Bezalip: effetti collaterali e controindicazioni
Bezalip (Bezafibrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Bezalip è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
Trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.
Come tutti i farmaci, però, anche Bezalip ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bezalip, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Bezalip: controindicazioni
Il bezafibrato non deve essere somministrato in pazienti con: affezioni epatiche (con l’eccezione della steatosi epatica che è frequentemente associata all’ipertrigliceridemia);
patologie a carico della colecisti con o senza colelitiasi; insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi;
concomitante trattamento con inibitori della HMG CoA riduttasi (statine) in pazienti con fattori predisponenti ad una miopatia (ridotta funzionalità renale, gravi infezioni,traumi, interventi chirurgici o alterazioni del bilancio ormonale o elettrolitico) (vedere 4.5);
ipersensibilità individuale accertata al bezafibrato, agli altri fibrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
accertate reazioni fotoallergiche o fototossiche ai fibrati; gravidanza ed allattamento (vedere 4.6)
Bezalip: effetti collaterali
Il profilo di sicurezza complessivo del bezafibrato si basa sui dati clinici e sull’esperienza successiva alla commercializzazione.
Nei 48 studi clinici sono stati arruolati complessivamente 3581 pazienti. Gli effetti collaterali osservati durante lo sviluppo clinico e il successivo utilizzo nella pratica clinica sono costituiti principalmente da sintomi a carico del tratto gastrointestinale di solito transitori e che raramente hanno portato alla sospensione del farmaco.
La miopatia (rabdomiolisi) è stata osservata principalmente quando non è stata attuata la riduzione posologica nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Si ritiene che nessuno degli effetti collaterali incida sulla sicurezza a lungo termine, dal momento che essi si sono verificati di solito entro i primi mesi di trattamento e sono stati di natura transitoria o sono scomparsi alla sospensione del farmaco.
La tabella che segue riporta la frequenza delle reazioni avverse al farmaco ( non comuni (? 1/1.000 e <1/100), molto rari (<1/10.000))
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Molto rari: | pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi |
| Alterazioni del sistema cardiovascolare | Molto rari | Alterazioni del ritmo cardiaco |
| Alterazioni del sistema immunitario | Non comuni: | reazioni di ipersensibilità |
| Alterazioni del metabolismo e nutrizione | Comuni: | riduzione dell’appetito |
| Alterazioni del sistema nervoso | Non comuni: | vertigini, cefalea, sonnolenza |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale |
Comuni: Non comuni: |
nausea distensione addominale, vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali |
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Non comuni: | colestasi, epatomegalia |
| Molto rari: | colelitiasi (vedere 4.4) | |
| Alterazioni della cute e del | Non | prurito, orticaria, reazione |
| tessuto sottocutaneo | comuni: | di fotosensibilità, alopecia |
| Molto | porpora trombocitopenica, | |
| rari: | eritema multiforme, | |
| sindrome di Stevens- | ||
| Johnson, necrolisi | ||
| epidermica tossica | ||
| Alterazioni dell’apparato | Non | debolezza muscolare, |
| muscolo scheletrico e del | comuni: | mialgia, crampi muscolari, |
| tessuto connettivo | artralgia | |
| Molto | rabdomiolisi | |
| rari: | ||
| Alterazioni renali e delle vie urinarie | Non comuni: | disuria, oliguria, ematuria, proteinuria |
| Disordini del sistema riproduttivo e della mammella | Non comuni: | impotenza, alterazioni della libido |
| Indagini diagnostiche | Non comuni: |
aumento della creatinfosfochinasi ematica aumento della creatininemia aumento della fosfatasi alcalina ematica aumento delle transaminasi aumento dell’azotemia riduzione dell’emoglobina aumento del numero delle piastrine riduzione del numero dei globuli bianchi riduzione dell’ematocrito aumento della gamma- glutamil transferasi |
Anomalie nei dati di laboratorio
Le seguenti anomalie nei dati di laboratorio sono state osservate nel corso degli studi clinici e sono state anche segnalate in seguito alla commercializzazione:
riduzione della fosfatasi alcalina (non comune)
riduzione della gamma glutamil transferasi (non comune).
La riduzione della gamma glutamil transferasi e, in parallelo, della fosfatasi alcalina può essere utilizzata come indicatore della compliance del paziente
Bezalip: avvertenze per l’uso
L’osservanza della dieta e delle altre misure che migliorano i disturbi del metabolismo lipidico come l’attività fisica, la perdita di peso e un adeguato trattamento degli altri disturbi metabolici (per esempio diabete, gotta) è della massima importanza.
La risposta del paziente alla terapia deve essere controllata a intervalli regolari e il trattamento deve essere interrotto qualora non si ottenga una risposta adeguata entro 3 o 4 mesi.
Le indicazioni all’uso del bezafibrato nei bambini vanno considerate con particolare cautela. Non è possibile fornire un’indicazione posologica precisa per i bambini.
Dal momento che gli estrogeni possono determinare un aumento dei livelli dei lipidi, la prescrizione di bezafibrato nelle pazienti che assumono estrogeni o contraccettivi a base di estrogeni deve essere valutata in modo critico a livello individuale.
Nei pazienti con ipoalbuminemia, per esempio in presenza di sindrome nefrosica, e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, è necessario controllare con regolarità la funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale in atto è possibile che si sviluppi un’insufficienza renale acuta qualora non vengano seguite scrupolosamente le indicazioni posologiche in base alla creatininemia o alla clearance della creatinina rilevate.
Possono verificarsi debolezza muscolare, mialgia e crampi muscolari, spesso accompagnati da un considerevole incremento della creatininchinasi (CK). In rari casi è stato osservato un danno muscolare
grave (rabdomiolisi). Nella maggior parte dei casi questa sindrome è stata la conseguenza di un sovradosaggio o di un uso inadeguato di bezafibrato, il più delle volte in presenza di una compromissione della funzionalità renale.
A causa del rischio di rabdomiolisi, la somministrazione del bezafibrato in concomitanza con gli inibitori della HMG CoA reduttasi deve essere limitata a casi eccezionali, nei quali sia strettamente indicata. I pazienti trattati con la terapia combinata devono essere accuratamente informati circa i sintomi della miopatia e tenuti sotto stretto controllo. Ai primi segni di miopatia si deve sospendere immediatamente la terapia di associazione.
Il bezafibrato modifica la composizione della bile. Occasionalmente è stato segnalato lo sviluppo di calcoli biliari. Non è chiaro se il trattamento a lungo termine con bezafibrato incrementi la formazione dei calcoli biliari, come è stato osservato con altri farmaci con meccanismo d’azione simile, o se calcoli biliari preesistenti aumentino di volume durante il trattamento con bezafibrato.
Non è possibile escludere la colelitiasi come possibile effetto collaterale della terapia con bezafibrato e quindi, nel caso in cui si presentino sintomi e segni correlati alla colelitiasi, si devono effettuare procedure diagnostiche adeguate (vedere 4.8).
Quando si somministra il bezafibrato in associazione alle resine a scambio anionico (per esempio la colestiramina), i due farmaci devono essere assunti ad almeno 2 ore di distanza.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco