Angeliq: effetti collaterali e controindicazioni
Angeliq 1 mg/2 mg compresse rivestite con film (Estradiolo Emiidrato + Drospirenone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in postmenopausa, qualora sia trascorso oltre 1 anno dalla menopausa.
Prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell’osteoporosi.
(Vedere anche paragrafo 4.4).
L’esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata.
Come tutti i farmaci, però, anche Angeliq 1 mg/2 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Angeliq 1 mg/2 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Angeliq 1 mg/2 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Sanguinamento genitale non diagnosticato.
Carcinoma mammario accertato, pregresso o presunto.
Tumori maligni estrogeno dipendenti accertati o presunti (ad es. carcinoma dell’endometrio).
Iperplasia endometriale non trattata.
Episodi precedenti o in atto di tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
Tromboembolia arteriosa in atto o recente (es. angina, infarto miocardico).
Epatopatia acuta o anamnesi di malattia epatica fino a quando i valori dei test della funzionalità epatica non siano ritornati nella norma.
Stati trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
Insufficienza renale grave o acuta.
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Porfiria
Angeliq 1 mg/2 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
La seguente tabella riporta gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dagli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono stati registrati in 7 studi clinici di fase III (n=2424 donne) e considerati come almeno possibilmente causalmente correlati con Angeliq (estradiolo 1 mg / drospirenone 0,5; 1; 2 o 3 mg).
I più comuni effetti indesiderati riportati sono dolore al seno (>10%) e, durante i primi mesi di trattamento, sanguinamenti e spotting (>10%). I sanguinamenti irregolari di solito diminuiscono con la prosecuzione del trattamento (vedere paragrafo 5.1). La frequenza dei sanguinamenti diminuisce con la durata del trattamento.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥ 1/100, < 1/10) | Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) | Raro (<1/1000) |
|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento di peso o diminuzione di peso, anoressia, aumento dell’appetito, iperlipemia | ||
| Disturbi psichiatrici | Depressione, labilità emozionale, nervosismo | Disturbi del sonno, ansia, diminuzione della libido | |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Parestesia, diminuzione della capacità di concentrazione, capogiro | Vertigine |
| Patologie dell’occhio | Patologia dell’occhio, disturbi della vista | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | ||
| Patologie cardiache | palpitazioni | ||
| Patologie vascolari | Embolia, trombosi venosa, ipertensione, emicrania, tromboflebite, vene varicose | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | ||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea, gonfiore addominale | Patologia gastrointestinale, diarrea, costipazione, vomito, secchezza delle fauci, flatulenza, disturbo del gusto | |
| Patologie epatobiliari | Test funzionalità epatica anormali | Colelitiasi | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Patologia della pelle, acne, alopecia, prurito, eruzione cutanea, irsutismo, patologia dell’apparato pilifero | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alle estremità, dolore alla schiena, artralgia, crampi muscolari | Mialgia | |
| Patologie renali e urinarie | Patologia delle vie urinarie, infezioni delle vie urinarie | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Neoplasia benigna del seno, ingrossamento del seno, ingrossamento dei fibromi uterini, neoplasia benigna della cervice uterina, disturbo mestruale, secrezione vaginale | Carcinoma mammario, iperplasia endometriale, neoplasia uterina benigna, mastopatia fibrocistica, disturbo uterino, disturbo ovarico, disturbo della cervice, dolore pelvico, disturbo vulvovaginale, candidosi vaginale, vaginite, secchezza vaginale | Salpingite, galattorea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, edema localizzato | Edema generalizzato, dolore toracico, malessere, aumento della sudorazione | Brividi |
Viene utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.
Informazioni aggiuntive per popolazioni particolari di pazienti
I seguenti effetti indesiderati, classificati dallo sperimentatore come almeno possibilmente correlati al trattamento con Angeliq, sono stati registrati in due studi clinici in donne ipertese.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperkaliemia
Patologie cardiache
Insufficienza cardiaca, flutter atriale, intervallo QT prolungato, cardiomegalia.
Esami diagnostici
Aumento della concentrazione plasmatica di aldosterone.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in associazione con i prodotti per la terapia ormonale sostitutiva: eritema nodoso, eritema multiforme, cloasma e dermatite emorragica.
Rischio di cancro del seno
Nelle donne che assumano una terapia estro/progestinica per più di 5 anni è segnalato un incremento del rischio di avere diagnosticato un carcinoma mammario, che può arrivare a essere doppio rispetto alle non utilizzatrici. L’incremento del rischio nelle utilizzatrici di terapie a base di soli estrogeni è nettamente inferiore a quello osservato nelle utilizzatrici di associazioni estro/progestiniche. Il livello di rischio dipende dalla durata d’uso (vedere paragrafo 4.4). Vengono riportati sotto i risultati dello studio controllato da placebo (studio WHI) e dello studio epidemiologico (MWS) di dimensioni più vaste.
MWS – Rischio aggiuntivo stimato di carcinoma mammario dopo 5 anni di utilizzo
| Fascia di età (anni) | Casi aggiuntivi per 1000 non utilizzatrici di TOS nell’arco di 5 anni a | Rischio relativo b | Casi aggiuntivi per 1000 utilizzatrici di TOS nell’arco di 5 anni (95%CI) |
|---|---|---|---|
| TOS a base di soli estrogeni | |||
| 50-65 | 9-12 | 1,2 | 1-2 (0-3) |
| Associazioni estro-progestiniche | |||
| 50-65 | 9-12 | 1,7 | 6 (5-7) |
| a Tratto dai tassi d’incidenza di base nei paesi sviluppati | |||
| b Rischio relativo complessivo. Il rischio relativo non è costante, ma aumenta con la durata d’uso. | |||
| Nota: Poiché l’incidenza di base di carcinoma mammario differisce nei diversi paesi europei, il numero di casi aggiuntivi cambierà proporzionalmente. | |||
Studi US WHI – Rischio aggiuntivo di carcinoma mammario dopo 5 anni di utilizzo
| Fascia di età (anni) | Incidenza per 1000 donne nel braccio placebo nell’arco di 5 anni | Rischio relativo & 95%CI | Casi aggiuntivi per 1000 utilizzatrici di TOS nell’arco di 5 anni (95%CI) |
|---|---|---|---|
| TOS a base di soli estrogeni (CEE) | |||
| 50-79 | 21 | 0,8 (0,7 – 1,0) | -4 (-6 – 0) a |
| Associazioni estro-progestiniche (CEE+MPA) b | |||
| 50-79 | 17 | 1,2 (1,0 – 1,5) | +4 (0 – 9) |
a Studio WHI in donne senza utero, che non hanno mostrato incremento del rischio di carcinoma mammario.
b Quando l’analisi veniva ristretta alle donne che non avevano fatto uso di TOS prima dello studio non si rilevava incremento del rischio durante i primi 5 anni di trattamento: dopo 5 anni il rischio era più elevato che nelle non utilizzatrici.
Rischio di carcinoma dell’endometrio
Donne in postmenopausa con l’utero
Il rischio di carcinoma endometriale è pari a circa 5 casi su 1000 donne con l’utero che non usano TOS.
Nelle donne con l’utero, l’uso di TOS a base di soli estrogeni non è consigliato, poiché aumenta il rischio di carcinoma endometriale (vedere paragrafo 4.4).
In funzione della durata d’uso e della dose di estrogeni, l’incremento del rischio di carcinoma endometriale negli studi epidemiologici varia fra 5 e 55 casi aggiuntivi per 1000 donne fra i 50 ed i 65 anni.
L’aggiunta di un progestinico alla terapia a base di soli estrogeni per almeno 12 giorni per ciclo può prevenire questo aumento di rischio. Nel Million Women Study, l’uso di TOS estro/progestinica (sequenziale o combinata) non ha aumentato il rischio di carcinoma endometriale (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Carcinoma ovarico
L’uso a lungo termine di TOS a base di soli estrogeni o estro-progestinica è stato associato ad un lieve incremento del rischio di carcinoma ovarico. Nel Million Women Study, 5 anni di TOS hanno dato luogo ad 1 caso aggiuntivo per 2500 utilizzatrici.
