Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su formulazioni endovenose di acido tranexamico

Per le formulazioni endovenose di acido tranexamico, AIFA segnala il rischio di gravi reazioni avverse, anche fatali, se il farmaco viene somministrato per errore per via intratecale o altre vie non endovenose. Per questo il medicinale deve essere usato solo per via endovenosa, con massima attenzione nella conservazione e nella preparazione, etichette chiare sulle siringhe e separazione dagli anestetici locali. Per i pazienti, cambia soprattutto la sicurezza della somministrazione in ospedale. Non modificate la terapia senza parlarne con il medico.

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Per le formulazioni endovenose di acido tranexamico, AIFA segnala il rischio di gravi reazioni avverse, anche fatali, se il farmaco viene somministrato per errore per via intratecale o altre vie non endovenose. Per questo il medicinale deve essere usato solo per via endovenosa, con massima attenzione nella conservazione e nella preparazione, etichette chiare sulle siringhe e separazione dagli anestetici locali. Per i pazienti, cambia soprattutto la sicurezza della somministrazione in ospedale. Non modificate la terapia senza parlarne con il medico.

Nota informativa importante AIFA del 11 dicembre 2025.

In sintesi

Documento ufficiale

Sintesi redazionale di Torrinomedica. Per il testo completo e vincolante fa fede il documento pubblicato dall’AIFA.

Per approfondire

  • EMA avvia la revisione dell’antidolorifico metamizoloGiugno 14, 2024L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti metamizolo, usati in diversi Paesi UE per dolore e febbre da moderati a gravi. La revisione riguarda il rischio di agranulocitosi, una forte riduzione dei globuli bianchi che può causare infezioni gravi e anche fatali, e valuta se le misure attuali di sicurezza siano sufficienti. Per i pazienti, potrebbe cambiare il modo in cui questi farmaci sono autorizzati o usati in Europa; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.
  • Medicinali contenenti risperidone in soluzione orale e casi di sovradosaggio accidentale a seguito di errori di somministrazioneMaggio 03, 2024L’AIFA segnala casi di sovradosaggio accidentale con medicinali a base di risperidone in soluzione orale, soprattutto in bambini e adolescenti, dovuti a errori di somministrazione. Il rischio riguarda effetti gravi sul sistema nervoso, sul cuore e sull’apparato gastrointestinale, tra cui sonnolenza, tachicardia, ipotensione, vomito, convulsioni e prolungamento del QT. Per i pazienti cambia l’attenzione a misurare correttamente la dose e a ricevere istruzioni chiare da medici e farmacisti; in caso di dubbi, bisogna chiedere aiuto. Non modificare la terapia senza parlarne con il medico.
  • EMA raccomanda l’aggiornamento della composizione antigenica dei vaccini anti-COVID-19 autorizzati per il periodo 2024-2025Aprile 30, 2024L’EMA raccomanda di aggiornare i vaccini anti-COVID-19 autorizzati per il periodo 2024-2025, adattando la composizione alla famiglia JN.1 delle sottovarianti Omicron. I vaccini attuali restano efficaci contro malattia grave e decesso, ma la protezione dall’infezione diminuisce nel tempo e con l’evoluzione del virus. Per i pazienti questo aggiornamento mira a mantenere una migliore protezione contro i ceppi virali dominanti ed emergenti; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.
  • EMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali gravi con i prodotti medicinali contenenti pseudoefedrinaGennaio 25, 2024L’EMA ha confermato nuove misure per i medicinali contenenti pseudoefedrina per ridurre il rischio di PRES e RCVS, due rare sindromi che possono causare effetti gravi e anche pericolosi per la vita. Questi farmaci non devono essere usati da persone con ipertensione grave o non controllata, né da chi ha malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica. Le informazioni del prodotto saranno aggiornate e i pazienti devono interrompere il medicinale e contattare un medico se compaiono sintomi come forte mal di testa improvviso, confusione, vomito, convulsioni o disturbi visivi; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.
  • Misure precauzionali per gestire il rischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproatoGennaio 24, 2024Per i medicinali contenenti valproato, usati per epilessia, disturbo bipolare e in alcuni Paesi per emicrania, l’AIFA segnala nuove misure precauzionali per i pazienti di sesso maschile. Il rischio da considerare è un possibile aumento di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con valproato nei 3 mesi prima del concepimento. Il trattamento dovrà essere avviato e controllato da uno specialista, con informazioni ai pazienti e verifiche regolari sulla terapia, soprattutto se si programma una gravidanza; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.