EMA conferma la raccomandazione di non rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di Ocaliva

L’EMA ha raccomandato di revocare l’autorizzazione di Ocaliva, a base di acido obeticolico, usato negli adulti con colangite biliare primitiva. Il rischio è che i benefici clinici non siano più considerati superiori ai rischi: uno studio non ha confermato una maggiore efficacia rispetto al placebo, e gli altri dati disponibili non sono bastati a cambiarne il giudizio. La decisione finale spetterà alla Commissione Europea; i pazienti non devono modificare la terapia senza parlarne con il medico.

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L’EMA ha raccomandato di revocare l’autorizzazione di Ocaliva, a base di acido obeticolico, usato negli adulti con colangite biliare primitiva. Il rischio è che i benefici clinici non siano più considerati superiori ai rischi: uno studio non ha confermato una maggiore efficacia rispetto al placebo, e gli altri dati disponibili non sono bastati a cambiarne il giudizio. La decisione finale spetterà alla Commissione Europea; i pazienti non devono modificare la terapia senza parlarne con il medico.

Comunicazione di sicurezza AIFA del 28 giugno 2024.

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Documento ufficiale

Sintesi redazionale di Torrinomedica. Per il testo completo e vincolante fa fede il documento pubblicato dall’AIFA.

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