Bioplex Nefro: effetti collaterali e controindicazioni
Bioplex nefro (Aminoacidi) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Alimentazione parenterale, in presenza di insufficienza renale.
Come tutti i farmaci, però, anche Bioplex nefro ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bioplex nefro, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Bioplex nefro: controindicazioni
Turbe del metabolismo degli aminoacidi, epatopatie in stadio avanzato. Ipersensibilità ad uno o più aminoacidi presenti nella preparazione. Gravidanza.
Bioplex nefro: effetti collaterali
Gli effetti collaterali possono includere: cefalea, fenomeno di scarsa importanza, nausea e vomito, frequentemente dovuti ad una elevata velocità di somministrazione; febbre, non dovuta a presenza di pirogeni nella soluzione, ma probabilmente ad una certa “azione dinamica specifica” degli aminoacidi; più raramente rash orticarioide e reazione di tipo anafilattico. Flebiti e flebotrombosi possono verificarsi nella vena usata per l’infusione.
Bioplex nefro: avvertenze per l’uso
L’uso sicuro ed efficacie dell’alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un’esperienza clinica adeguata per controllare eventuali complicazioni. Per un corretto controllo dell’alimentazione parenterale è necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio: queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalità epatica renale, gli elettroliti, l’emogramma, il potere di combinazione della CO2, l’osmolarità serica, l’ammoniemia, eventuali culture ematiche. Per l’utilizzazione ottimale a fini proteosintetici degli aminoacidi infusi è necessario un apporto calorico di 100-150 calorie non proteiche per grammo di azoto. La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati può dar luogo ad un accumulo di corpi chetonici. La correzione di tale chetonemia può essere ottenuta con la somministrazione di carboidrati. La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi nel siero, azotemia, iperammoniemia, stupore e coma. L’ammoniemia è PARTICOLARMENTE GRAVE NEI BAMBINI PICCOLI, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale. Questa reazione appare correlata con il dosaggio ed è più probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine. È essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino. Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti. I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalità epatica “immatura” o ridotta a valori subclinici. Se si presentano sindromi di iperammoniemia, si deve sospendere la somministrazione e riesaminare lo stato clinico del paziente. Usare con cautela in pazienti con precedenti anamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamente disponibili mezzi adeguati per trattare le manifestazioni allergiche acute. Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l’infusione. Si deve evitare un sovraccarico circolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca. Nei pazienti con infarto del miocardio, l’infusione di aminoacidi va associata al glucosio poiché nell’anossia, gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l’energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio. In presenza di un’insufficiente funzione renale la somministrazione di aminoacidi può aggravare l’iperazotemia. Modalità d’uso BIOPLEX NEFRO può essere sciolto con acqua per preparazioni iniettabili, con soluzione fisiologica e con soluzioni glucosate al 5%, 10%. La compatibilità tra gli aminoacidi ed i liquidi perfusionali utilizzati come solvente, nonché la stabilità delle soluzioni ricostituite sono state sperimentalmente verificate. I dati caratteristici delle soluzioni ricostituite vengono elencate nella successiva tabella che riporta per ciascuna confezione, il volume minimo del solvente da impiegare per ottenere una soluzione rispondente ai requisiti della F.U. per le soluzioni parenterali di grande volume. In caso di aumento del volume o della concentrazione del solvente si modificano di conseguenza i valori di concentrazione aminoacidica e osmolarità .
| PRODOTTO | SOLVENTE | VOLUME SOLVENTE ML | CONC. AMINOACIDICA % | OSMOLARITÀ mOsm/l | pH |
| Bioplex Nefro | Acqua per preparazioni iniettabili | 250 | 5,5 | 398 | 7,0 |
| Soluzione fisiologica | 250 | 5,5 | 706 | 7,0 | |
| Soluzione glucosata 5% | 250 | 5,5 | 676 | 6,9 | |
| Soluzione glucosata 10% | 250 | 5,5 | 954 | 6,8 |
Per solubilizzare BIOPLEX NEFRO introdurre il solvente nel contenitore del liofilizzato mediante il dispositivo di trasferimento. Durante la discesa del liquido, agitare saltuariamente per facilitare la penetrazione del solvente nella massa del liofilizzato: terminata la aggiunta, agitare energicamente ed accertarsi che la soluzione ottenuta sia perfettamente limpida.
Procedere immediatamente alla somministrazione con un normale set deflussore. Nel caso di somministrazione differita conservare la soluzione in frigorifero: non utilizzarla oltre le 48 ore dalla preparazione. Il flacone BIOPLEX NEFRO deve essere utilizzato per una sola infusione e l’eventuale soluzione residua non deve essere riutilizzata.
Velocità di somministrazione: Nella somministrazione per vena periferica iniziare con 20-30 gocce al minuto ed aumentare gradualmente in base alla tollerabilità del paziente: non superare le 50 gocce al minuto. Nella somministrazione per vena centrale, la velocità di somministrazione deve essere calcolata sulla base del volume totale giornaliero. In caso di impiego di una velocità di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con conseguente sbilanciamento degli aminoacidi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco