Entocir: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazione e classificazione
3. 3Come si usa
4. 4Controindicazioni e avvertenze
5. 5Interazioni
6. 6Gravidanza e allattamento
7. 7Effetti indesiderati
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Entocir contiene budesonide, un corticosteroide ad azione locale con attività antinfiammatoria intestinale. È indicato nel morbo di Crohn di grado da lieve a moderato, in particolare quando la malattia interessa l’ultimo tratto dell’intestino tenue e/o il primo tratto dell’intestino crasso.^{[1, 2]}

Dal punto di vista farmacologico, appartiene agli antinfiammatori intestinali e ai corticosteroidi per uso topico, con codice ATC A07EA06.^{[1, 5]}

Formulazione e classificazione

In Italia Entocir è disponibile come capsule rigide a rilascio modificato da 3 mg di budesonide. La confezione riportata è il flacone da 50 o 100 capsule.^[1] Per questa formulazione la classe di rimborsabilità è A e la prescrizione è ripetibile.^[6]

Come si usa

Le capsule vanno deglutite intere con acqua e il contenuto non deve essere masticato né frantumato.^{[1, 2]}

Negli adulti, nella malattia in fase attiva, la dose giornaliera raccomandata è di 9 mg in un’unica somministrazione al mattino, per un periodo fino a otto settimane. La piena efficacia è di solito raggiunta entro 2-4 settimane.^{[1, 3]} Per mantenere la remissione, si consiglia 6 mg una volta al giorno al mattino.^{[1, 3]} Per la sostituzione del prednisolone nei pazienti dipendenti dai corticosteroidi, è raccomandata una dose di 6 mg in un’unica somministrazione al mattino, mentre il prednisolone va ridotto gradualmente dopo l’inizio di Entocir.^{[1, 3]}

Dosi nell’adulto

^{[1, 3]}

Negli anziani si consiglia lo stesso dosaggio degli adulti, anche se l’esperienza è limitata. Prima della sospensione della terapia la dose va ridotta gradualmente.^{[1, 3]}

Nei bambini i dati disponibili sono limitati e insufficienti per supportarne sicurezza ed efficacia: per questo l’uso non può essere raccomandato. La scheda tecnica segnala che, se la terapia si rendesse necessaria, la dose dipende dal peso e deve essere letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo, con decisione del pediatra, ma qui non sono riportati numeri.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Entocir non deve essere usato in caso di ipersensibilità alla budesonide o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]}

Possono comparire effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi sistemici, incluso il glaucoma.^[1] Il medicinale va usato con cautela nei pazienti con infezioni batteriche, fungine o virali, ipertensione arteriosa, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta, oppure con familiarità per diabete o glaucoma, o in altre condizioni in cui i corticosteroidi possono dare effetti indesiderati.^{[1, 2]}

Varicella e morbillo possono avere un decorso più grave in chi assume corticosteroidi orali; se il paziente non ha mai avuto queste infezioni, va evitata l’esposizione al contagio. Se c’è stata esposizione, può essere indicato un trattamento con immunoglobuline; in caso di varicella manifesta, va considerata la terapia antivirale.^[1]

Particolare cautela è necessaria nel passaggio da corticosteroidi sistemici a Entocir, perché la funzionalità surrenalica può essere soppressa. In questa fase è consigliabile controllare la funzione surrenalica e ridurre con cautela gli steroidi sistemici.^{[1, 2]} Durante la riduzione dei corticosteroidi sistemici possono comparire malessere, dolori muscolari e articolari, stanchezza, mal di testa, nausea e vomito; in questi casi può essere necessario aumentare temporaneamente la dose di corticosteroidi sistemici.^{[1, 2]}

I corticosteroidi possono ridurre la risposta dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene allo stress, quindi nei pazienti sottoposti a chirurgia o ad altre condizioni di stress può essere consigliato un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici.^{[1, 2]}

Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica l’eliminazione dei corticosteroidi può rallentare, con un’esposizione sistemica più alta: va quindi considerata la possibilità di effetti collaterali sistemici.^{[1, 2]}

Interazioni

Il metabolismo di budesonide è prevalentemente mediato dal CYP3A4. Gli inibitori di questo enzima, come ketoconazolo, itraconazolo e gli inibitori delle proteasi dell’HIV, possono aumentare di diverse volte l’esposizione sistemica alla budesonide; per questa combinazione la scheda tecnica consiglia di evitarla. Se non fosse possibile evitarla, va lasciato il massimo intervallo possibile tra i trattamenti.^{[1, 2]}

Con elevato consumo di succo di pompelmo l’esposizione sistemica aumenta di circa due volte, quindi l’assunzione regolare di pompelmo o del suo succo dovrebbe essere evitata durante il trattamento.^[1] Anche estrogeni e contraccettivi orali possono aumentare i livelli plasmatici e gli effetti dei corticosteroidi, mentre omeprazolo non influenza la farmacocinetica di budesonide alle dosi raccomandate e cimetidina ha un effetto clinicamente irrilevante.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono dati clinici sull’uso di Entocir; negli animali budesonide, come altri corticosteroidi, ha causato anomalie dello sviluppo fetale. Il medicinale va prescritto solo se il beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.^{[1, 2]}

Budesonide passa nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche l’esposizione del lattante è ritenuta bassa. La scheda tecnica segnala comunque che, se la madre assume dosi maggiori di quelle raccomandate, il bambino allattato può andare incontro a un certo grado di soppressione surrenalica.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati lievi o moderati. Tra quelli riportati compaiono palpitazioni, manifestazioni cushingoidi, offuscamento della vista, dispesia, ipokaliemia, crampi muscolari, tremore, nervosismo, insonnia, sbalzi d’umore, disturbi mestruali, reazioni cutanee come orticaria ed esantema, glaucoma e, molto raramente, reazione anafilattica e ritardo della crescita.^{[1, 4]}

Gli effetti tipici dei corticosteroidi sistemici, come le manifestazioni cushingoidi e il ritardo della crescita, dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento, da eventuali corticosteroidi assunti prima o insieme a Entocir e dalla sensibilità individuale.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Entocir si usa per tutte le forme di malattia di Crohn? No, la scheda tecnica lo indica per il morbo di Crohn lieve o moderato con interessamento ileale e/o del colon ascendente.^{[1, 2]}

Posso aprire o masticare le capsule? No, le capsule vanno deglutite intere con acqua e il contenuto non deve essere masticato né frantumato.^{[1, 2]}

Entocir è indicato nei bambini? No, l’uso nei bambini non può essere raccomandato perché i dati disponibili sono limitati e insufficienti.^{[1, 2]}

Devo sospenderlo di colpo? No, la scheda tecnica indica che prima della sospensione la dose va ridotta gradualmente.^{[1, 3]}

Influisce sulla guida? La scheda tecnica riporta che Entocir capsule non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.^[1]