Neupro: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Neupro è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, in fase iniziale come monoterapia o in associazione con levodopa, anche nelle fasi avanzate quando l’effetto della levodopa si riduce o diventa discontinuo e compaiono fluttuazioni tipo “fine dose” o “on/off”.^{[1, 3]} Le formulazioni da 1 mg/24 h e 3 mg/24 h sono indicate anche per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti.^{[2, 5, 6]} Nel riassunto EMA, la sindrome delle gambe senza riposo è descritta come un disturbo con irresistibile bisogno di muovere le gambe per alleviare fastidio, dolore o disagio, soprattutto di notte.^[9]

Formulazioni e come si usa

Neupro è un cerotto transdermico da applicare una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora, su cute pulita, asciutta, intatta e sana di addome, cosce, anche, fianchi, spalle o braccia. Il cerotto resta in sede 24 ore e va poi sostituito con uno nuovo in un sito diverso; la stessa sede non va riutilizzata per 14 giorni.^{[1, 2, 5, 6, 9]} Il cerotto non va tagliato e va applicato subito dopo l’apertura della bustina.^{[2, 5, 6]} Se si stacca o si dimentica di applicarlo, ne va messo un altro per il resto della giornata.^{[1, 2, 5, 6]}

Posologia negli adulti

L’interruzione deve essere graduale: nella malattia di Parkinson la dose va ridotta di 2 mg/24 h alla volta, preferibilmente a giorni alterni; nella sindrome delle gambe senza riposo la riduzione è di 1 mg/24 h alla volta, preferibilmente a giorni alterni.^{[1, 2, 4, 5, 6]} Neupro non è indicato in età pediatrica per la malattia di Parkinson e, per la sindrome delle gambe senza riposo, la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.^{[1, 2, 5, 6]}

Controindicazioni e avvertenze

Neupro è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti, e non deve essere usato se è necessario sottoporsi a risonanza magnetica o cardioversione.^{[1, 2, 5, 6, 7]} Lo strato di supporto contiene alluminio: per questo il cerotto va rimosso prima di RMI o cardioversione per evitare scottature cutanee.^{[1, 2, 5, 6, 7, 9]} Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, soprattutto all’inizio del trattamento, per il rischio di ipotensione ortostatica.^{[1, 2, 5, 6, 7]} Sono stati osservati sincope e insorgenza improvvisa di sonno, anche durante attività quotidiane e talvolta senza segnali premonitori; se compaiono sonnolenza o attacchi di sonno, il medico può valutare riduzione della dose o sospensione.^{[1, 2, 5, 6, 7]} Vanno monitorati anche i disturbi del controllo degli impulsi e i disturbi correlati, inclusa la sindrome da disregolazione dopaminergica; tra i comportamenti segnalati ci sono gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo e alimentazione incontrollata o compulsiva.^{[1, 2, 5, 6, 8]} Non va collocato su cute arrossata, irritata o danneggiata.^{[1, 2, 5, 6]}

Interazioni

Gli antagonisti della dopamina, come alcuni neurolettici e la metoclopramide, possono ridurre l’efficacia di Neupro e la loro associazione deve essere evitata.^{[1, 2, 5, 6]} Con sedativi, altri deprimenti del sistema nervoso centrale o alcol è richiesta prudenza per possibili effetti additivi.^{[1, 2, 5, 6, 7]} Neupro può potenziare le reazioni avverse dopaminergiche della levodopa e può esacerbare discinesie preesistenti.^{[1, 2, 5, 6]} Non sono emerse interazioni clinicamente rilevanti con L-dopa e carbidopa, domperidone, omeprazolo o con i contraccettivi orali studiati.^{[1, 2, 5, 6]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza l’uso di rotigotina deve essere evitato, perché non ci sono dati adeguati nell’uomo e il rischio potenziale non è noto.^{[1, 2, 5, 6]} Durante il trattamento le donne in età fertile devono usare un adeguato metodo contraccettivo.^{[1, 2, 5, 6]} Poiché rotigotina può inibire la lattazione e nei ratti è stata escreta nel latte, l’allattamento al seno deve essere interrotto.^{[1, 2, 5, 6]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati con placebo, almeno una reazione avversa si è verificata nel 72,5% dei pazienti con Parkinson trattati con Neupro e nel 58,0% dei placebo; nella sindrome delle gambe senza riposo i valori erano 65,2% e 33,2%.^{[1, 2, 5, 6, 8]} All’inizio della terapia possono comparire nausea e vomito, in genere lievi o moderati e transitori.^{[1, 2, 5, 6]} Nella malattia di Parkinson, gli eventi segnalati in più del 10% dei pazienti comprendono nausea, vomito, reazioni nel sito di applicazione, sonnolenza, capogiro e cefalea.^{[1, 8]} Nella sindrome delle gambe senza riposo, gli eventi più comuni comprendono nausea, reazioni nel sito di applicazione, condizioni asteniche e cefalea.^{[2, 5, 6, 9]} Le reazioni cutanee nel sito di applicazione sono frequenti, ma nella maggior parte dei casi lievi o moderate; hanno portato a sospensione in una piccola quota di pazienti.^{[1, 2, 5, 6]}

Studi principali

Nel programma di sviluppo clinico per il Parkinson, l’EMA riporta quattro studi in doppio cieco controllati con placebo, con 830 pazienti in fase iniziale e 842 in fase avanzata; in due studi Neupro è stato confrontato anche con ropinirolo o pramipexolo.^[9] Nei pazienti con Parkinson iniziale, il miglioramento dei sintomi si è visto nel 48-52% dei trattati con Neupro contro il 19-30% con placebo; negli stadi avanzati la riduzione del tempo “off” è stata di 2,1-2,7 ore con Neupro contro 0,9 ore con placebo.^[9] Per la sindrome delle gambe senza riposo, Neupro è stato studiato in due studi principali su 963 pazienti e, nella valutazione EMA, i dosaggi da 1 a 3 mg/24 h hanno dato un miglioramento maggiore del placebo dopo sei mesi di terapia a dose costante.^[9]

Domande frequenti

Neupro è un cerotto o una compressa? È un cerotto transdermico da applicare sulla pelle una volta al giorno.^{[1, 2, 5, 6, 9]}

Posso usarlo se devo fare una risonanza? No, il cerotto deve essere rimosso prima di una risonanza magnetica o di una cardioversione.^{[1, 2, 5, 6, 7, 9]}

Qual è la dose massima? Nel Parkinson è 8 mg/24 h in fase iniziale e 16 mg/24 h in fase avanzata; nella sindrome delle gambe senza riposo è 3 mg/24 h.^{[1, 3, 4, 5, 6, 9]}

Neupro si usa nei bambini? No per il Parkinson, e per la sindrome delle gambe senza riposo nei bambini e negli adolescenti la sicurezza e l’efficacia non sono stabilite.^{[1, 2, 5, 6]}