Primovist: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Primovist è indicato per il rilevamento di lesioni epatiche focali e fornisce informazioni sulla natura delle lesioni nelle immagini T1 pesate di risonanza magnetica. Deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono indispensabili e non sono ottenibili con RM senza mezzo di contrasto, e quando è necessaria l’acquisizione di immagini in fase tardiva.^{[1, 2, 4]}

In parole semplici, serve ad aumentare la qualità dello studio del fegato con RM, aiutando il medico a vedere meglio numero, distribuzione e caratteristiche delle anomalie epatiche.^{[3, 6]}

Formulazioni e come si usa

Primovist è disponibile come soluzione iniettabile 0,25 mmol/ml. Le schede AIFA riportano sia il flaconcino sia la siringa preriempita, con tagli da 5 ml, 7,5 ml e 10 ml.^{[1, 2]}

La somministrazione deve avvenire per via endovenosa, senza diluizione, in bolo alla velocità di circa 2 ml/sec, seguita dal lavaggio della cannula o della linea endovenosa con soluzione salina sterile 0,9%.^{[1, 2]}

Per gli adulti, la dose raccomandata è 0,1 ml di Primovist per kg di peso corporeo. Va usata la dose più bassa che consente un miglioramento diagnostico sufficiente.^{[1, 2]} La dose deve essere calcolata in base al peso del paziente e non deve superare quella raccomandata per chilogrammo.^{[1, 2]}

Per la popolazione pediatrica, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite sotto i 18 anni; per i bambini non vengono riportate qui dosi numeriche, perché la scheda tecnica rimanda a tabelle specifiche e la decisione spetta al pediatra o al medico curante.^{[1, 2, 3]}

Non sono disponibili informazioni cliniche per un uso ripetuto di Primovist. Nei pazienti con grave insufficienza renale, se l’uso non può essere evitato, non si deve superare 0,025 mmol/kg e non deve essere usata più di una dose durante ogni esame; le iniezioni non devono essere ripetute a distanza inferiore a 7 giorni.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Primovist è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2, 3]}

Prima dell’esame devono essere adottate le usuali precauzioni della risonanza magnetica, inclusa l’esclusione di pazienti con pacemaker o impianti ferromagnetici. Le procedure con mezzi di contrasto devono essere eseguite da un medico con esperienza nella tecnica.^{[1, 2]}

Dopo la somministrazione il paziente deve restare in osservazione per almeno 30 minuti, perché la maggior parte delle reazioni avverse si manifesta in questo intervallo.^{[1, 2, 3]}

La scheda tecnica raccomanda lo screening della funzione renale prima della somministrazione in tutti i pazienti. Primovist deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa, definita da GFR <30 ml/min/1,73 m², e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, a meno che l’informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza contrasto.^{[1, 2]}

Per questi pazienti è richiamato il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica; l’emodialisi subito dopo la somministrazione può aiutare a rimuovere il farmaco, ma non ci sono prove che prevenga o tratti la NSF in chi non è già in dialisi.^{[1, 2, 3]}

Negli anziani, a partire dai 65 anni, non è richiesto un aggiustamento della dose, ma è consigliata cautela e uno screening particolarmente attento della funzione renale.^{[1, 2]}

Primovist non dovrebbe essere usato in pazienti con ipokaliemia non corretta. Va usato con particolare attenzione in chi ha sindrome congenita del QT lungo, familiarità per questa sindrome, aritmie dopo farmaci che prolungano la ripolarizzazione cardiaca o sta assumendo farmaci che prolungano la ripolarizzazione, come amiodarone o sotalolo. Può causare un prolungamento transitorio dell’intervallo QT in singoli pazienti.^{[1, 2]}

In pazienti con gravi problemi cardiovascolari la scheda tecnica raccomanda cautela, perché i dati sono limitati.^{[1, 2]}

Interazioni

Sono note poche interazioni cliniche. È possibile che inibitori efficaci dei trasportatori OATP riducano l’effetto di contrasto epatico di Primovist, anche se non ci sono dati clinici conclusivi a sostegno di questa ipotesi.^{[1, 2]}

In uno studio su soggetti sani, l’eritromicina non ha modificato efficacia né farmacocinetica di Primovist. Non sono stati effettuati ulteriori studi clinici con altri medicinali e non sono note altre interazioni rilevanti.^{[1, 2, 3]}

Livelli elevati di bilirubina o ferritina possono ridurre l’effetto di contrasto a livello epatico. Inoltre, la sideremia misurata con metodi complessometrici può risultare falsata nelle 24 ore successive all’esame.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza Primovist non deve essere utilizzato, a meno che la condizione clinica della donna richieda l’uso del gadoxetato. I dati disponibili sui mezzi di contrasto a base di gadolinio sono limitati e il gadolinio può attraversare la placenta.^{[1, 2, 3]}

Durante l’allattamento, i mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono escreti nel latte materno in piccole quantità. Alle dosi cliniche non sono attesi effetti sul lattante, ma medico e madre devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione.^{[1, 2, 3]}

Gli studi sugli animali non hanno mostrato compromissione della fertilità.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequenti, osservate in almeno lo 0,5% dei pazienti, sono nausea, cefalea, sensazione di calore, aumento della pressione sanguigna, mal di schiena e capogiri.^{[1, 2]}

La reazione più grave riportata è lo shock anafilattoide. Sono state osservate anche reazioni allergiche ritardate, dopo ore o giorni, sebbene raramente. La maggior parte degli effetti indesiderati è stata transitoria e di intensità lieve o moderata.^{[1, 2, 5]}

Tra le reazioni riportate ci sono ipersensibilità o reazione anafilattoide, disturbi del sistema nervoso come vertigini, disgeusia, parestesie o agitazione, disturbi cardiaci come blocco di branca o palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, vampate, disturbi respiratori, nausea e vomito, reazioni cutanee, dolore alla schiena e reazioni nel sito di iniezione.^{[1, 2, 5]}

Domande frequenti

Primovist si usa per tutte le RM dell’addome? No. È indicato per lo studio delle lesioni epatiche focali e va usato solo quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con RM senza contrasto.^{[1, 2, 4]}

Si può usare in caso di insufficienza renale grave? La scheda tecnica dice di evitarlo nei pazienti con GFR <30 ml/min/1,73 m², salvo che l’informazione diagnostica sia essenziale e non ottenibile altrimenti.^{[1, 2]}

È un farmaco che si può prendere per bocca? No. Primovist è solo per uso diagnostico endovenoso.^{[1, 2, 3]}

Posso guidare dopo l’esame? La scheda tecnica indica che Primovist non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.^{[1, 2]}