Naemis: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Gravidanza e allattamento
5. 5Effetti indesiderati
6. 6Sovradosaggio
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Naemis è una terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne che sono in postmenopausa e non hanno il ciclo da almeno 6 mesi.^{[1, 2]} Il foglietto illustrativo precisa che viene prescritto quando i sintomi, come le vampate di calore, ostacolano gravemente la vita quotidiana.^[2] La scheda tecnica aggiunge che il trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere iniziato solo quando questi influenzano negativamente la qualità della vita.^[1]

Formulazioni e come si usa

Naemis è disponibile come compresse in due colori: rosa e bianca.^{[1, 2]} Ogni compressa rosa contiene 1,5 mg di estradiolo.^[1] Ogni compressa bianca contiene 1,5 mg di estradiolo e 3,75 mg di nomegestrolo acetato.^[1]

La somministrazione è orale.^[1] Lo schema è ciclico: una compressa al giorno per 24 giorni consecutivi, nell’ordine seguente: dal giorno 1 al giorno 10 una compressa rosa, dal giorno 11 al giorno 24 una compressa bianca.^[1] Dopo questi 24 giorni si osserva una sospensione di 4 giorni, poi il trattamento riprende secondo lo stesso schema, anche se l’emorragia da sospensione è ancora presente.^[1]

Se la paziente non ha mai fatto una terapia ormonale sostitutiva, oppure arriva da una terapia combinata continua, Naemis può essere iniziato in qualunque giorno del ciclo.^[1] Se invece la paziente usa abitualmente una TOS sequenziale, va completato il trattamento in corso prima di iniziare Naemis.^[1]

Se si dimentica una compressa, il trattamento va continuato come prescritto e non bisogna prendere due compresse per compensare quella saltata.^[1] Dimenticare una compressa può aumentare la probabilità di sanguinamenti intercorrenti o spotting.^[1]

Per adulti non sono riportate altre dosi. La scheda tecnica raccomanda di usare la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Naemis non deve essere usato in presenza di cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto.^{[1, 2]} È controindicato anche nelle neoplasie maligne estrogeno-dipendenti accertate o sospette, come il cancro dell’endometrio, nelle emorragie genitali non diagnosticate e nell’iperplasia endometriale non trattata.^{[1, 2]} Non deve essere usato se c’è tromboembolia venosa pregressa o in atto, disturbi trombofilici accertati o malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente, come angina o infarto miocardico.^{[1, 2]} È controindicato anche in caso di grave patologia epatica o di epatopatia in anamnesi fino a normalizzazione della funzionalità epatica, di ipersensibilità ai principi attivi o ad eccipienti, e di porfiria.^{[1, 2]}

La scheda tecnica raccomanda che la TOS venga iniziata solo se i sintomi sono davvero rilevanti per la qualità della vita.^[1] Prima di iniziare o riprendere il trattamento, va raccolta un’anamnesi personale e familiare completa e va eseguito un esame obiettivo, compresi seno e pelvi, secondo la storia clinica e le controindicazioni.^[1] Durante il trattamento sono consigliati controlli periodici, con frequenza stabilita caso per caso, e gli esami di screening, inclusa la mammografia, vanno eseguiti secondo le pratiche correnti e le necessità cliniche individuali.^[1] Le donne devono riferire al medico eventuali cambiamenti mammari.^[1]

In alcune condizioni serve uno stretto controllo medico, perché possono ripresentarsi o peggiorare durante la terapia: fibromi uterini, endometriosi, fattori di rischio tromboembolici, fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ipertensione, diabete, colelitiasi, emicrania o cefalea grave, lupus eritematoso sistemico, storia di iperplasia endometriale, epilessia, asma e otosclerosi.^{[1, 2]} La terapia deve essere interrotta immediatamente se compaiono ittero o alterazione della funzionalità epatica, aumento significativo della pressione arteriosa, un nuovo attacco di cefalea tipo emicrania o gravidanza.^{[1, 2]}

Nelle donne con utero intatto gli estrogeni da soli aumentano il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale, mentre l’aggiunta ciclica di un progestinico riduce molto questo rischio.^[1] La scheda tecnica segnala che nei primi mesi di trattamento possono comparire sanguinamenti intermestruali e spotting; se questi iniziano dopo un po’ di tempo o continuano dopo la sospensione, devono essere indagati, anche con biopsia endometriale, per escludere una neoplasia.^[1]

Gravidanza e allattamento

Naemis non è indicato in gravidanza.^{[1, 2]} Se la gravidanza viene accertata durante la terapia, il medicinale va sospeso subito.^{[1, 2]} La scheda tecnica riferisce che i dati disponibili su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi del nomegestrolo acetato sul feto e che la maggior parte degli studi epidemiologici non mostra effetti teratogeni o fetotossici da esposizione accidentale a estrogeni o associazioni estroprogestiniche.^[1] Naemis non è indicato durante l’allattamento.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase III e IV gli effetti indesiderati molto comuni, cioè osservati in almeno 1 su 10 pazienti, sono stati mastodinia, spotting e sanguinamenti intercorrenti.^{[1, 4]} Tra gli effetti non comuni o comuni sono stati riportati dismenorrea, menorragia, disturbi mestruali, leucorrea, peggioramento di fibromi uterini, dolore pelvico, neoplasie benigne del seno, polipi uterini, endometriosi, candidiasi vaginale, aumento del seno, dolore addominale, gonfiore, vomito, costipazione, diarrea, cefalea, emicrania, capogiri, crampi muscolari, dolore agli arti, artralgia, nervosismo, depressione, trombosi venosa superficiale o profonda, tromboflebite, ipertensione arteriosa, aumento ponderale, edema periferico, astenia, aumento dell’appetito, eruzione cutanea, prurito, alopecia e valori epatici anomali.^{[1, 4]} Il foglietto illustrativo invita a segnalare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, anche non elencato.^[2]

Va ricordato che l’uso di una terapia combinata estroprogestinica per più di 5 anni è stato associato a un aumento del rischio di diagnosi di cancro al seno; la scheda tecnica sottolinea che il rischio dipende dalla durata d’uso.^{[1, 4]}

Sovradosaggio

Un sovradosaggio può manifestarsi con tensione mammaria, gonfiore addomino-pelvico, irritabilità, nausea, vomito e/o metrorragia.^[1] Non esiste un antidoto specifico; si possono usare terapie sintomatiche.^[1]

Domande frequenti

Naemis è contraccettivo? No, la scheda tecnica lo descrive come un’associazione estro-progestinica ciclica non contraccettiva.^{[1, 5]}

Posso saltare una compressa e recuperarla dopo? No, se ne dimentica una va proseguito lo schema previsto senza prendere due compresse insieme.^[1]

Naemis altera la guida o l’uso di macchinari? No, la scheda tecnica indica che non altera la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.^[1]

Come viene classificato questo farmaco? È un medicinale a base di estradiolo e nomegestrolo acetato, classificato come progestinici ed estrogeni per somministrazione sequenziale, con codice ATC G03FB.^{[1, 6]}