Mabelio: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Mabelio è indicato negli adulti per il trattamento della polmonite acquisita in ospedale, esclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica, e della polmonite acquisita in comunità.^{[1, 2]} Nella scheda tecnica si raccomanda di considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibatterici.^[1]

Formulazioni e come si usa

Mabelio si presenta come polvere per concentrato per soluzione per infusione da 500 mg.^{[1, 2]} Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftobiprolo, equivalenti a 666,6 mg di ceftobiprolo medocaril sodico.^[1]

Negli adulti la dose raccomandata è 500 mg ogni 8 ore, somministrati per infusione endovenosa della durata di 2 ore.^{[1, 2]} Nel caso di polmonite acquisita in comunità, dopo almeno 3 giorni di trattamento endovenoso si può valutare il passaggio a un antibiotico orale appropriato, in base alla risposta clinica.^[1]

Dosaggio negli adulti

| Clearance della creatinina > 150 ml/min | 500 mg ogni 8 ore, con infusione prolungata fino a 4 ore | 4 ore raccomandate |^[1]

Nei pazienti con compromissione renale lieve non sono necessari aggiustamenti della dose.^[1] Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti, salvo nei casi di insufficienza renale da moderata a grave.^[1] Per la compromissione epatica non è ritenuto necessario alcun aggiustamento della dose.^[1]

Nella popolazione pediatrica la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e l’uso non è raccomandato sotto i 18 anni.^{[1, 2]} Per bambini e adolescenti la dose dipende dal peso e deve essere letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo; la scelta compete al pediatra.^{[1, 2]}

Mabelio deve essere ricostituito e poi ulteriormente diluito prima della somministrazione.^[1] La somministrazione deve avvenire per infusione endovenosa, e quando il farmaco viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea possono formarsi precipitati.^[1] Per questo va evitata la miscelazione o la somministrazione simultanea nella stessa linea endovenosa con soluzioni contenenti calcio, eccetto la soluzione iniettabile Ringer lattato.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Mabelio è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, di ipersensibilità alle cefalosporine e di immediata e grave ipersensibilità ad altri antibiotici beta-lattamici come penicilline o carbapenemi.^{[1, 2]}

Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali, incluse anafilassi.^[1] Se compaiono reazioni gravi, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e vanno attivate misure di emergenza.^[1] Se esiste una storia di ipersensibilità non grave ad altri beta-lattamici, la scheda tecnica raccomanda cautela.^[1]

Occorre cautela nei pazienti con disturbi convulsivi preesistenti, perché durante il trattamento le convulsioni si sono verificate più spesso in chi aveva patologie del sistema nervoso centrale o disturbi convulsivi.^[1] Se compare diarrea durante o dopo il trattamento, va considerata la possibilità di colite associata a Clostridium difficile o di colite pseudomembranosa.^{[1, 2]} In questi casi la scheda tecnica indica di prendere in considerazione l’interruzione della terapia e un trattamento specifico per C. difficile; i medicinali che inibiscono la peristalsi non devono essere somministrati.^[1]

L’uso può favorire la sovracrescita di microrganismi non sensibili, inclusi funghi.^[1] La scheda tecnica consiglia inoltre di correggere l’ipovolemia per mantenere una normale escrezione urinaria, alla luce della tossicità renale osservata negli animali a dosi elevate.^[1]

Mabelio contiene circa 1,3 mmol, pari a 29 mg, di sodio per flaconcino.^{[1, 2]} Nella scheda illustrativa si segnala che, in caso di dieta a basso contenuto di sodio, il medico potrebbe dover tenere conto di questo apporto.^[2]

Interazioni

Non sono stati effettuati studi clinici di interazione.^[1] Studi in vitro mostrano che ceftobiprolo può inibire OATP1B1 e OATP1B3, e quindi Mabelio può aumentare le concentrazioni di farmaci eliminati tramite questi trasportatori, come pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, gliburide e bosentan.^[1] La scheda tecnica raccomanda cautela quando Mabelio è somministrato insieme a farmaci con indice terapeutico ristretto.^[1]

Il foglietto illustrativo segnala che Mabelio può interferire con alcuni test di laboratorio, compreso il test di Coombs, alcune misurazioni della creatinina sierica con reazione di Jaffé e alcuni test urinari per il glucosio.^[2]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non esistono studi adeguati e ben controllati; gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti, ma la scheda tecnica indica che Mabelio non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.^[1] Durante l’allattamento non è noto se il farmaco passi nel latte materno; negli animali ceftobiprolo e metaboliti sono escreti nel latte a basse concentrazioni.^[1] Poiché non si può escludere un rischio di diarrea, infezioni micotiche delle mucose e sensibilizzazione nel lattante, bisogna decidere se interrompere l’allattamento o la terapia, valutando beneficio per madre e bambino.^[1]

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni riportate con Mabelio sono nausea, vomito, diarrea, reazioni nel sito di infusione, ipersensibilità e disgeusia.^{[1, 4]} Tra gli eventi più seri, ma meno frequenti, figurano trombocitopenia, agranulocitosi, anafilassi, colite da Clostridium difficile, convulsioni, agitazione e insufficienza renale.^{[1, 4]}

Tra le reazioni segnalate figurano anche infezioni micotiche, leucopenia, anemia, eosinofilia, ipersensibilità, iponatriemia, ipokaliemia, insonnia, cefalea, capogiri, sonnolenza, dispnea, dolori addominali, dispepsia, aumento degli enzimi epatici, rash, prurito, spasmi muscolari, edema periferico e alterazioni di alcuni esami di laboratorio.^{[1, 4]} La scheda tecnica riporta inoltre la positività al test diretto di Coombs come evento non noto.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Mabelio si usa nei bambini? No, la sicurezza e l’efficacia nei minori di 18 anni non sono state stabilite e l’uso non è raccomandato.^{[1, 2]}

Posso assumerlo se ho problemi ai reni? Sì, ma la dose cambia in base alla funzione renale e nei casi più gravi la scheda tecnica raccomanda cautela.^{[1, 2]}

Mabelio copre la polmonite associata a ventilazione meccanica? No, è indicato nella polmonite acquisita in ospedale esclusa la VAP.^{[1, 2]}

Posso guidare mentre lo assumo? La scheda tecnica sconsiglia di guidare o usare macchinari perché possono comparire capogiri.^{[1, 2]}