Baypress: effetti collaterali e controindicazioni
Baypress 20 mg compresse (Nitrendipina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Come tutti i farmaci, però, anche Baypress 20 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Baypress 20 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Baypress 20 mg compresse: controindicazioni
Le compresse di nitrendipina sono controindicate:
in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafì 4.4, 5.2 e 6.1),
in pazienti con angina pectoris instabile e nelle prime 4 settimane dopo infarto miocardico acuto,
gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Sulla base dell’esperienza con il calcio-antagonista strutturalmente simile nifedipina, si ipotizza che la rifampicina, attraverso un meccanismo di induzione enzimatica, acceleri il metabolismo della nitrendipina, non consentendo il raggiungimento di adeguati livelli plasmatici di quest’ultima. Di conseguenza è controindicato l’uso concomitante con rifampicina (vedere paragrafo 4.5).
Baypress 20 mg compresse: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le informazioni ottenute dagli studi clinici, dalla sorveglianza post-marketing o da altre fonti sono state analizzate e riportate nella sezione riguardante le reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions âE. ADRs). Le frequenze di ADRs sono state calcolate in base all’analisi dei dati degli studi clinici o stimate in base alle informazioni relative alla sorveglianza post-marketing.
Le ADRs più comuni (frequenza: ≥1/100 a < 1/10) sono cefalea, palpitazioni, vasodilatazione, edema, flatulenza, sentirsi poco bene e reazioni ansiose. In base all’esperienza complessiva nessuna di queste ADRs viene considerata grave. Le ADRs sono attribuibili alla modalità d’azione della nitrendipina ad eccezione del “sentirsi poco bene” e delle “reazioni ansiose”.
Le ADRs più gravi sono ipotensione, angina pectoris (dolore al torace) e reazione allergica incluso l’angiodema (tutte con una frequenza non comune: ≥1/1000 a < 1/100). Queste ADRs, a seconda del loro decorso, possono richiedere l’immediato intervento medico.
La frequenza delle ADRs è basata sui risultati degli studi clinici condotti con nitrendipina verso placebo e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nitrendipina n = 824; placebo n = 563; status: 27 settembre 2006).
Le reazioni avverse classificate come “comuni” sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (6,2%), della cefalea (4,7%) e vasodilatazione (3,0%).
L’ “iperplasia gengivale” è stata riportata da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, una frequenza <1/400 è stata stimata applicando la regola del 3/x.
Le frequenze di ADRs riportate con Baypress sono riassunte nella tabella seguente. All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Le frequenze vengono definite come:
Molto comune (1/10)
Comune (≥1/100 a < 1/10)
Non comune (≥1/1000 a < 1/100)
Raro (≥1/10.000 a < 1/1000)
Molto raro (< 1/10.000)
Le reazioni avverse da segnalazioni spontanee (stato: 30 settembre 2006) sono riportate in grassetto-italico.
Tabella 1:
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Comune | Non comune | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica incluse reazioni della pelle e edema/angioedema allergico | ||
| Disturbi psichiatrici | Reazioni ansiose | Disturbi del sonno | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Vertigine Emicrania Capogiro Sonnolenza Ipoestesia | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | ||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Angina pectoris Dolore toracico Tachicardia | |
| Patologie vascolari | Edema Vasodilatazione | Ipotensione | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea Epistassi | ||
| Patologie gastrointestinali | Flatulenza | Dolore addominale e gastrointestinale Diarrea Nausea Vomito Secchezza delle fauci Dispepsia Stipsi Gastroenterite Iperplasia gengivale | |
| Patologie epatobiliari | Incremento transitorio degli enzimi epatici | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | ||
| Patologie renali e urinarie | Poliuria Pollachiuria | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sentirsi poco bene | Dolore aspecifico | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia Agranulocitosi |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Baypress 20 mg compresse: avvertenze per l’uso
Insufficienza cardiaca scompensata
I pazienti con insufficienza cardiaca scompensata devono essere trattati con cautela.
Patologie epatiche
In pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta gli effetti della nitrendipina possono risultare potenziati e prolungati. In questi casi il trattamento verrà iniziato con la dose più bassa (10 mg di nitrendipina = ½ compressa di nitrendipina al giorno) e proseguito sotto stretta sorveglianza medica controllando frequentemente la pressione sanguigna durante la terapia (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).
Molto raramente, specialmente all’inizio del trattamento, con nitrendipina come con altri farmaci vasoattivi, può verificarsi angina pectoris (dati ottenuti da studi spontanei). I dati ottenuti da studi clinici confermano che l’insorgenza di attacchi di angina pectoris non è comune (vedere paragrafo 4.8).
Sistema del CYP 3A4La nitrendipina viene metabolizzata tramite il sistema del CYP 3A4. I farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio o la clearance della nitrendipina (vedere paragrafo 4.5).
Farmaci inibitori del sistema del CYP 3A4, che quindi possono dare luogo ad un incremento nelle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina, sono ad esempio:
antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina),
inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir),
antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo),
gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina,
quinupristin/dalfopristin,
cimetidina e ranitidina.
In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di nitrendipina (vedere paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco