Remsima: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Negli adulti, Remsima è indicato quando le terapie convenzionali non hanno dato risultati sufficienti o non sono tollerate. Le indicazioni comprendono artrite reumatoide in associazione con metotrexato, malattia di Crohn attiva da moderata a severa, malattia di Crohn fistolizzante attiva, colite ulcerosa attiva da moderata a severa, spondilite anchilosante severa attiva, artrite psoriasica attiva e progressiva, e psoriasi a placche da moderata a severa.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Nei bambini e negli adolescenti da 6 a 17 anni, Remsima è indicato per la malattia di Crohn grave in fase attiva e per la colite ulcerosa grave in fase attiva, quando la risposta alla terapia convenzionale è stata insufficiente o tali terapie non sono utilizzabili.^{[2, 4, 5]}

Formulazioni e come si usa

Remsima esiste come polvere per infusione endovenosa da 100 mg e come soluzione iniettabile sottocutanea da 120 mg in siringa preriempita o penna preriempita. La formulazione per infusione contiene sorbitolo e quella sottocutanea è una soluzione iniettabile; le due formulazioni non sono intercambiabili per via di somministrazione.^{[1, 2, 5, 6]}

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti; per l’infusione endovenosa la somministrazione deve avvenire da personale sanitario qualificato, mentre per la formulazione sottocutanea, dopo adeguata formazione, il paziente può eseguire le iniezioni da solo se il medico lo ritiene appropriato.^{[1, 2, 5]}

Per gli adulti, lo schema di somministrazione varia in base alla malattia e alla formulazione scelta. Nella scheda tecnica sono riportati schemi diversi per artrite reumatoide, malattia di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi, con possibilità di passaggio alla formulazione sottocutanea come mantenimento in alcuni casi dopo le dosi iniziali endovenose.^{[1, 2]}

Per i bambini e gli adolescenti, la dose dipende dal peso e dallo schema specifico previsto dalla scheda tecnica o dal foglietto illustrativo: non va calcolata autonomamente e deve essere stabilita dal pediatra o dallo specialista.^{[2, 3, 4, 5]}

Controindicazioni e avvertenze

Remsima è controindicato in caso di ipersensibilità a infliximab, ad altre proteine murine o a uno qualsiasi degli eccipienti, in pazienti con tubercolosi o altre infezioni severe come sepsi, ascessi e infezioni opportunistiche, e in pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a severa, classe NYHA III/IV.^{[1, 2, 3, 5]}

Sono necessarie attenzione e sorveglianza per il rischio di infezioni, comprese quelle gravi, e per la possibile riattivazione della tubercolosi. Le reazioni allergiche o da ipersensibilità possono comparire durante la somministrazione o entro poche ore; con la formulazione sottocutanea possono comparire reazioni locali lievi o moderate nel sito di iniezione, spesso entro 24 ore e in genere autolimitanti.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Con infliximab si possono sviluppare anticorpi, che sono stati associati a una maggiore frequenza di reazioni all’infusione e a una riduzione della durata della risposta. L’uso concomitante di immunomodulatori può ridurre questa formazione di anticorpi.^{[1, 2]}

Remsima può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, perché dopo la somministrazione possono comparire capogiri.^{[1, 2]}

La formulazione per infusione contenente sorbitolo non deve essere somministrata a persone con intolleranza ereditaria al fruttosio.^[5]

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.^{[1, 2]}

I dati disponibili su gravidanze esposte a infliximab non hanno mostrato un aumento del tasso di malformazioni nel neonato, ma uno studio osservazionale nord-europeo ha rilevato un aumento del rischio di taglio cesareo, parto pretermine, nati piccoli per età gestazionale e basso peso alla nascita; il contributo del farmaco e della gravità della malattia di base non è chiaro. Infliximab può alterare le risposte immunitarie del neonato se usato in gravidanza.^{[1, 2]}

In allattamento l’uso può essere preso in considerazione. Sono stati rilevati bassi livelli nel latte materno e nel siero del lattante, ma la somministrazione di vaccini vivi al lattante mentre la madre riceve infliximab non è raccomandata, salvo livelli sierici non rilevabili nel bambino.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più comune riportato negli studi clinici è stata l’infezione delle vie aeree superiori. Tra gli eventi più gravi segnalati con infliximab figurano infezioni severe, riattivazione dell’HBV, insufficienza cardiaca congestizia, malattia da siero, reazioni ematologiche, lupus simil-sistemico, malattie demielinizzanti, eventi epatobiliari, linfoma, leucemie, melanoma, carcinoma a cellule di Merkel e gravi reazioni all’infusione.^{[1, 2, 4, 5]}

In generale, il profilo di sicurezza della formulazione sottocutanea è risultato complessivamente simile a quello della formulazione endovenosa nei pazienti con artrite reumatoide, malattia di Crohn e colite ulcerosa.^[1]

Studi principali

L’EMA segnala che Remsima è un biosimilare di Remicade: studi di laboratorio hanno mostrato grande somiglianza in struttura, purezza e attività biologica. In uno studio principale su 606 adulti con artrite reumatoide, Remsima e Remicade, entrambi in associazione con metotrexato, hanno mostrato efficacia comparabile dopo 30 settimane in circa il 60% dei pazienti che hanno risposto a entrambi i trattamenti.^[5]

In uno studio su 250 pazienti con spondilite anchilosante, i livelli di farmaco nell’organismo sono risultati paragonabili a quelli del medicinale di riferimento. In due studi principali, uno su 343 pazienti con artrite reumatoide e uno su 131 pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa attiva, la formulazione sottocutanea ha mostrato un’efficacia equivalente a quella endovenosa dopo 22 settimane.^[5]

Domande frequenti

Remsima si può usare da solo? In alcune indicazioni no: per l’artrite reumatoide è indicato in associazione con metotrexato.^{[1, 2, 3, 5]}

Si può passare dall’endovenosa alla sottocutanea? Sì, negli adulti dopo due dosi endovenose la formulazione sottocutanea può essere usata come mantenimento secondo lo schema previsto.^{[1, 5]}

Posso fare un vaccino vivo durante la terapia? No, in generale i vaccini vivi non sono raccomandati durante il trattamento con infliximab e non lo sono neppure per i lattanti esposti in utero per 12 mesi dopo la nascita, salvo situazioni particolari indicate dal medico.^{[1, 2]}

Remsima è un biosimilare? Sì, è un medicinale biosimilare di infliximab.^{[1, 2, 5]}