Omnitrope: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Omnitrope è indicato nei lattanti, bambini e adolescenti con disturbi della crescita dovuti a insufficiente secrezione dell’ormone della crescita, sindrome di Turner, insufficienza renale cronica, bassa statura in nati piccoli per l’età gestazionale che non abbiano recuperato la crescita e sindrome di Prader-Willi, per migliorare crescita e struttura corporea. Nella sindrome di Prader-Willi la diagnosi deve essere confermata con analisi genetiche appropriate.^{[4, 5, 6, 7, 8, 10, 11]}

Negli adulti è usato come terapia sostitutiva in caso di marcato deficit dell’ormone della crescita, sia quando l’esordio è in età adulta sia quando il deficit persiste dall’infanzia. Nei pazienti con esordio in età infantile la conferma diagnostica dopo il completamento della crescita è richiesta secondo la scheda tecnica, con criteri specifici nei diversi sottogruppi.^{[4, 5, 6, 11]}

Formulazioni e come si usa

Le schede tecniche riportano Omnitrope come soluzione iniettabile in cartuccia da 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml per dispositivi SurePal, con soluzione limpida e incolore. Esistono anche una formulazione da 5 mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile e una da 1,3 mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile.^{[1, 3, 4, 5, 6]}

Il medicinale si somministra per via sottocutanea una volta al giorno, e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto. La dose viene stabilita dal medico in base al peso corporeo e alla malattia trattata, e può essere modificata nel tempo secondo la risposta clinica e la variazione del peso.^[11]

Dose negli adulti

La scheda tecnica precisa che la dose giornaliera massima raccomandata non deve essere superata.^{[4, 5, 6]}

Dose nei bambini e negli adolescenti

Nella popolazione pediatrica la posologia è personalizzata e dipende dall’indicazione. Per i disturbi della crescita da deficit dell’ormone della crescita, da sindrome di Turner, da insufficienza renale cronica, da sindrome di Prader-Willi e nei nati piccoli per l’età gestazionale, la scheda tecnica riporta dosi espresse in rapporto al peso e alla superficie corporea e rimanda alla tabella della scheda stessa; la dose concreta deve essere definita dal pediatra.^{[4, 5, 6]}

Per la sindrome di Prader-Willi non si deve superare la dose giornaliera di 2,7 mg. Inoltre il trattamento non deve essere somministrato ai pazienti pediatrici con velocità di crescita inferiore a 1 cm l’anno e prossimi alla saldatura delle epifisi.^{[4, 5, 6]}

Per i bambini e gli adolescenti nati piccoli per l’età gestazionale, il trattamento va interrotto dopo il primo anno se la velocità di crescita è insufficiente oppure, quando necessario, se l’età ossea è oltre i limiti indicati dalla scheda tecnica.^{[4, 5, 6]}

Controindicazioni e avvertenze

Omnitrope non deve essere usato in caso di ipersensibilità alla somatropina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere usato in presenza di neoplasia attiva, e le neoplasie intracraniche devono essere inattive con trattamento antitumorale concluso prima di iniziare il GH; il trattamento va interrotto se compare crescita tumorale.^{[4, 5, 6]}

Non deve essere utilizzato per stimolare la crescita in bambini con epifisi già saldate. Inoltre, i pazienti in terapia intensiva con complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche analoghe non devono essere trattati con somatropina.^{[4, 5, 6, 7, 11]}

Le schede tecniche raccomandano cautela e monitoraggio per diversi aspetti: possibile iposurrenalismo, riduzione della sensibilità all’insulina, alterazioni della funzione tiroidea, recidiva di tumori pregressi e, nei bambini e adolescenti, comparsa di zoppia per possibile slittamento dell’anca.^{[4, 5, 6]}

Inoltre, l’alcol benzilico è presente in alcune formulazioni e può causare reazioni allergiche; ciò è riportato per la cartuccia da 5 mg/1,5 ml e per la formulazione in polvere e solvente da 5 mg/ml.^{[1, 4]}

Interazioni

I glucocorticoidi possono inibire l’effetto di promozione della crescita di Omnitrope. Nelle pazienti che assumono estrogeni per via orale può essere necessario aumentare la dose di somatropina, mentre la sospensione degli estrogeni può richiedere una riduzione della dose per evitare eccesso di ormone della crescita o eventi avversi.^{[4, 5, 6]}

La somatropina può aumentare la clearance di sostanze metabolizzate dagli isoenzimi del citocromo P450, in particolare quelle metabolizzate da CYP3A4, con possibile riduzione dei loro livelli plasmatici. Tra gli esempi riportati ci sono steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina.^{[4, 5, 6]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza la somatropina non è raccomandata, oppure, nella formulazione da 5 mg/ml, il trattamento deve essere sospeso durante la gravidanza. Le schede tecniche segnalano che i dati in donna gravida sono assenti o molto limitati.^{[4, 5, 6]}

Durante l’allattamento Omnitrope deve essere somministrato con cautela, perché non è noto se passi nel latte materno, anche se l’assorbimento intestinale da parte del neonato è ritenuto improbabile. Non sono disponibili studi di fertilità con Omnitrope.^{[4, 5, 6]}

Effetti indesiderati

Gli effetti avversi più tipici sono dovuti alla ritenzione di liquidi: negli adulti edema periferico, artralgia, rigidità muscoloscheletrica, mialgia e parestesia sono comuni o molto comuni a seconda della formulazione; nei bambini tali reazioni sono meno frequenti. In genere compaiono nei primi mesi e si attenuano spontaneamente o con riduzione della dose.^{[4, 5, 6]}

Tra gli altri effetti segnalati ci sono ipertensione endocranica benigna, cefalea, sindrome del tunnel carpale, eruzione cutanea, orticaria, prurito, ipotiroidismo, diabete mellito di tipo II e leucemia, quest’ultima molto rara o non nota a seconda della tabella della formulazione.^{[4, 5, 6]}

Omnitrope può indurre anticorpi in circa l’1% dei pazienti, ma con bassa capacità di legame e senza variazioni cliniche rilevanti nella maggior parte dei casi.^{[4, 5, 6, 11]}

Studi principali

Nel riassunto EPAR dell’EMA, Omnitrope è stato studiato per dimostrare la comparabilità con Genotropin. In uno studio su 89 bambini con carenza dell’ormone della crescita mai trattati prima, dopo nove mesi Omnitrope è risultato equivalente a Genotropin nel migliorare la crescita, con un tasso di crescita di circa 10,7 cm l’anno in entrambi i gruppi.^[11]

L’EMA ha concluso che Omnitrope ha un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile al medicinale di riferimento e che i benefici superano i rischi individuati.^[11]

Domande frequenti

Omnitrope si inietta da solo? Sì, l’iniezione può essere praticata dal paziente o da chi lo assiste dopo istruzione da parte di medico o infermiere.^[11]

Omnitrope è un biosimilare? Sì, la scheda tecnica e l’EPAR lo definiscono un medicinale biosimilare.^{[4, 5, 6, 11]}

Si usa anche negli adulti? Sì, è indicato come terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita.^{[4, 5, 6, 11]}

Serve ricetta? Sì, tra le confezioni censite il medicinale è in classe A, rimborsabile SSN, con ricetta ripetibile limitativa.^[12]