Atensil: effetti collaterali e controindicazioni
Atensil, 2 mg compresse. (Doxazosina Mesilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dei sintomi clinici associati all’Iperplasia Prostatica Benigna (IPB).
Come tutti i farmaci, però, anche Atensil, 2 mg compresse. ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Atensil, 2 mg compresse., conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Atensil, 2 mg compresse.: controindicazioni
Doxazosina è controindicata in:
pazienti con nota ipersensibilità alle chinazoline (ad esempio, prazosina, terazosina, doxazosina), oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti
pazienti con storia di ipotensione ortostatica
pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali
durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)1
pazienti con ipotensione2
Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
Atensil, 2 mg compresse.: effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con ATENSIL con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
| Classificazione Organo-Sistemica | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Infezioni ed infestazioni | Comune | Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità al farmaco |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Gotta, aumento dell’appetito, anoressia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo |
| Patologie del sistema nervoso | Molto raro | Vertigine posizionale, parestesia |
| Comune | Vertigini, sonnolenza, cefalea | |
| Non comune | Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore | |
| Patologie dell’occhio | Molto raro | Visione offuscata |
| Non noto | Introperative floppy iris syndrome IRIS (vedi paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Vertigini |
| Non comune | Tinnito | |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni, tachicardia |
| Non comune | Angina pectoris, infarto del miocardio | |
| Molto raro | Bradicardia, aritmie cardiache | |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione, ipotensione posturale |
| Molto raro | Vampate di calore | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Bronchite, tosse, dispnea, rinite |
| Non comune | Epistassi | |
| Molto raro | Broncospasmo | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea |
| Non comune | Costipazione, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica |
| Molto raro | Colestasi, epatite, ittero | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Prurito |
| Non comune | Eruzione cutanea | |
| Molto raro | Orticaria, alopecia, porpora | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Dolore lombare, mialgia |
| Non comune | Artralgia | |
| Raro | Crampi muscolari, debolezza muscolare | |
| Patologie renali ed urinarie | Comune | Cistite, incontinenza urinaria |
| Non comune | Disuria, minzione frequente, ematuria, poliuria | |
| Raro | Poliuria | |
| Molto raro | Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza |
| Molto raro | Ginecomastia, priapismo | |
| Non noto | Eiaculazione retrograda | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico |
| Non comune | Dolore, edema del viso | |
| Molto raro | Affaticamento, malessere | |
| Esami diagnostici | Non comune | Aumento di peso |
Atensil, 2 mg compresse.: avvertenze per l’uso
Inizio della terapia
In relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), particolarmente all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
1 esclusivamente per l’indicazione ipertensione
2 esclusivamente per l’indicazione iperplasia prostatica benigna
Uso in pazienti con condizioni cardiache acute
Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
insufficienza cardiaca ad alta gittata
insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento
Uso in pazienti con insufficienza epatica
Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
Uso con inibitori della PDE-5
È necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa- bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina.
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta
La ‘Intra-operative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.
ATENSIL contiene lattosio. Pazienti con malattie ereditarie rare come intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco