Alpivab: effetti collaterali e controindicazioni
Alpivab (Peramivir) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Alpivab è indicato per il trattamento dell’influenza senza complicazioni negli adulti e nei bambini a partire dall’età di 2 anni (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Alpivab ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alpivab, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Alpivab: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Alpivab: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse gravi più importanti associate a peramivir nei pazienti sono anafilassi e reazioni cutanee, compresi eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
Tra 467 soggetti adulti con influenza senza complicazioni che hanno ricevuto una singola dose endovenosa di peramivir di 600 mg in studi clinici, le reazioni avverse più comunemente osservate sono state riduzione della conta dei neutrofili (3,2%) e nausea (2,4%).
Tabella delle reazioni avverse
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).
Tabella 3: reazioni avverse in studi che hanno analizzato peramivir per il trattamento dell’influenza senza complicazioni negli adulti
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse in base alla frequenza* | |||
|---|---|---|---|---|
| Comune | Non comune | Raro | Non noto | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | riduzione della conta dei neutrofili | |||
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse in base alla frequenza* | |||
|---|---|---|---|---|
| Comune | Non comune | Raro | Non noto | |
| Disturbi del sistema immunitario | reazione anafilattica*, shock anafilattico* | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | aumentata lattato deidrogenasi ematica | appetito ridotto, albumina nel sangue ridotta, aumentato cloruro nel sangue, glucosio nel sangue ridotto, lattato deidrogenasi ematica ridotta, aumentato potassio nel sangue, aumentato sodio nel sangue, aumentato acido urico nel sangue, aumentate proteine totali | ||
| Disturbi psichiatrici | insonnia | comportamento anomalo*, delirio* | ||
| Patologie del sistema nervoso | ipoestesia, parestesia | |||
| Patologie dell’occhio | offuscamento della vista | |||
| Patologie cardiache | prolungamento del QT nell’elettrocardiogramma | |||
| Patologie gastrointestinali | nausea, vomito | dolore in sede addominale superiore, disturbi addominali, gastrite | ||
| Patologie epatobiliari | aumentata gamma-glutamil transferasi |
patologia epatica*, aumentata alanina aminotransferasi* , aumentata aspartato aminotransferasi* |
||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | dermatite, eruzione da farmaci, eczema, orticaria | eritema multiforme | dermatite esfoliativa*, sindrome di Stevens- Johnson* | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | artralgia, aumentata creatinfosfochinasi ematica | |||
| Patologie renali e urinarie | aumentata urea nel sangue, presenza di sangue nelle urine, presenza di urobilina nelle urine, aumentata creatinina ematica, aumentati corpi chetonici nelle urine | insufficienza renale acuta*, compromissione renale* | ||
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse in base alla frequenza* | |||
|---|---|---|---|---|
| Comune | Non comune | Raro | Non noto | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | fastidio al petto, stanchezza | |||
*Questi eventi segnalati durante l’uso post-marketing si sono verificati con dosi e con un programma di dosaggio diversi da quelli descritti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Pazienti pediatrici
In soggetti pediatrici (età da 2 a 17 anni) con influenza senza complicazioni arruolati in uno studio clinico, il profilo di sicurezza di peramivir è risultato simile a quello segnalato negli adulti. Reazioni avverse comuni non segnalate negli adulti erano eruzione cutanea in sede di iniezione, piressia, iperemia della membrana timpanica, iperattività psicomotoria e prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Alpivab: avvertenze per l’uso
Gravi reazioni di ipersensibilità
Sono state segnalate reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee (compresi eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) con peramivir (vedere paragrafo 4.8). Se si verifica una reazione di ipersensibilità durante l’infusione di peramivir, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere messe in atto procedure appropriate.
Eventi neuropsichiatrici
Sono stati segnalati delirio, allucinazioni e comportamento anomalo in pazienti con influenza trattati con peramivir. Questi eventi sono stati segnalati principalmente in pazienti pediatrici e spesso sono stati caratterizzati da un’insorgenza improvvisa e una rapida scomparsa. Il contributo di peramivir a
questi eventi non è stato stabilito. I pazienti affetti da influenza devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di comportamento anomalo.
Funzionalità renale ridotta
In pazienti affetti da influenza trattati con peramivir sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta, insufficienza renale, insufficienza prerenale, patologia renale, anuria, nefrite e aumento della creatinina nel sangue. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti anziani con comorbidità e co-somministrazione di altri medicinali. Il contributo di peramivir a questi eventi non è stato stabilito. La funzionalità renale in pazienti con influenza e patologie già in atto deve essere monitorata attentamente.
Limiti dei dati clinici
L’efficacia di peramivir come trattamento a dose singola dell’influenza senza complicazioni è stata dimostrata in uno studio singolo controllato con placebo condotto su 300 pazienti adulti in Giappone durante la stagione di influenza 2007/2008. La singola dose endovenosa raccomandata di 600 mg ha comportato una riduzione del tempo mediano all’attenuazione dei sintomi di 21 ore (vedere paragrafo 5.1).
I dati disponibili non permettono di concludere che peramivir sia efficace nei pazienti con influenza B o nei pazienti con influenza con complicazioni.
Resistenza a peramivir
I virus dell’influenza A/H1N1 contenenti la mutazione H275Y hanno una sensibilità ridotta a peramivir e oseltamivir. In uno studio clinico non è stato possibile dimostrare alcun beneficio clinico statisticamente significativo di peramivir rispetto al placebo in pazienti infettati dal virus A/H1N1 contenente la mutazione H275Y. Al momento di decidere se utilizzare peramivir, devono essere prese in considerazione le informazioni disponibili sulla farmacosensibilità dell’influenza (vedere
paragrafo 5.1).
Rischio di infezioni batteriche
Non vi sono prove dell’efficacia di peramivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell’influenza. Gravi infezioni batteriche possono insorgere con sintomi di tipo influenzale o possono coesistere o verificarsi come complicazioni nel corso dell’influenza. Peramivir non ha dimostrato di prevenire tali complicazioni.
Eccipienti
Questo medicinale contiene 212,4 mg di sodio per 3 flaconcini, quantitativo equivalente al 10,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco