Primovist: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Primovist Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Primovist


Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore PRIMOVIST 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita

gadoxetato disodico

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico che le somministra Primovist (il radiologo) o al personale sanitario dell’ospedale/del centro di risonanza magnetica.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al radiologo (Vedere paragrafo 4.).

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Primovist e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Primovist
  3. Come usare Primovist
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Primovist
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Primovist e a cosa serve

    Primovist è un mezzo di contrasto indicato nella diagnostica per immagini del fegato con risonanza magnetica (RM). E’ utilizzato per facilitare il rilevamento e la diagnosi di alterazioni che possono riscontrarsi nel fegato. Consente una migliore valutazione di anomalie all’interno del fegato (numero, dimensioni e distribuzione). Primovist può anche aiutare il medico a determinare la natura delle anomalie, aumentando così la sicurezza della diagnosi.

    Primovist è una soluzione iniettabile per uso endovenoso ed è un medicinale solo per uso diagnostico.

    La RM è una tecnica diagnostica che fornisce immagini tramite la rilevazione di molecole d’acqua nei tessuti normali e anomali, grazie a un complesso sistema di magneti e onde radio.

  2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Primovist Non usi Primovist

    • se è allergico al gadoxetato disodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima della somministrazione di Primovist se lei

    • ha o ha avuto allergie (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma
    • ha avuto reazioni a precedenti iniezioni di mezzi di contrasto

      Pag. 1

    • ha una funzione renale molto ridotta. L’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti affetti da questa condizione è stato associato a una malattia denominata Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF).

      L’NSF è una malattia che causa ispessimento e indurimento della pelle e dei tessuti connettivi. L’NSF può provocare l’immobilità, debolezza nei muscoli o danneggiare la funzione degli organi interni che può potenzialmente essere un pericolo per la vita.

    • ha una malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni
    • ha bassi livelli di potassio
    • o qualcuno della sua famiglia, ha mai avuto problemi con il ritmo elettrico del cuore (sindrome del QT lungo)
    • ha avuto alterazioni del ritmo o della frequenza del battito cardiaco in seguito all’uso di medicinali

      Prima del trattamento con Primovist, informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda. Il medico deciderà se sia possibile o meno eseguire l’indagine diagnostica prevista.

    • Dopo l’uso di Primovist possono verificarsi reazioni di tipo allergico. E’ possibile che compaiano reazioni gravi. Possono verificarsi reazioni ritardate (dopo ore o giorni) (vedi paragrafo 4.”Possibili effetti indesiderati”).
    • Informi il medico se porta un pacemaker cardiaco o un qualsiasi impianto o clip metallici

      Informi il medico se:

    • i suoi reni non funzionano correttamente
    • ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato

      Il medico può decidere di sottoporla ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente, prima di decidere di usare Primovist, soprattutto se ha 65 anni o più.

      Accumulo nell’organismo

      L’azione di Primovist è dovuta ad un metallo denominato gadolinio. Gli studi hanno mostrato che piccole quantità di gadolinio possono rimanere nell’organismo, incluso il cervello. Non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti alla permanenza di gadolinio nel cervello.

      Bambini e adolescenti

      La sicurezza e l’efficacia di Primovist non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età poichè c’è un’esperienza limitata sul suo utilizzo. Ulteriori informazioni sull’uso di Primovist nei bambini sono presenti alla fine del foglio illustrativo.

      Altri medicinali e Primovist

      Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Compresi in particolare:

      • beta-bloccanti, medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o altre cardiopatie
      • medicinali che modificano il ritmo o la frequenza del battito cardiaco (es. amiodarone, sotalolo)
      • rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)

        Gravidanza e allattamento Gravidanza

        Informi il medico se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza . Primovist non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

        Allattamento

        Informi il medico se allatta o se intende iniziare ad allattare. Il medico valuterà se può continuare ad allattare o se deve interrompere l’allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Primovist.

        Primovist contiene sodio

        Primovist contiene 82 mg di sodio per dose (considerando il quantitativo medio per una persona di 70 kg). Deve tenerne conto se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

  3. Come usare Primovist

    Il medico inietta Primovist in una vena con un ago sottile. Primovist le verrà somministrato immediatamente prima dell’esame di risonanza magnetica.

    Dopo l’iniezione, sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.

    Dose raccomandata

    La dose effettiva di Primovist adatta per lei dipende dal suo peso corporeo: 0,1 ml di Primovist per kg di peso corporeo.

    Dosaggio in popolazioni speciali di pazienti

    L’uso di Primovist non è raccomandato in pazienti con gravi problemi ai reni e nei pazienti che hanno recentemente avuto o sono in procinto di avere un trapianto di fegato. Comunque se l’uso è richiesto deve ricevere solo una dose di Primovist durante l’esame e non deve ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.

    Anziani

    Non è necessario alcun aggiustamento della dose se ha 65 anni di età o più ma può essere sottoposto ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente.

    Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Primovist vengono fornite alla fine di questo foglio illustrativo.

    Se le viene somministrato più Primovist del necessario

    Un sovradosaggio è improbabile. Se, tuttavia, dovesse verificarsi, il medico tratterà tutti i sintomi che dovessero derivarne.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Molti degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

    Gli effetti indesiderati più comunemente osservati nei pazienti che ricevono Primovist (può riguardare 5 o più utilizzatori su 1000) sono nausea (sensazione di malessere), mal di testa, sensazione di calore, aumento della pressione sanguigna, dolore alla schiena e capogiro.

    L’effetto indesiderato più grave nei pazienti che ricevono Primovist è lo shock anafilattoide (una grave reazione simil-allergica).

    Come avviene con altri mezzi di contrasto, in rari casi possono verificarsi reazioni simil-allergiche, in casi molto rari anche gravi (shock), che possono richiedere un trattamento medico immediato.

    I primi segni di una reazione grave possono essere rappresentati da un lieve gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, tosse, prurito, naso che cola, starnuti e orticaria (irritazione tipo da ortica). Informi immediatamente il personale del dipartimento di RM se avverte uno qualsiasi di questi segni o se ha difficoltà a respirare.

    Possono verificarsi reazioni ritardate dopo ore o giorni dalla somministrazione di Primovist. Se ciò dovesse verificarsi, informi il medico o il radiologo.

    Qui di seguito sono riportati gli effetti indesiderati riferiti/comparsi, in ordine di frequenza:

    Comune:

    Non comune:

    Raro:

    Non nota:

    può interessare fino ad

    può interessare fino ad 1

    può interessare fino ad 1

    la frequenza non può

    1 soggetto su 10

    soggetto su 100

    soggetto su 1000

    essere definita sulla base

    dei dati disponibili

    Cefalea

    Sensazione di giramento

    Incapacità di stare fermi

    Battito cardiaco

    Nausea (sensazione di

    (vertigini)

    o seduti

    accelerato

    malessere)

    Capogiri

    Tremore

    Irrequietezza

    Intorpidimento e

    Battito cardiaco

    Ipersensibilità ,reazione

    formicolio

    accelerato o forte

    simil-allergica (es. shock,

    Alterazioni del gusto

    (palpitazioni)

    bassa pressione del

    Alterazioni dell’olfatto

    Battito cardiaco

    sangue, gonfiore della

    Rossore al volto

    irregolare (segni di

    lingua o della gola,

    Aumento della pressione

    arresto cardiaco)

    eruzione cutanea (rash

    sanguigna

    Fastidio alla bocca

    tipo-orticaria)

    Difficoltà respiratorie

    Aumento della

    rigonfiamento del viso,

    Vomito

    salivazione

    naso che cola,

    Secchezza delle fauci

    Eruzione cutanea con

    congiuntivite, dolore allo

    Eruzione cutanea

    ponfi o macchie

    stomaco, ridotta

    Prurito grave*

    rossastre

    sensibilità cutanea,

    Mal di schiena

    Aumento della

    starnuti, tosse, prurito,

    Dolore toracico

    sudorazione

    pallore)

    Reazioni nella sede

    Sensazione di disagio

    d’iniezione**

    Malessere generalizzato

    Sensazione di calore

    Brividi

    Stanchezza

    Sensazione di anormalità

    * Prurito grave (prurito generalizzato, prurito agli occhi)

    ** Reazioni nella sede d’iniezione (di vario tipo) comprende i seguenti termini: involontaria fuoriuscita del mezzo di contrasto ed emorragia nel tessuto adiacente alla sede d’iniezione, bruciore nella sede d’iniezione, senso di freddo nella sede d’iniezione, irritazione nella sede d’iniezione, dolore nella sede d’iniezione.

    I seguenti effetti indesiderati sono in alcuni casi pericolosi per la vita o fatali: shock e difficoltà respiratorie

    I valori di laboratorio possono essere modificati poco dopo la somministrazione di Primovist. Pertanto, prima di sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine, informi il personale sanitario se ha recentemente eseguito un esame con Primovist.

    Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) associati all’uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.

    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Primovist

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla siringa e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

    Questo medicinale è una soluzione chiara, da incolore a giallo pallido. Deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di marcato scolorimento, presenza di particelle o contenitore difettoso.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Primovist

  • Il principio attivo è gadoxetato disodico. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,25 mmol di

    gadoxetato disodico (equivalente a 181,43 mg di gadoxetato disodico).

  • Gli altri componenti sono caloxetato trisodico, trometamolo, sodio idrossido (per la correzione del pH), acido cloridrico (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

    1 siringa pre-riempita con 5,0 ml di soluzione contiene 907 mg di gadoxetato disodico

    1 siringa pre-riempita con 7,5 ml di soluzione contiene 1361 mg di gadoxetato disodico [solo siringa in vetro]

    1 siringa pre-riempita con 10,0 ml di soluzione contiene 1814 mg di gadoxetato disodico

    Descrizione dell’aspetto di Primovist e contenuto della confezione

    Primovist è un liquido trasparente da incolore a giallo pallido privo di particelle visibili. Contenuto delle confezioni:

    1, 5 o 10 siringhe preriempite contenenti 5,0 ml di soluzione iniettabile (in siringhe preriempite in vetro/plastica da 10 ml )

    1, 5 o 10 siringhe preriempite contenenti 7,5 ml di soluzione iniettabile (in siringhe preriempite in vetro da 10 ml) [solo siringa in vetro]

    1, 5 o 10 siringhe preriempite contenenti 10,0 ml di soluzione iniettabile (in siringhe preriempite in vetro/plastica da 10 ml)

    E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130

    20156 Milano

    Telefono: +39 02 3978 1

    Produttore

    Bayer AG Muellerstrasse 178

    13353 Berlino, Germania

    Questo medicinale è autorizzato con la denominazione di Primovist nei seguenti Stati Membri dello Spazio Economico Europeo: Austria, Belgio, Croazia, Repubblica Ceca, Finlandia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Svezia, Regno Unito.

    Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nel 11/2017

    <————————————————————————————————————————–

    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

    • Compromissione della funzionalità renale

      Prima della somministrazione di Primovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

      Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73m2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.

      Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Primovist, il suo uso deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

      Se l’uso di Primovist non può essere evitato la dose non deve essere superiore a 0.025 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di

      informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Primovist non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

      Dato che negli anziani la clearance renale del gadoxetato può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.

      L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Primovist può essere utile per rimuovere Primovist dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

    • Gravidanza e allattamento

      Primovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso del gadoxetato.

      Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Primovist.

      Popolazione pediatrica

      E’ stato condotto uno studio osservazionale in 52 pazienti pediatrici (di età compresa tra i 2 mesi ed i 18 anni). I pazienti erano stati candidati ad un esame di risonanza magnetica del fegato con Primovist al fine di valutare lesioni focali epatiche sospette o note. Informazioni diagnostiche aggiuntive sono state ottenute quando le immagini di risonanza magnetica del fegato con e senza mezzo di contrasto sono state comparate con le immagini di risonanza magnetica senza mezzo di contrasto da sole. Sono stati riportati eventi avversi gravi, tuttavia nessuno di questi eventi è stato valutato dallo sperimentatore essere correlato a Primovist. A causa della natura retrospettiva e delle piccole dimensioni del campione di studio, non si possono fare conclusioni definitive circa l’efficacia e la sicurezza in questa popolazione.

    • Prima dell’iniezione

      Primovist è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido priva di particelle visibili. Il mezzo di contrasto deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. I mezzi di contrasto non devono essere utilizzati in caso di marcata alterazione del colore, in presenza di particelle o se il contenitore risulta difettoso.

  • Somministrazione

Primovist deve essere somministrato non diluito mediante iniezione in bolo per via endovenosa alla velocità di 2 ml/sec.

Dopo l’iniezione la cannula /linea endovenosa deve essere sciacquata utilizzando soluzione salina fisiologica (9 mg/ml).

  • Il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti dopo l’iniezione.
  • Primovist non deve essere miscelato con altri medicinali.

– La somministrazione intramuscolare deve essere assolutamente evitata.

  • Uso

    Primovist è una soluzione pronta per l’uso.

    La siringa preriempita deve essere preparata per l’iniezione immediatamente prima dell’esame. Il cappuccio dell’ago deve essere rimosso dalla siringa immediatamente prima dell’uso.

    La soluzione non utilizzata durante l’esame deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.

    L’etichetta adesiva di tracciabilità sulle siringhe va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata. Se si utilizza documentazione elettronica, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono essere inseriti nella documentazione elettronica del paziente.

    Solo siringa in vetro:

    1. Aprire la confezione

    3. Rompere il cappuccio protettivo

    5. Togliere il tappo di gomma

    2. Avvitare lo stantuffo alla siringa

    4. Togliere il cappuccio protettivo

    6. Togliere l’aria dalla siringa

    Solo siringa in plastica

    1. Aprire la confezione

    2. Estrarre la siringa

    3. Aprire il cappuccio ruotandolo

    1. Aprire la confezione

    2. Estrarre la siringa e lo stantuffo

    3. Ruotare in senso orario lo stant

    nella siringa

    INIEZIONE MANUALE INIEZIONE CON INIETTORE AUTOMATICO

    4. Collegare la punta della siringa del sistema di tubi in senso orario

    4. Aprire il cappuccio ruotandolo

    proseguire secondo le istruzioni d produttore del dispositivo

    uffo

    5. Rimuovere l’aria dalla siringa

    lteriori informazioni sull’uso di Pri

    U movist sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.

    Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore PRIMOVIST 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile gadoxetato disodico

    Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico che le somministra Primovist (il radiologo) o al personale sanitario dell’ospedale/del centro di risonanza magnetica.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivola al medico o al radiologo (Vedere paragrafo 4).

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Primovist e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Primovist
    3. Come usare Primovist
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Primovist
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Che cos’è Primovist e a cosa serve

    Primovist è un mezzo di contrasto indicato nella diagnostica per immagini del fegato con risonanza magnetica (RM). E’ utilizzato per facilitare il rilevamento e la diagnosi di alterazioni che possono riscontrarsi nel fegato. Consente una migliore valutazione di anomalie all’interno del fegato (numero, dimensioni e distribuzione). Primovist può anche aiutare il medico a determinare la natura delle anomalie, aumentando così la sicurezza della diagnosi.

    Primovist è una soluzione iniettabile per uso endovenoso ed è un medicinale solo per uso diagnostico.

    La RM è una tecnica diagnostica che fornisce immagini tramite la rilevazione di molecole d’acqua nei tessuti normali e anomali, grazie a un complesso sistema di magneti e onde radio.

    1. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Primovist

      Non usi Primovist

  • se è allergico al gadoxetato disodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6.)

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima della somministrazione di Primovist se lei

  • ha o ha avuto allergie (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma
  • ha avuto reazioni a precedenti iniezioni di mezzi di contrasto
  • ha una funzione renale molto ridotta. L’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti affetti da questa condizione è stato associato a una malattia denominata Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF).

    L’NSF è una malattia che causa ispessimento e indurimento della pelle e dei tessuti connettivi. L’NSF può provocare l’immobilità, debolezza nei muscoli o danneggiare la funzione degli organi interni che può potenzialmente essere un pericolo per la vita.

  • ha una malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni
  • ha bassi livelli di potassio
  • o qualcuno della sua famiglia, ha mai avuto problemi con il ritmo elettrico del cuore (sindrome del QT lungo)
  • ha avuto alterazioni del ritmo o della frequenza del battito cardiaco in seguito all’uso di medicinali

    Prima del trattamento con Primovist, informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda. Il medico deciderà se sia possibile o meno eseguire l’indagine diagnostica prevista.

  • Dopo l’uso di Primovist possono verificarsi reazioni di tipo allergico. E’ possibile che compaiano reazioni gravi. Possono verificarsi reazioni ritardate (dopo ore o giorni) (vedi paragrafo 4.”Possibili effetti indesiderati”).
  • Informi il medico se porta un pacemaker cardiaco o un qualsiasi impianto o clip metallici

    Informi il medico se:

  • i suoi reni non funzionano correttamente
  • ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato

    Il medico può decidere di sottoporla ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente, prima di decidere di usare Primovist, soprattutto se ha 65 anni o più.

    Accumulo nell’organismo

    L’azione di Primovist è dovuta ad un metallo denominato gadolinio. Gli studi hanno mostrato che piccole quantità di gadolinio possono rimanere nell’organismo, incluso il cervello. Non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti alla permanenza di gadolinio nel cervello.

    Bambini e adolescenti

    La sicurezza e l’efficacia di Primovist non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età poiché c’è un’esperienza limitata sul suo utilizzo. Ulteriori informazioni sull’uso di Primovist nei bambini sono presenti alla fine del foglio illustrativo.

    Altri medicinali e Primovist

    Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Compresi in particolare:

    • beta-bloccanti, medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o altre cardiopatie
    • medicinali che modificano il ritmo o la frequenza del battito cardiaco (es. amiodarone, sotalolo)
    • rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)

      Gravidanza e allattamento

      Gravidanza

      Informi il medico se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Primovist non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

      Allattamento

      Informi il medico se allatta o se intende iniziare ad allattare. Il medico valuterà se può continuare ad allattare o se deve interrompere l’allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Primovist.

      Primovist contiene sodio

      Primovist contiene 82 mg di sodio per dose (considerando il quantitativo medio per una persona di 70 kg). Deve tenerne conto se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

      1. Come usare Primovist

        Il medico inietta Primovist in una vena con un ago sottile. Primovist le verrà somministrato immediatamente prima dell’esame di risonanza magnetica.

        Dopo l’iniezione, sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.

        Dose raccomandata

        La dose effettiva di Primovist adatta per lei dipende dal suo peso corporeo: 0,1 ml di Primovist per kg di peso corporeo.

        Dosaggio in popolazioni speciali di pazienti

        L’uso di Primovist non è raccomandato in pazienti con gravi problemi ai reni e nei pazienti che hanno recentemente avuto o sono in procinto di avere un trapianto di fegato. Comunque se l’uso è richiesto deve ricevere solo una dose di Primovist durante l’esame e non deve ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.

        Anziani

        Non è necessario alcun aggiustamento della dose se ha 65 anni di età o più ma può essere sottoposto a un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente.

        Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Primovist vengono fornite alla fine di questo foglio illustrativo.

        Se le viene somministrato più Primovist del necessario

        Un sovradosaggio è improbabile. Se, tuttavia, dovesse verificarsi, il medico tratterà tutti i sintomi che dovessero derivarne.

      2. Possibili effetti indesiderati

        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

        Molti degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

        Gli effetti indesiderati più comunemente osservati nei pazienti che ricevono Primovist (può riguardare 5 o più utilizzatori su 1000) sono nausea (sensazione di malessere), mal di testa, sensazione di calore, aumento della pressione sanguigna, dolore alla schiena e capogiro.

        L’effetto indesiderato più grave nei pazienti che ricevono Primovist è lo shock anafilattoide (una grave reazione simil-allergica).

        Come avviene con altri mezzi di contrasto, in rari casi possono verificarsi reazioni simil-allergiche, in casi molto rari anche gravi (shock), che possono richiedere un trattamento medico immediato.

        I primi segni di una reazione grave possono essere rappresentati da un lieve gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, tosse, prurito, naso che cola, starnuti e orticaria (irritazione tipo da ortica).

        Informi immediatamente il personale del dipartimento di RM se avverte uno qualsiasi di questi segni o se ha difficoltà a respirare.

        Possono verificarsi reazioni ritardate dopo ore o giorni dalla somministrazione di Primovist. Se ciò dovesse verificarsi, informi il medico o il radiologo.

        Qui di seguito sono riportati gli effetti indesiderati riferiti/comparsi, in ordine di frequenza:

        Comune:

        Non comune:

        Raro:

        Non nota:

        può interessare fino ad

        può interessare fino ad

        può interessare fino

        La frequenza non può

        1 soggetto su 10

        1 soggetto su 100

        ad 1 soggetto su 1000

        essere definita sulla

        base dei dati

        disponibili

        Cefalea

        Sensazione di

        Incapacità di stare

        Battito cardiaco

        Nausea (sensazione di

        giramento

        fermi o seduti

        accellerato

        malessere)

        (vertigini)

        Tremore

        Irrequietezza

        Capogiri

        Battito cardiaco

        Ipersensibilità

        Intorpidimento e

        accelerato o forte

        ,reazione simil-

        formicolio

        (palpitazioni)

        allergica (es. shock,

        Alterazioni del gusto

        Battito cardiaco

        bassa pressione del

        Alterazioni dell’olfatto

        irregolare (segni di

        sangue, gonfiore della

        Rossore al volto

        arresto cardiaco)

        lingua o della gola,

        Aumento della

        Fastidio alla bocca

        eruzione cutanea

        pressione sanguigna

        Aumento della

        (rash tipo-orticaria)

        Difficoltà respiratorie

        salivazione

        rigonfiamento del

        Vomito

        Eruzione cutanea con

        viso, naso che cola,

        Secchezza delle fauci

        ponfi o macchie

        congiuntivite, dolore

        Eruzione cutanea

        rossastre

        allo stomaco, ridotta

        Prurito grave*

        Aumento della

        sensibilità cutanea,

        Mal di schiena

        sudorazione

        starnuti, tosse,

        Dolore toracico

        Sensazione di disagio

        prurito, pallore)

        Reazioni nella sede

        Malessere

        d’iniezione**

        generalizzato

        Sensazione di calore

        Brividi

        Stanchezza

        Sensazione di

        anormalità

        * Prurito grave (prurito generalizzato, prurito agli occhi)

        ** Reazioni nella sede d’iniezione (di vario tipo) comprende i seguenti termini: involontaria fuoriuscita del mezzo di contrasto ed emorragia nel tessuto adiacente alla sede d’iniezione, bruciore nella sede d’iniezione, senso di freddo nella sede d’iniezione, irritazione nella sede d’iniezione, dolore nella sede d’iniezione.

        I seguenti effetti indesiderati sono in alcuni casi pericolosi per la vita o fatali: shock e difficoltà respiratorie

        I valori di laboratorio possono risultare modificati poco dopo la somministrazione di Primovist. Pertanto, prima di sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine, informi il personale sanitario se ha recentemente eseguito un esame con Primovist.

        Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) associati all’uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio

        Segnalazione di effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzoAgenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      3. Come conservare Primovist

        Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

        Questo medicinale è una soluzione chiara, da incolore a giallo pallido. Deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di marcato scolorimento, presenza di particelle o contenitore difettoso.

        Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

      4. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Primovist

    • Il principio attivo è gadoxetato disodico. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,25 mmol di

      gadoxetato disodico (equivalente a 181,43 mg di gadoxetato disodico).

    • Gli altri componenti sono caloxetato trisodico, trometamolo, sodio idrossido (per la correzione del pH), acido cloridrico (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

    1 flaconcino con 5,0 ml di soluzione contiene 907 mg di gadoxetato disodico

    1 flaconcino con 7,5 ml di soluzione contiene 1361 mg di gadoxetato disodico 1 flaconcino con 10,0 ml di soluzione contiene 1814 mg di gadoxetato disodico

    Descrizione dell’aspetto di Primovist e contenuto della confezione

    Primovist è un liquido trasparente da incolore a giallo pallido privo di particelle visibili. Contenuto delle confezioni:

    1, 5 o 10 flaconcini contenenti 5,0 ml di soluzione iniettabile (in flaconcino da 6 ml)

    1, 5 o 10 flaconcini contenenti 7,5 ml di soluzione iniettabile (in flaconcino da 10 ml)

    1, 5 o 10 flaconcini contenenti 10,0 ml di soluzione iniettabile (in flaconcino da 10 ml) E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130

    20156 Milano

    Telefono: +39 02 3978 1

    Produttore

    Bayer AG Muellerstrasse 178

    13353 Berlino, Germania

    Questo medicinale è autorizzato con la denominazione di Primovist nei seguenti Stati Membri dello Spazio Economico Europeo: , Repubblica Ceca, Finlandia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, , Portogallo, Slovacchia, Svezia,.

    Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nel 11/2017

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    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

    Compromissione della funzionalità renalePrima della somministrazione di Primovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio

    Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73m2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.

    Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Primovist, il suo uso deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

    Se l’uso di Primovist non può essere evitato la dose non deve essere superiore a 0.025 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Primovist non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

    Dato che negli anziani la clearance renale del gadoxetato può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.

    L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Primovist può essere utile per rimuovere Primovist dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

  • Gravidanza e allattamento

    Primovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso del gadoxetato.

    Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Primovist.

    Popolazione pediatrica

    E’ stato condotto uno studio osservazionale in 52 pazienti pediatrici (di età compresa tra i 2 mesi ed i 18 anni). I pazienti erano stati candidati ad un esame di risonanza magnetica del fegato con Primovist al fine di valutare lesioni focali epatiche sospette o note. Informazioni diagnostiche aggiuntive sono state ottenute quando le immagini di risonanza magnetica del fegato con e senza mezzo di contrasto sono state comparate con le immagini di risonanza magnetica senza mezzo di contrasto da sole. Sono stati riportati eventi avversi gravi, tuttavia nessuno di questi eventi è stato valutato dallo sperimentatore essere correlato a Primovist. A causa della natura retrospettiva e delle piccole dimensioni del campione di studio, non si possono fare conclusioni definitive circa l’efficacia e la sicurezza in questa popolazione.

  • Prima dell’iniezione

    Primovist è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido priva di particelle visibili. Il mezzo di contrasto deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. I mezzi di contrasto non devono essere utilizzati in caso di marcata alterazione del colore, in presenza di particelle o se il contenitore risulta difettoso.

  • Somministrazione

    Primovist deve essere somministrato non diluito mediante iniezione in bolo per via endovenosa alla velocità di 2 ml/sec.

    Dopo l’iniezione la cannula/linea endovenosa deve essere sciacquata utilizzando soluzione salina fisiologica (9 mg/ml).

    • Il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti dopo l’iniezione.
    • Primovist non deve essere miscelato con altri medicinali.

    – La somministrazione intramuscolare deve essere assolutamente evitata.

  • Uso

Primovist è una soluzione pronta per l’uso.

I flaconcini contenenti il mezzo di contrasto non sono destinati al prelievo di più dosi. Primovist deve essere aspirato nella siringa solo immediatamente prima dell’uso.

Il tappo di gomma non deve essere mai perforato più di una volta.

La soluzione non utilizzata durante l’esame deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.

Ulteriori informazioni sull’uso di Primovist sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.

L’etichetta adesiva di tracciabilità sui flaconcini va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata. Se si utilizza documentazione elettronica, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono essere inseriti nella documentazione elettronica del paziente.