Polioboostrix: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (6 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Gravidanza e allattamento
5. 5Effetti indesiderati
6. 6Domande frequenti

A cosa serve

Polioboostrix è un vaccino usato come dose di richiamo per proteggere contro quattro malattie: difterite, tetano, pertosse e poliomielite.^{[1, 2]} Non è indicato per l’immunizzazione primaria, quindi non sostituisce il ciclo vaccinale iniziale.^[1] La somministrazione deve seguire le raccomandazioni ufficiali e, in pratica, può essere usato anche nel richiamo dopo ferite a rischio tetanico, se la persona ha già completato una vaccinazione primaria con tossoide tetanico e ha bisogno del richiamo contro difterite, pertosse e poliomielite.^[1]

Formulazioni e come si usa

La scheda tecnica descrive Polioboostrix come sospensione iniettabile, confezionata in flaconcini da 0,5 ml.^[1] Il foglietto illustrativo lo descrive come sospensione iniettabile in siringa preriempita.^[2] In entrambi i casi la dose raccomandata è una singola somministrazione da 0,5 ml.^{[1, 2]}

Per gli adulti, la scheda tecnica riporta anche una strategia particolare nei soggetti di almeno 40 anni che non hanno ricevuto un vaccino contenente difterite o tetano negli ultimi 20 anni: una dose di Polioboostrix induce nella maggior parte dei casi una risposta contro la pertosse e protegge contro tetano e difterite, ma per massimizzare la risposta contro difterite e tetano sono raccomandate due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, da somministrare a un mese e a sei mesi dalla prima dose.^[1] Il foglietto illustrativo dà la stessa indicazione di schema aggiuntivo per adolescenti e adulti con stato vaccinale non noto o incompleto.^[2]

La somministrazione deve essere intramuscolare profonda, preferibilmente nella regione deltoidea.^{[1, 2]} Nella popolazione pediatrica sotto i 4 anni la scheda tecnica dice che sicurezza ed efficacia non sono state stabilite; il foglietto illustrativo indica che non sono state stabilite sotto i 3 anni.^{[1, 2]} Per i bambini la posologia dipende dall’età e dal percorso vaccinale e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo, con decisione del pediatra.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Polioboostrix non deve essere usato in caso di ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti, alla neomicina o alla polimixina, oppure dopo una precedente reazione allergica a vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite.^{[1, 2]} È controindicato anche se in passato si è verificata un’encefalopatia di causa sconosciuta entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con componente antipertosse.^{[1, 2]} Inoltre non deve essere somministrato a chi ha avuto trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche dopo una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.^{[1, 2]}

La somministrazione deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili acute gravi; il foglietto illustrativo precisa che un’infezione lieve non rappresenta un problema.^{[1, 2]} La scheda tecnica raccomanda cautela in chi ha trombocitopenia o disturbi della coagulazione, perché dopo iniezione intramuscolare può comparire sanguinamento.^[1] In questi casi va esercitata una forte pressione sul punto di iniezione per almeno 2 minuti, senza frizionare.^[1]

La vaccinazione richiede un’anamnesi accurata, soprattutto per valutare eventuali reazioni precedenti a vaccini con componente antipertosse.^[1] La scheda tecnica chiede particolare attenzione se in passato, entro tempi ravvicinati alla vaccinazione antipertosse, si sono verificati febbre alta, collasso o stato simile a shock, pianto persistente per almeno 3 ore o convulsioni con o senza febbre.^[1] Anche in presenza di un disturbo neurologico grave, di nuova insorgenza o in progressione, il rapporto rischio-beneficio va valutato con attenzione.^{[1, 2]}

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere disponibile un trattamento medico adeguato per gestire una rara reazione anafilattica.^[1] Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.^[1] La scheda tecnica aggiunge che una storia familiare di convulsioni o di eventi avversi dopo vaccinazione DTP non costituisce controindicazione, e che l’infezione da HIV non è una controindicazione, anche se nei soggetti immunosoppressi la risposta può essere ridotta.^[1]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza, la scheda tecnica dice che non sono disponibili dati prospettici nell’uomo e che, pur non essendoci attesi pericoli per il feto con un vaccino inattivato, Polioboostrix deve essere usato solo se realmente necessario e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi.^[1] Il foglietto illustrativo precisa che l’uso può essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza.^{[2, 3]} Per il primo e il secondo trimestre non sono disponibili dati clinici prospettici nel materiale fornito.^{[2, 3]}

Durante l’allattamento, l’effetto non è stato valutato, ma non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno perché il vaccino contiene tossidi o antigeni inattivati.^{[1, 2]} Gli operatori sanitari devono comunque valutare rischi e benefici caso per caso.^[1]

Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli effetti più comuni sono state le reazioni locali nel sito di iniezione, come dolore, rossore e gonfiore, comparse di solito entro le prime 48 ore e risoltesi senza conseguenze.^{[1, 4]} Nei bambini di 4-8 anni sono stati riportati spesso sonnolenza, irritabilità, anoressia e febbre; negli adulti e negli adolescenti sono stati descritti soprattutto cefalea, febbre, reazioni locali, stanchezza e, meno spesso, vertigini, parestesie, mialgia e artralgia.^{[1, 4]}

La scheda tecnica riporta anche linfoadenopatia, disturbi del sonno, apatia, disturbi gastrointestinali, secchezza della gola e gonfiore esteso dell’arto sede di iniezione.^[1] Il foglietto illustrativo segnala inoltre che con la co-somministrazione di vaccini MPR/V nei bambini tra 3 e 6 anni si sono osservati più spesso febbre, irritabilità, affaticamento, perdita di appetito e disturbi gastrointestinali.^[4]

Domande frequenti

Polioboostrix può essere usato per iniziare il ciclo vaccinale? No, la scheda tecnica dice che non è indicato per l’immunizzazione primaria, ma solo come richiamo.^[1]

A che età si può somministrare? La scheda tecnica AIFA indica dai 4 anni in su; il foglietto illustrativo riporta dai 3 anni in su. In caso di dubbi, va seguita la scheda tecnica e la decisione spetta al medico.^{[1, 2]}

Come si somministra? Si fa con una singola dose da 0,5 ml per via intramuscolare profonda, preferibilmente nel deltoide.^{[1, 2]}

Può essere dato insieme ad altri vaccini? Con il vaccino HPV la scheda tecnica indica che non ci sono interferenze clinicamente rilevanti; con altri vaccini o immunoglobuline la somministrazione concomitante non è stata studiata, ma se necessaria i prodotti vanno in sedi separate.^[1]

Si può usare in gravidanza? Solo se realmente necessario, con valutazione dei benefici e dei rischi; il foglietto illustrativo dice che può essere preso in considerazione nel terzo trimestre.^{[1, 2, 3]}