Nota Informativa Importante su Ocaliva (acido obeticolico)

Per Ocaliva, a base di acido obeticolico, lo studio confermativo nella colangite biliare primitiva non ha confermato il beneficio clinico. Per questo il rapporto beneficio/rischio non è più favorevole e in UE è stata raccomandata la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Non devono essere iniziati nuovi trattamenti, mentre per chi lo assume già vanno considerate le alternative terapeutiche disponibili; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.

Per Ocaliva, a base di acido obeticolico, lo studio confermativo nella colangite biliare primitiva non ha confermato il beneficio clinico. Per questo il rapporto beneficio/rischio non è più favorevole e in UE è stata raccomandata la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Non devono essere iniziati nuovi trattamenti, mentre per chi lo assume già vanno considerate le alternative terapeutiche disponibili; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.

Nota informativa importante AIFA del 31 luglio 2024.

In sintesi

Documento ufficiale

Sintesi redazionale di Torrinomedica. Per il testo completo e vincolante fa fede il documento pubblicato dall’AIFA.