deve essere eseguita solo da medici esperti e nell’ambito di un programma di riabilitazione strutturato; per le altre indicazioni pediatriche, nelle fonti disponibili non viene fornita una raccomandazione posologica generale.^{[1, 2]}

Le schede tecniche ricordano che, quando si usano confezioni con dosaggi diversi nello stesso trattamento, occorre attenzione nella ricostituzione perché la quantità di diluente varia tra i diversi flaconcini. BOTOX deve essere ricostituito solo con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% senza conservanti, è destinato a uso singolo e l’eventuale residuo va eliminato.^{[1, 2, 4]}

Controindicazioni e avvertenze

Botox è controindicato in caso di ipersensibilità accertata alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli eccipienti, e in presenza di infezione nei siti di inoculo proposti. Per il trattamento delle patologie vescicali è inoltre controindicato in caso di infezione delle vie urinarie al momento del trattamento, ritenzione urinaria acuta in pazienti non abitualmente cateterizzati e in pazienti che non vogliono o non sono in grado di iniziare una cateterizzazione post-trattamento, se necessaria.^{[1, 2, 3]}

Le fonti avvertono di non superare le dosi e le frequenze raccomandate, perché ciò può aumentare il rischio di sovradosaggio, debolezza muscolare e diffusione a distanza della tossina, oltre alla possibile formazione di anticorpi neutralizzanti. Sono state segnalate reazioni avverse da diffusione della tossina anche a distanza dal sito di somministrazione, talvolta con disfagia, polmonite o astenia significativa, e in casi rari anche esiti fatali; il rischio può essere maggiore in bambini e adulti trattati per spasticità e in chi riceve alte dosi.^{[1, 2]}

Botox va usato con particolare prudenza in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare, come miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton, in chi ha malattie del motoneurone periferico, come sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia motoria, e in pazienti con disturbi neurologici di base. Le fonti indicano anche cautela in chi ha una storia di disfagia o polmonite da aspirazione, e invitano il paziente o chi lo assiste a chiedere soccorso immediato se compaiono difficoltà di deglutizione, di parola o di respirazione.^{[1, 2, 3]}

Interazioni

In teoria, l’effetto della tossina botulinica può essere potenziato dagli antibiotici aminoglicosidici, dalla spectinomicina e da altri farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, come gli agenti bloccanti neuromuscolari. Non è noto l’effetto della somministrazione contemporanea o a breve distanza di sierotipi diversi di neurotossina botulinica, e un’altra tossina botulinica somministrata prima che siano esauriti gli effetti della precedente può peggiorare la debolezza neuromuscolare.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono dati adeguati sull’uso della tossina botulinica di tipo A nell’uomo e gli studi animali hanno mostrato tossicità riproduttiva; per questo Botox non deve essere usato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi, salvo casi di evidente necessità. Durante l’allattamento il suo uso è sconsigliato, perché non si sa se venga escreto nel latte materno.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati, gli eventi avversi ritenuti correlati al trattamento sono stati riportati con frequenze diverse secondo l’indicazione: per esempio nel 35% nei pazienti con blefarospasmo, nel 28% con distonia cervicale, nel 17% con paralisi cerebrale infantile, nell’11% con iperidrosi ascellare primaria, nel 16% con spasticità focale degli arti superiori da ictus e nel 15% con spasticità focale degli arti inferiori da ictus. Nelle sperimentazioni per vescica iperattiva l’incidenza è stata del 26% al primo trattamento e del 22% al secondo, mentre nell’iperattività neurogena del detrusore è stata del 32% al primo trattamento e del 18% al secondo; nell’emicrania cronica è stata del 26% al primo trattamento e dell’11% al secondo.^{[1, 2, 5]}

Le reazioni avverse compaiono in genere nei primi giorni dopo l’iniezione, sono spesso transitorie e possono durare alcuni mesi o, più raramente, più a lungo. Tra gli eventi riportati ci sono debolezza muscolare localizzata, debolezza dei muscoli adiacenti o distanti, dolore e reazioni locali nel sito di iniezione, come infiammazione, parestesie, ipoestesie, gonfiore, eritema, sanguinamento ed ecchimosi; possono comparire anche febbre, sindrome influenzale, capogiri, disturbi visivi, astenia e sincope vasovagale.^{[1, 2, 5]}

Domande frequenti

Botox si usa per la cefalea comune? No, nelle fonti è indicato per il sollievo sintomatico dell’emicrania cronica negli adulti che soddisfano criteri specifici e che hanno avuto risposta insufficiente o intolleranza ai farmaci di profilassi.^{[1, 2, 3]}

Botox può essere usato in bambini? Sì, ma solo per l’indicazione pediatrica riportata nelle schede, cioè la spasticità focale associata a paralisi cerebrale infantile in bambini di almeno 2 anni; per le altre indicazioni pediatriche le fonti non danno raccomandazioni generali di posologia.^{[1, 2, 4]}

Botox è adatto a chi ha problemi di deglutizione? Le fonti invitano a usare particolare cautela in chi ha una storia di disfagia o polmonite da aspirazione, perché esiste un rischio di peggioramento e di diffusione sistemica della tossina.^{[1, 2, 3]}

Durante l’allattamento si può usare? L’uso è sconsigliato, perché non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione nel latte materno.^{[1, 2]}

Le unità di Botox sono uguali a quelle di altri botulini? No, le unità non sono intercambiabili tra prodotti diversi a base di tossina botulinica.^{[1, 2]}