Rischio di tromboembolismo venoso
La TOS è associata a un rischio relativo da 1,3 a 3 di sviluppare TEV, cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tali eventi è più probabile durante il primo anno di utilizzo (vedere paragrafo 4.4). Vengono riportati sotto i risultati degli studi WHI:
Studi WHI – Rischio aggiuntivo di TEV dopo 5 anni di utilizzo
| Fascia di età (anni) | Incidenza per 1000 donne nel braccio placebo nell’arco di 5 anni | Rischio relativo & 95%CI | Casi aggiuntivi per 1000 utilizzatrici di TOS nell’arco di 5 anni (95%CI) |
|---|---|---|---|
| TOS orale a base di soli estrogeni a | |||
| 50-59 | 7 | 1,2 (0,6 – 2,4) | 1 (-3 – 10) |
| Associazioni estro-progestiniche orali | |||
| 50-59 | 4 | 2,3 (1,2 – 4,3) | 5 (1 – 13) |
a Studio WHI in donne senza utero
Rischio di coronaropatia
Il rischio di coronaropatia è leggermente aumentato nelle utilizzatrici di TOS estro/progestiniche di età superiore ai 60 anni (vedere paragrafo 4.4).
Rischio di ictus ischemico
L’uso di terapie a base di soli estrogeni o estro-progestiniche è associato a un incremento del rischio relativo di ictus ischemico che può arrivare a 1,5. Il rischio di ictus emorragico non aumenta durante l’uso della TOS.
Questo rischio relativo non dipende dall’età o dalla durata d’uso. Tuttavia, poiché il rischio di base è fortemente dipendente dall’età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che usano la TOS aumenterà con l’età (vedere paragrafo 4.4).
Studi WHI combinati – Rischio aggiuntivo di ictus ischemico a dopo 5 anni di utilizzo
| Fascia di età (anni) | Incidenza per 1000 donne nel braccio placebo nell’arco di 5 anni | Rischio relativo & 95%CI | Casi aggiuntivi per 1000 utilizzatrici di TOS nell’arco di 5 anni (95%CI) |
|---|---|---|---|
| 50-59 | 8 | 1,3 (1,1 – 1,6) | 3 (1 – 5) |
a Non è stata fatta distinzione fra ictus ischemico ed emorragico.
Sono state descritte altre reazioni avverse in associazione al trattamento con estro/progestinici:
• Colecistopatia.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare.
• Probabile demenza dopo i 65 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza".
Angeliq 1 mg/2 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualità della vita. In ogni caso è opportuno eseguire almeno una volta all’anno un’accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio.
I dati relativi ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, in considerazione del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, il rapporto rischio/beneficio per queste donne può essere più favorevole che per le donne di età più avanzata.
Esame medico/follow-up
Prima di iniziare o riprendere una TOS, è necessario raccogliere un’anamnesi personale e familiare completa. L’esame fisico (comprensivo di un esame della pelvi e del seno) deve essere eseguito tenendo presenti le
controindicazioni e le avvertenze per l’uso del prodotto. Durante il trattamento, si raccomanda l’esecuzione di controlli medici periodici di natura e frequenza adattate alla singola paziente. Le donne devono essere istruite su quali modificazioni riscontrate a livello mammario debbano essere riferite al medico o al personale infermieristico. Indagini cliniche, compreso il ricorso ad appropriati strumenti diagnostici per immagini, come la mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessità cliniche del singolo caso.
Condizioni che richiedono particolare attenzione
La paziente deve essere strettamente controllata se una qualsiasi delle sotto elencate condizioni è presente oppure si è verificata in passato e/o si è aggravata durante una gravidanza o una precedente terapia ormonale. È necessario tenere presente che tali condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante la terapia con Angeliq, in particolare:
Leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi.
Fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere dì seguìto).
Fattori di rischio per tumori estrogeno dipendenti, ad es. predisposizione ereditaria (parenti di 1° grado con carcinoma mammario).
Ipertensione.
Epatopatie (es. adenoma epatico).
Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare.
Colelitiasi.
Emicrania o cefalea (di grado severo).
Lupus eritematoso sistemico.
Storia di iperplasia endometriale (vedere dì seguìto).
Epilessia.
Asma.
Otosclerosi. Casi che richiedono l’immediata interruzione della terapia
La terapia deve essere interrotta in presenza di controindicazioni e nelle seguenti situazioni:
Ittero o deterioramento della funzione epatica.
Aumento significativo della pressione arteriosa.
Cefalea di tipo emicranico di nuova insorgenza.
Gravidanza. Iperplasia e carcinoma endometriale
Nelle donne con utero intatto, la somministrazione di soli estrogeni per periodi prolungati aumenta il rischio di iperplasia e di carcinoma dell’endometrio. Il rischio di carcinoma endometriale fra le utilizzatrici di soli estrogeni aumenta da 2 a 12 volte rispetto alle non utilizzatrici, in funzione della durata del trattamento e della dose di estrogeni (vedere paragrafo 4.8). Alla cessazione del trattamento il rischio può rimanere elevato per almeno 10 anni.
Nelle donne non isterectomizzate, l’aggiunta di un progestinico ciclicamente per almeno 12 giorni per mese/ciclo di 28 giorni o la terapia continua con estro-progestinici previene l’incremento del rischio associato alla TOS con soli estrogeni.
Emorragia da sfaldamento e piccole perdite ematiche intermestruali (spotting) possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall’inizio della terapia, o continuano dopo l’interruzione del trattamento, devono esserne ricercate le cause, eventualmente anche mediante biopsia endometriale, per escludere un tumore maligno dell’endometrio.
Cancro del seno
Le evidenze complessive suggeriscono un incremento del rischio di cancro del seno nelle donne che assumono TOS estro/progestiniche, e forse anche a base di soli estrogeni, che dipende dalla durata della TOS.
Lo studio randomizzato controllato con placebo Women’s Health Initiative (WHI) e gli studi epidemiologici, sono concordi nel rilevare un aumentato rischio di tumore mammario nelle donne che assumono TOS estro/progestiniche, che si manifesta dopo circa 3 anni di utilizzo (vedere paragrafo 4.8). L’aumento del rischio si manifesta dopo alcuni anni di trattamento, ma ritorna ai valori basali entro alcuni anni (al massimo cinque) dall’interruzione del trattamento.
La terapia ormonale sostitutiva, specialmente le associazioni estro-progestiniche, aumenta la densità delle immagini mammografiche, il che può rendere più difficile l’individuazione radiologica di un eventuale tumore mammario.
Tromboembolismo venoso
La TOS è associata a un rischio relativo da 1,3 a 3 volte superiore di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tali eventi è più probabile nel primo anno di TOS che negli anni successivi (vedere paragrafo 4.8).
I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il TEV includono, l’uso di estrogeni, l’età avanzata, interventi chirurgici maggiori, un’anamnesi personale o familiare, l’obesità (BMI>30 kg/m2), la gravidanza/periodo postpartum, il lupus eritematoso sistemico (LES) e il cancro. Non c’è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nel TEV.
Pazienti con stati trombofilici accertati presentano un maggior rischio di TEV e la TOS può aumentare questo rischio. La TOS è pertanto controindicata in queste pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Come in tutti i pazienti operati, si deve porre una scrupolosa attenzione alle misure profilattiche per prevenire gli episodi di TEV post-operatorio. Quando si prevede un’immobilizzazione prolungata a seguito di interventi di chirurgia elettiva, si deve prendere in considerazione la temporanea interruzione della TOS, se possibile 4-6 settimane prima dell’intervento. La TOS non deve essere ripresa fino a completa mobilizzazione della donna.
In assenza di un’anamnesi personale di TEV, alle donne con un parente di primo grado con anamnesi di trombosi in giovane età si può proporre di sottoporsi a screening, dopo averle informate delle sue limitazioni (lo screening consente di identificare solo una parte dei difetti trombofilici). Se viene identificato un difetto trombofilico che segrega con la trombosi in un familiare, o se il difetto è “grave” (ad es. deficit di antitrombina, di proteina S, di proteina C, o una combinazione di difetti) la TOS è controindicata.
Le donne già in trattamento cronico con anticoagulanti richiedono un accertamento accurato del rapporto beneficio-rischio della TOS.
Se si sviluppa TEV dopo l’inizio della terapia, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. Alle pazienti va detto di mettersi immediatamente in contatto con il medico, in caso di sintomi potenzialmente dovuti a tromboembolismo venoso (ad es. arto inferiore gonfio e dolente, dolore toracico improvviso, dispnea).
Malattia coronarica (CAD)
Studi randomizzati controllati non evidenziano alcuna protezione nei confronti dell’infarto del miocardio nelle donne con o senza coronaropatia che abbiano ricevuto TOS estro/progestinica o TOS a base di soli estrogeni. Il rischio relativo di coronaropatia durante l’uso di TOS estro/progestinica è lievemente aumentato. Poiché il rischio assoluto di base è in gran parte dipendente dall’età, il numero di casi aggiuntivi
di coronaropatia dovuti all’uso di estro/progestinici è molto piccolo nelle donne sane da poco in menopausa, ma aumenta in età più avanzata.
Ictus ischemico
Le terapie estro/progestiniche o a base di soli estrogeni sono associate a un aumento del rischio di ictus ischemico che può essere pari a 1,5 volte. Il rischio relativo non si modifica con l’età o il tempo trascorso dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio assoluto di base è in gran parte dipendente dall’età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che fanno uso di TOS aumenterà con l’avanzare dell’età (vedere paragrafo 4.8).
Cancro dell’ovaio
Il cancro dell’ovaio è molto più raro del cancro della mammella.
L’evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni più progestinici; tale rischio è maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l’interruzione di essa.
Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l’uso di una TOS combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).
Altre condizioni
Gli estrogeni possono provocare ritenzione idrica, quindi le pazienti con disfunzioni cardiache o renali devono essere attentamente monitorate.
Le donne affette da ipertrigliceridemia preesistente devono essere seguite attentamente durante la terapia estrogenica o la terapia ormonale sostitutiva poiché, in presenza di tale affezione con terapia estrogenica, sono stati segnalati rari casi di notevoli aumenti dei trigliceridi plasmatici con conseguente pancreatite.
Gli estrogeni inducono un aumento della globulina legante la tiroxina (TBG), con conseguente aumento dell’ormone tiroideo circolante totale, calcolato sulla base dello iodio legato alle proteine (PBI), dei livelli di T4 (determinati mediante colonna o saggio radioimmunologico) o dei livelli di T3 (determinati mediante saggio radioimmunologico). L’adsorbimento su resina della T3 è diminuito, come conseguenza dell’aumento della TBG. Le concentrazioni di T4 e di T3 libere rimangono inalterate. È possibile un aumento nel siero di altre proteine leganti, come ad es. la globulina legante i corticosteroidi (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), con conseguente aumento, rispettivamente, dei corticosteroidi e degli steroidi sessuali circolanti. Le concentrazioni di ormoni liberi o biologicamente attivi rimangono inalterate. Anche altre proteine plasmatiche possono subire un aumento (substrato di angiotensinogeno/renina, alfa-l- antitripsina, ceruloplasmina).
La TOS non migliora la funzione cognitiva. Ci sono prove di un aumentato rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano a utilizzare una terapia di associazione o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni di età.
La componente progestinica di Angeliq è un antagonista dell’aldosterone con debole proprietà di risparmiatore di potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli sierici di potassio. In uno studio clinico, tuttavia, in alcune pazienti con compromissione della funzione renale lieve o moderata che facevano uso di medicinali risparmiatori di potassio (come gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o i FANS), i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in modo significativo, durante l’assunzione di drospirenone. Quindi, nelle pazienti con insufficienza renale e potassio sierico prima del trattamento nella parte superiore dell’intervallo di riferimento, ed in modo
particolare durante l’uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio, si consiglia di controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento (vedere anche ìl paragrafo 4.5).
Le donne con pressione sanguigna elevata possono presentare, durante il trattamento con Angeliq, una diminuzione della pressione dovuta all’attività antagonista dell’aldosterone del drospirenone (vedere paragrafo 5.1). Angeliq non deve essere usato per trattare l’ipertensione. Le donne ipertese devono essere trattate in accordo alle linee guida sull’ipertensione.
Occasionalmente può verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con una storia di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante la terapia ormonale sostitutiva.
Ogni compressa di questo medicinale contiene 46 mg di lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, che seguono una dieta senza lattosio, devono tenere conto di questa aliquota.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco