Bextra: effetti collaterali e controindicazioni

Bextra 20 mg (Valdecoxib) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico dell’osteoartrosi o dell’artrite reumatoide.

Trattamento della dismenorrea primaria.

Bextra 20 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Bextra 20 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bextra 20 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Bextra 20 mg: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Ipersensibilità nota alle sulfonamidi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.

Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (ciclossigenasi-2).

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥ 10).

Infiammazione cronica dell’intestino.

Grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV).

Bextra 20 mg: effetti collaterali

La sicurezza clinica di valdecoxib è stata valutata su più di 10.000 pazienti, di cui più di 2.500 pazienti artrosici sono stati trattati per oltre 6 mesi e più di 600 pazienti artrosici sono stati in trattamento per almeno 1 anno.

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I seguenti eventi avversi hanno avuto un’incidenza superiore al placebo e sono stati segnalati nell’ambito dei 4.824 pazienti trattati con valdecoxib a dosi da 10 mg fino a 40 mg in dose singola o ripetuta (fino a 80 mg/die) nel corso di 24 studi controllati verso placebo sul dolore acuto (chirurgia dentale, ginecologica, plastica per ernia, ortopedica o by-pass aortocoronarico, oltre a dismenorrea primaria) o artritico (osteoartrosi e artrite reumatoide). Le percentuali relative all’incidenza di abbandoni degli studi di dolore acuto e artrite per eventi avversi sono state rispettivamente pari a 2,3 % e 6,8 % per i pazienti trattati con valdecoxib e pari a 1,6 % e 6,0 % per i pazienti trattati con placebo.

[Molto comuni (>1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari ( <1/10.000, inclusi casi isolati)]

Infezioni e infestazioni

Comuni: sinusite, infezioni del tratto urinario

Non comuni: drenaggio anomalo del siero dalla ferita sternale, infezione della ferita, moniliasi, infezione virale

Alterazioni del sangue e sistema linfatico

Comuni: anemia

Rari: trombocitopenia, leucopenia

Alterazioni del sistema immunitario

Non comuni: allergia aggravata

Disturbi psichiatrici

Comuni: insonnia, sonnolenza

Non comuni: ansia, confusione, nervosismo

Rari: depressione

Alterazioni del sistema nervoso

Non comuni: sincope, ipertonia, ipoestesia, parestesia, alterazione del gusto

Rari: disfonia, disturbi cerebrovascolari

Disturbi oculari

Non comuni: rigonfiamenti periorbitali, visione offuscata, congiuntivite

Alterazioni cardiache

Non comuni: insufficienza cardiaca, palpitazioni

Alterazioni del sistema vascolare

Comuni: ipertensione

Non comuni: ipertensione aggravata, ematoma

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino

Comuni: tosse, faringite

Non comuni: broncospasmo, polmonite

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Comuni: sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, osteite alveolare, diarrea, dispepsia, eruttazione, nausea, secchezza delle fauci

Non comuni: duodenite, gastroenterite, ulcerazione gastroduodenale, reflusso gastroesofageo, stomatite

Rari: ematochezia, ematemesi, ostruzione intestinale

Alterazioni della cute e del tessuto cutaneo

Comuni: prurito, rash

Non comuni: ecchimosi, orticaria

Rari: angioedema, fotosensibilità

Alterazioni renali e delle vie urinarie

Non comuni: albuminuria, ematuria, oliguria

Rari: nefrite

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Comuni: edema periferico

Non comuni: edema generalizzato

Indagini diagnostiche

Non comuni; aumento di AST e ALT, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia, aumento della creatinfosfochinasi, aumento di peso

I pazienti in trattamento con valdecoxib 80 mg/die dopo un intervento di by-pass aortocoronarico possono essere esposti ad un più elevato rischio di reazioni avverse quali accidenti cerebrovascolari, disfunzioni renali o complicazioni alla ferita sternale (vedere paragrafo 4.4).

Durante la fase di commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni: reazioni anafilattiche, angioedema, infarto del miocardio, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica (vedere paragrafo 4.4). Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: insufficienza renale acuta, epatite, pancreatite.

Bextra 20 mg: avvertenze per l’uso

Poiché le reazioni avverse possono aumentare all’aumentare dei dosaggi di valdecoxib, di altri COX-2 e FANS, i pazienti in trattamento con valdecoxib devono essere tenuti sotto controllo a seguito di un aumento del dosaggio e, in assenza di una maggiore efficacia del farmaco, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.2).

Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcuni dei quali fatali, sono stati riscontrati in pazienti trattati con valdecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all’impiego di FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.

Quando valdecoxib, altri inibitori della COX-2 e i FANS vengono assunti insieme all’acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) il rischio di eventi avversi gastrointestinali aumenta.

Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell’acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perché non hanno effetto sulla funzionalità piastrinica. Poiché valdecoxib non inibisce l’aggregazione piastrinica, i trattamenti antipiastrinici (p.es. acido acetilsalicilico) non devono essere interrotti e se indicato devono essere presi in considerazione in pazienti a rischio o con anamnesi positiva per eventi cardiovascolari o altri eventi trombotici (precedenti di infarto miocardico, angina, cardiopatia ischemica, cardiopatia aterosclerotica, accidenti cerebrovascolari, ischemia cerebrale, intervento di bypass coronarico o chirurgia vascolare periferica).

E’ necessario prestare attenzione in pazienti con storia di cardiopatia ischemica a causa del profilo farmacodinamico degli inibitori selettivi della COX-2 come sopra illustrato. Se in questi pazienti si osservano evidenze di un peggioramento di determinati sintomi clinici si dovranno adottare le misure adeguate e dovrà essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.

Valdecoxib va usato con cautela in seguito ad interventi di by-pass aortocoronarico, poiché questi pazienti possono avere un rischio più elevato di reazioni avverse, quali accidenti cerebrovascolari, alterazione della funzione renale o complicanze della ferita sternale (infezione, deiscenza), in particolar modo quelli con anamnesi di malattia cerebrovascolare o con un indice di massa corporea > 30 kg/m² (vedere paragrafo 4.8).

Gravi reazioni cutanee, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica sono state segnalate nella fase di farmacovigilanza post-marketing in pazienti in trattamento con valdecoxib (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con valdecoxib deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo. I pazienti con anamnesi di reazioni di tipo allergio alle sulfonamidi possono presentare un elevato rischio di reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni di ipersensibilità (anafilassi e angioedema ) sono state segnalate dall’esperienza postmarketing con valdecoxib (vedere 4.8). Alcune di queste reazioni si sono verificate in pazienti con anamnesi di reazioni di tipo allergico alle sulfonamidi (vedere 4.3). La somministrazione con valdecoxib deve essere sospesa ai primi segni di ipersensibilità.

Si deve osservare cautela nei pazienti con anamnesi di ipertensione o scompenso cardiaco o altre condizioni predisponenti la ritenzione di liquidi.

Poiché l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può provocare deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di liquidi, si deve osservare cautela nel somministrare valdecoxib a pazienti con funzionalità renale alterata (vedere paragrafo 4.2).

Analogamente agli altri FANS, in alcuni pazienti trattati per un lungo periodo con valdecoxib 10- 20 mg/die è stata osservata ritenzione di liquidi, edema e ipertensione (vedere paragrafo 5.1). Questi effetti possono essere dose correlati e si sono osservati più frequentemente a dosaggi più elevati di quelli raccomandati in caso di somministrazione prolungata.

Nei pazienti con anamnesi di ipertensione o scompenso cardiaco o altre condizioni predisponenti la ritenzione di liquidi il trattamento con valdecoxib deve essere iniziato alla dose minima raccomandata.

Si deve osservare cautela quando si inizia il trattamento con valdecoxib in pazienti disidratati. In questo caso, è consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare il trattamento con valdecoxib.

Valdecoxib deve essere impiegato con cautela in pazienti con moderata insufficienza epatica (Punteggio Child-Pugh 7-9) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Valdecoxib potrebbe mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione (vedere paragrafo 5.1). In casi isolati, è stato descritto un aggravamento di infezioni dei tessuti molli in associazione all’impiego di FANS ed in studi preclinici con valdecoxib (vedere paragrafo 5.3). Nei pazienti operati trattati con valdecoxib si deve osservare cautela nel monitorare l’incisione chirurgica per eventuali segni di infezione.

Si deve osservare cautela nel somministrare valdecoxib insieme a warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).

Analogamente agli altri inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, l’impiego di valdecoxib non è raccomandato nelle donne che hanno pianificato una gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 5.1).

Le compresse rivestite con film di Bextra da 10 mg, 20 mg e 40 mg contengono lattosio (rispettivamente 103 mg, 206 mg e 186 mg). I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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