Primovist: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Primovist Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Primovist

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore PRIMOVIST 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita

gadoxetato disodico

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico che le somministra Primovist (il radiologo) o al personale sanitario dell’ospedale/del centro di risonanza magnetica.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al radiologo (Vedere paragrafo 4.).

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Primovist e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima della somministrazione di Primovist
Come usare Primovist
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Primovist
Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Primovist e a cosa serve

Primovist è un mezzo di contrasto indicato nella diagnostica per immagini del fegato con risonanza magnetica (RM). E’ utilizzato per facilitare il rilevamento e la diagnosi di alterazioni che possono riscontrarsi nel fegato. Consente una migliore valutazione di anomalie all’interno del fegato (numero, dimensioni e distribuzione). Primovist può anche aiutare il medico a determinare la natura delle anomalie, aumentando così la sicurezza della diagnosi.

Primovist è una soluzione iniettabile per uso endovenoso ed è un medicinale solo per uso diagnostico.

La RM è una tecnica diagnostica che fornisce immagini tramite la rilevazione di molecole d’acqua nei tessuti normali e anomali, grazie a un complesso sistema di magneti e onde radio.

Cosa deve sapere prima della somministrazione di Primovist Non usi Primovist

se è allergico al gadoxetato disodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima della somministrazione di Primovist se lei

ha o ha avuto allergie (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma
ha avuto reazioni a precedenti iniezioni di mezzi di contrasto
Pag. 1
ha una funzione renale molto ridotta. L’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti affetti da questa condizione è stato associato a una malattia denominata Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF).
L’NSF è una malattia che causa ispessimento e indurimento della pelle e dei tessuti connettivi. L’NSF può provocare l’immobilità, debolezza nei muscoli o danneggiare la funzione degli organi interni che può potenzialmente essere un pericolo per la vita.
ha una malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni
ha bassi livelli di potassio
o qualcuno della sua famiglia, ha mai avuto problemi con il ritmo elettrico del cuore (sindrome del QT lungo)
ha avuto alterazioni del ritmo o della frequenza del battito cardiaco in seguito all’uso di medicinali
Prima del trattamento con Primovist, informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda. Il medico deciderà se sia possibile o meno eseguire l’indagine diagnostica prevista.
Dopo l’uso di Primovist possono verificarsi reazioni di tipo allergico. E’ possibile che compaiano reazioni gravi. Possono verificarsi reazioni ritardate (dopo ore o giorni) (vedi paragrafo 4.”Possibili effetti indesiderati”).
Informi il medico se porta un pacemaker cardiaco o un qualsiasi impianto o clip metallici
Informi il medico se:
i suoi reni non funzionano correttamente
ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato
Il medico può decidere di sottoporla ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente, prima di decidere di usare Primovist, soprattutto se ha 65 anni o più.

Accumulo nell’organismo

L’azione di Primovist è dovuta ad un metallo denominato gadolinio. Gli studi hanno mostrato che piccole quantità di gadolinio possono rimanere nell’organismo, incluso il cervello. Non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti alla permanenza di gadolinio nel cervello.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Primovist non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età poichè c’è un’esperienza limitata sul suo utilizzo. Ulteriori informazioni sull’uso di Primovist nei bambini sono presenti alla fine del foglio illustrativo.

Altri medicinali e Primovist

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Compresi in particolare:

beta-bloccanti, medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o altre cardiopatie
medicinali che modificano il ritmo o la frequenza del battito cardiaco (es. amiodarone, sotalolo)
rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)

Gravidanza e allattamento Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza . Primovist non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Informi il medico se allatta o se intende iniziare ad allattare. Il medico valuterà se può continuare ad allattare o se deve interrompere l’allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Primovist.

Primovist contiene sodio

Primovist contiene 82 mg di sodio per dose (considerando il quantitativo medio per una persona di 70 kg). Deve tenerne conto se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

Come usare Primovist

Il medico inietta Primovist in una vena con un ago sottile. Primovist le verrà somministrato immediatamente prima dell’esame di risonanza magnetica.

Dopo l’iniezione, sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.

Dose raccomandata

La dose effettiva di Primovist adatta per lei dipende dal suo peso corporeo: 0,1 ml di Primovist per kg di peso corporeo.

Dosaggio in popolazioni speciali di pazienti

L’uso di Primovist non è raccomandato in pazienti con gravi problemi ai reni e nei pazienti che hanno recentemente avuto o sono in procinto di avere un trapianto di fegato. Comunque se l’uso è richiesto deve ricevere solo una dose di Primovist durante l’esame e non deve ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose se ha 65 anni di età o più ma può essere sottoposto ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente.

Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Primovist vengono fornite alla fine di questo foglio illustrativo.

Se le viene somministrato più Primovist del necessario

Un sovradosaggio è improbabile. Se, tuttavia, dovesse verificarsi, il medico tratterà tutti i sintomi che dovessero derivarne.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molti degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati nei pazienti che ricevono Primovist (può riguardare 5 o più utilizzatori su 1000) sono nausea (sensazione di malessere), mal di testa, sensazione di calore, aumento della pressione sanguigna, dolore alla schiena e capogiro.

L’effetto indesiderato più grave nei pazienti che ricevono Primovist è lo shock anafilattoide (una grave reazione simil-allergica).

Come avviene con altri mezzi di contrasto, in rari casi possono verificarsi reazioni simil-allergiche, in casi molto rari anche gravi (shock), che possono richiedere un trattamento medico immediato.

I primi segni di una reazione grave possono essere rappresentati da un lieve gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, tosse, prurito, naso che cola, starnuti e orticaria (irritazione tipo da ortica). Informi immediatamente il personale del dipartimento di RM se avverte uno qualsiasi di questi segni o se ha difficoltà a respirare.

Possono verificarsi reazioni ritardate dopo ore o giorni dalla somministrazione di Primovist. Se ciò dovesse verificarsi, informi il medico o il radiologo.

Qui di seguito sono riportati gli effetti indesiderati riferiti/comparsi, in ordine di frequenza:

Comune:	Non comune:	Raro:	Non nota:
può interessare fino ad	può interessare fino ad 1	può interessare fino ad 1	la frequenza non può
1 soggetto su 10	soggetto su 100	soggetto su 1000	essere definita sulla base
			dei dati disponibili
Cefalea	Sensazione di giramento	Incapacità di stare fermi	Battito cardiaco
Nausea (sensazione di	(vertigini)	o seduti	accelerato
malessere)	Capogiri	Tremore	Irrequietezza
	Intorpidimento e	Battito cardiaco	Ipersensibilità ,reazione
	formicolio	accelerato o forte	simil-allergica (es. shock,
	Alterazioni del gusto	(palpitazioni)	bassa pressione del
	Alterazioni dell’olfatto	Battito cardiaco	sangue, gonfiore della
	Rossore al volto	irregolare (segni di	lingua o della gola,
	Aumento della pressione	arresto cardiaco)	eruzione cutanea (rash
	sanguigna	Fastidio alla bocca	tipo-orticaria)
	Difficoltà respiratorie	Aumento della	rigonfiamento del viso,
	Vomito	salivazione	naso che cola,
	Secchezza delle fauci	Eruzione cutanea con	congiuntivite, dolore allo
	Eruzione cutanea	ponfi o macchie	stomaco, ridotta
	Prurito grave*	rossastre	sensibilità cutanea,
	Mal di schiena	Aumento della	starnuti, tosse, prurito,
	Dolore toracico	sudorazione	pallore)
	Reazioni nella sede	Sensazione di disagio
	d’iniezione**	Malessere generalizzato
	Sensazione di calore
	Brividi
	Stanchezza
	Sensazione di anormalità

* Prurito grave (prurito generalizzato, prurito agli occhi)

** Reazioni nella sede d’iniezione (di vario tipo) comprende i seguenti termini: involontaria fuoriuscita del mezzo di contrasto ed emorragia nel tessuto adiacente alla sede d’iniezione, bruciore nella sede d’iniezione, senso di freddo nella sede d’iniezione, irritazione nella sede d’iniezione, dolore nella sede d’iniezione.

I seguenti effetti indesiderati sono in alcuni casi pericolosi per la vita o fatali: shock e difficoltà respiratorie

I valori di laboratorio possono essere modificati poco dopo la somministrazione di Primovist. Pertanto, prima di sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine, informi il personale sanitario se ha recentemente eseguito un esame con Primovist.

Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) associati all’uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Primovist

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla siringa e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Questo medicinale è una soluzione chiara, da incolore a giallo pallido. Deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di marcato scolorimento, presenza di particelle o contenitore difettoso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Primovist

Il principio attivo è gadoxetato disodico. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,25 mmol di
gadoxetato disodico (equivalente a 181,43 mg di gadoxetato disodico).
Gli altri componenti sono caloxetato trisodico, trometamolo, sodio idrossido (per la correzione del pH), acido cloridrico (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
1 siringa pre-riempita con 5,0 ml di soluzione contiene 907 mg di gadoxetato disodico

1 siringa pre-riempita con 7,5 ml di soluzione contiene 1361 mg di gadoxetato disodico [solo siringa in vetro]

1 siringa pre-riempita con 10,0 ml di soluzione contiene 1814 mg di gadoxetato disodico

Descrizione dell’aspetto di Primovist e contenuto della confezione

Primovist è un liquido trasparente da incolore a giallo pallido privo di particelle visibili. Contenuto delle confezioni:

1, 5 o 10 siringhe preriempite contenenti 5,0 ml di soluzione iniettabile (in siringhe preriempite in vetro/plastica da 10 ml )

1, 5 o 10 siringhe preriempite contenenti 7,5 ml di soluzione iniettabile (in siringhe preriempite in vetro da 10 ml) [solo siringa in vetro]

1, 5 o 10 siringhe preriempite contenenti 10,0 ml di soluzione iniettabile (in siringhe preriempite in vetro/plastica da 10 ml)

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130

20156 Milano

Telefono: +39 02 3978 1

Produttore

Bayer AG Muellerstrasse 178

13353 Berlino, Germania

Questo medicinale è autorizzato con la denominazione di Primovist nei seguenti Stati Membri dello Spazio Economico Europeo: Austria, Belgio, Croazia, Repubblica Ceca, Finlandia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Svezia, Regno Unito.

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nel 11/2017

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Primovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73m2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.

Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Primovist, il suo uso deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

Se l’uso di Primovist non può essere evitato la dose non deve essere superiore a 0.025 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di

informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Primovist non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Dato che negli anziani la clearance renale del gadoxetato può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.

L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Primovist può essere utile per rimuovere Primovist dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Gravidanza e allattamento

Primovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso del gadoxetato.

Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Primovist.

Popolazione pediatrica

E’ stato condotto uno studio osservazionale in 52 pazienti pediatrici (di età compresa tra i 2 mesi ed i 18 anni). I pazienti erano stati candidati ad un esame di risonanza magnetica del fegato con Primovist al fine di valutare lesioni focali epatiche sospette o note. Informazioni diagnostiche aggiuntive sono state ottenute quando le immagini di risonanza magnetica del fegato con e senza mezzo di contrasto sono state comparate con le immagini di risonanza magnetica senza mezzo di contrasto da sole. Sono stati riportati eventi avversi gravi, tuttavia nessuno di questi eventi è stato valutato dallo sperimentatore essere correlato a Primovist. A causa della natura retrospettiva e delle piccole dimensioni del campione di studio, non si possono fare conclusioni definitive circa l’efficacia e la sicurezza in questa popolazione.

Prima dell’iniezione

Primovist è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido priva di particelle visibili. Il mezzo di contrasto deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. I mezzi di contrasto non devono essere utilizzati in caso di marcata alterazione del colore, in presenza di particelle o se il contenitore risulta difettoso.

Somministrazione

Primovist deve essere somministrato non diluito mediante iniezione in bolo per via endovenosa alla velocità di 2 ml/sec.

Dopo l’iniezione la cannula /linea endovenosa deve essere sciacquata utilizzando soluzione salina fisiologica (9 mg/ml).

Il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti dopo l’iniezione.
Primovist non deve essere miscelato con altri medicinali.

– La somministrazione intramuscolare deve essere assolutamente evitata.

Uso

Primovist è una soluzione pronta per l’uso.

La siringa preriempita deve essere preparata per l’iniezione immediatamente prima dell’esame. Il cappuccio dell’ago deve essere rimosso dalla siringa immediatamente prima dell’uso.

La soluzione non utilizzata durante l’esame deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.

L’etichetta adesiva di tracciabilità sulle siringhe va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata. Se si utilizza documentazione elettronica, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono essere inseriti nella documentazione elettronica del paziente.

Solo siringa in vetro:

1. Aprire la confezione

3. Rompere il cappuccio protettivo

5. Togliere il tappo di gomma

2. Avvitare lo stantuffo alla siringa

4. Togliere il cappuccio protettivo

6. Togliere l’aria dalla siringa

Solo siringa in plastica

1. Aprire la confezione

2. Estrarre la siringa

3. Aprire il cappuccio ruotandolo

1. Aprire la confezione

2. Estrarre la siringa e lo stantuffo

3. Ruotare in senso orario lo stant

nella siringa

INIEZIONE MANUALE INIEZIONE CON INIETTORE AUTOMATICO

4. Collegare la punta della siringa del sistema di tubi in senso orario

4. Aprire il cappuccio ruotandolo

proseguire secondo le istruzioni d produttore del dispositivo

uffo

5. Rimuovere l’aria dalla siringa

lteriori informazioni sull’uso di Pri

U movist sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore PRIMOVIST 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile gadoxetato disodico

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico che le somministra Primovist (il radiologo) o al personale sanitario dell’ospedale/del centro di risonanza magnetica.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivola al medico o al radiologo (Vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Primovist e a cosa serve
Cosa deve sapere prima della somministrazione di Primovist
Come usare Primovist
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Primovist
Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Primovist e a cosa serve

Primovist è una soluzione iniettabile per uso endovenoso ed è un medicinale solo per uso diagnostico.

La RM è una tecnica diagnostica che fornisce immagini tramite la rilevazione di molecole d’acqua nei tessuti normali e anomali, grazie a un complesso sistema di magneti e onde radio.

Cosa deve sapere prima della somministrazione di Primovist

Non usi Primovist

se è allergico al gadoxetato disodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6.)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima della somministrazione di Primovist se lei

ha o ha avuto allergie (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma
ha avuto reazioni a precedenti iniezioni di mezzi di contrasto
ha una funzione renale molto ridotta. L’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti affetti da questa condizione è stato associato a una malattia denominata Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF).
L’NSF è una malattia che causa ispessimento e indurimento della pelle e dei tessuti connettivi. L’NSF può provocare l’immobilità, debolezza nei muscoli o danneggiare la funzione degli organi interni che può potenzialmente essere un pericolo per la vita.
ha una malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni
ha bassi livelli di potassio
o qualcuno della sua famiglia, ha mai avuto problemi con il ritmo elettrico del cuore (sindrome del QT lungo)
ha avuto alterazioni del ritmo o della frequenza del battito cardiaco in seguito all’uso di medicinali
Prima del trattamento con Primovist, informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda. Il medico deciderà se sia possibile o meno eseguire l’indagine diagnostica prevista.
Dopo l’uso di Primovist possono verificarsi reazioni di tipo allergico. E’ possibile che compaiano reazioni gravi. Possono verificarsi reazioni ritardate (dopo ore o giorni) (vedi paragrafo 4.”Possibili effetti indesiderati”).
Informi il medico se porta un pacemaker cardiaco o un qualsiasi impianto o clip metallici
Informi il medico se:
i suoi reni non funzionano correttamente
ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato
Il medico può decidere di sottoporla ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente, prima di decidere di usare Primovist, soprattutto se ha 65 anni o più.

Accumulo nell’organismo

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Primovist non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età poiché c’è un’esperienza limitata sul suo utilizzo. Ulteriori informazioni sull’uso di Primovist nei bambini sono presenti alla fine del foglio illustrativo.

Altri medicinali e Primovist

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Compresi in particolare:

beta-bloccanti, medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o altre cardiopatie
medicinali che modificano il ritmo o la frequenza del battito cardiaco (es. amiodarone, sotalolo)
rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Primovist non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Primovist contiene sodio

Primovist contiene 82 mg di sodio per dose (considerando il quantitativo medio per una persona di 70 kg). Deve tenerne conto se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

Come usare Primovist

Il medico inietta Primovist in una vena con un ago sottile. Primovist le verrà somministrato immediatamente prima dell’esame di risonanza magnetica.

Dopo l’iniezione, sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.

Dose raccomandata

La dose effettiva di Primovist adatta per lei dipende dal suo peso corporeo: 0,1 ml di Primovist per kg di peso corporeo.

Dosaggio in popolazioni speciali di pazienti

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose se ha 65 anni di età o più ma può essere sottoposto a un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente.

Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Primovist vengono fornite alla fine di questo foglio illustrativo.

Se le viene somministrato più Primovist del necessario

Un sovradosaggio è improbabile. Se, tuttavia, dovesse verificarsi, il medico tratterà tutti i sintomi che dovessero derivarne.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molti degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

L’effetto indesiderato più grave nei pazienti che ricevono Primovist è lo shock anafilattoide (una grave reazione simil-allergica).

Come avviene con altri mezzi di contrasto, in rari casi possono verificarsi reazioni simil-allergiche, in casi molto rari anche gravi (shock), che possono richiedere un trattamento medico immediato.

Informi immediatamente il personale del dipartimento di RM se avverte uno qualsiasi di questi segni o se ha difficoltà a respirare.

Possono verificarsi reazioni ritardate dopo ore o giorni dalla somministrazione di Primovist. Se ciò dovesse verificarsi, informi il medico o il radiologo.

Qui di seguito sono riportati gli effetti indesiderati riferiti/comparsi, in ordine di frequenza:

Comune:	Non comune:	Raro:	Non nota:
può interessare fino ad	può interessare fino ad	può interessare fino	La frequenza non può
1 soggetto su 10	1 soggetto su 100	ad 1 soggetto su 1000	essere definita sulla
			base dei dati
			disponibili
Cefalea	Sensazione di	Incapacità di stare	Battito cardiaco
Nausea (sensazione di	giramento	fermi o seduti	accellerato
malessere)	(vertigini)	Tremore	Irrequietezza
	Capogiri	Battito cardiaco	Ipersensibilità
	Intorpidimento e	accelerato o forte	,reazione simil-
	formicolio	(palpitazioni)	allergica (es. shock,
	Alterazioni del gusto	Battito cardiaco	bassa pressione del
	Alterazioni dell’olfatto	irregolare (segni di	sangue, gonfiore della
	Rossore al volto	arresto cardiaco)	lingua o della gola,
	Aumento della	Fastidio alla bocca	eruzione cutanea
	pressione sanguigna	Aumento della	(rash tipo-orticaria)
	Difficoltà respiratorie	salivazione	rigonfiamento del
	Vomito	Eruzione cutanea con	viso, naso che cola,
	Secchezza delle fauci	ponfi o macchie	congiuntivite, dolore
	Eruzione cutanea	rossastre	allo stomaco, ridotta
	Prurito grave*	Aumento della	sensibilità cutanea,
	Mal di schiena	sudorazione	starnuti, tosse,
	Dolore toracico	Sensazione di disagio	prurito, pallore)
	Reazioni nella sede	Malessere
	d’iniezione**	generalizzato
	Sensazione di calore
	Brividi
	Stanchezza
	Sensazione di
	anormalità

* Prurito grave (prurito generalizzato, prurito agli occhi)

I seguenti effetti indesiderati sono in alcuni casi pericolosi per la vita o fatali: shock e difficoltà respiratorie

I valori di laboratorio possono risultare modificati poco dopo la somministrazione di Primovist. Pertanto, prima di sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine, informi il personale sanitario se ha recentemente eseguito un esame con Primovist.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzoAgenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Primovist

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Primovist

Il principio attivo è gadoxetato disodico. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,25 mmol di
gadoxetato disodico (equivalente a 181,43 mg di gadoxetato disodico).
Gli altri componenti sono caloxetato trisodico, trometamolo, sodio idrossido (per la correzione del pH), acido cloridrico (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

1 flaconcino con 5,0 ml di soluzione contiene 907 mg di gadoxetato disodico

1 flaconcino con 7,5 ml di soluzione contiene 1361 mg di gadoxetato disodico 1 flaconcino con 10,0 ml di soluzione contiene 1814 mg di gadoxetato disodico

Descrizione dell’aspetto di Primovist e contenuto della confezione

Primovist è un liquido trasparente da incolore a giallo pallido privo di particelle visibili. Contenuto delle confezioni:

1, 5 o 10 flaconcini contenenti 5,0 ml di soluzione iniettabile (in flaconcino da 6 ml)

1, 5 o 10 flaconcini contenenti 7,5 ml di soluzione iniettabile (in flaconcino da 10 ml)

1, 5 o 10 flaconcini contenenti 10,0 ml di soluzione iniettabile (in flaconcino da 10 ml) E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130

20156 Milano

Telefono: +39 02 3978 1

Produttore

Bayer AG Muellerstrasse 178

13353 Berlino, Germania

Questo medicinale è autorizzato con la denominazione di Primovist nei seguenti Stati Membri dello Spazio Economico Europeo: , Repubblica Ceca, Finlandia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, , Portogallo, Slovacchia, Svezia,.

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nel 11/2017

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Compromissione della funzionalità renalePrima della somministrazione di Primovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio

Se l’uso di Primovist non può essere evitato la dose non deve essere superiore a 0.025 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Primovist non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Gravidanza e allattamento

Primovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso del gadoxetato.

Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Primovist.

Popolazione pediatrica

Prima dell’iniezione

Somministrazione

Primovist deve essere somministrato non diluito mediante iniezione in bolo per via endovenosa alla velocità di 2 ml/sec.

Dopo l’iniezione la cannula/linea endovenosa deve essere sciacquata utilizzando soluzione salina fisiologica (9 mg/ml).

Il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti dopo l’iniezione.
Primovist non deve essere miscelato con altri medicinali.

– La somministrazione intramuscolare deve essere assolutamente evitata.

Uso

Primovist è una soluzione pronta per l’uso.

I flaconcini contenenti il mezzo di contrasto non sono destinati al prelievo di più dosi. Primovist deve essere aspirato nella siringa solo immediatamente prima dell’uso.

Il tappo di gomma non deve essere mai perforato più di una volta.

La soluzione non utilizzata durante l’esame deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.

Ulteriori informazioni sull’uso di Primovist sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.

L’etichetta adesiva di tracciabilità sui flaconcini va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata. Se si utilizza documentazione elettronica, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono essere inseriti nella documentazione elettronica del paziente.