Coxxil: effetti collaterali e controindicazioni

Coxxil 25 mg compresse. (Rofecoxib) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Sollievo sintomatico nel trattamento dell’artrosi.

Coxxil 25 mg compresse.: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Coxxil 25 mg compresse. ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Coxxil 25 mg compresse., conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Coxxil 25 mg compresse.: controindicazioni

Il rofecoxib è controindicato in:

pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente di questo prodotto

pazienti con ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI)

pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh >9)

pazienti con clearance stimata della creatinina <30 ml/min

pazienti che dopo la somministrazione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) hanno sviluppato segni di asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria

terzo trimestre della gravidanza e allattamento (vedere 4.6 ‘Gravidanza e allattamento’ e 5.3 ‘Dati preclinici di sicurezza’)

pazienti con malattie infiammatorie dell’intestino

pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave

Coxxil 25 mg compresse.: effetti collaterali

Negli studi clinici, il rofecoxib è stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in circa 11.600 individui, compresi circa 1.000 pazienti trattati per un anno o più.

Le seguenti reazioni indesiderate correlate al farmaco sono state riportate o negli studi clinici, con un’incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti trattati con rofecoxib 12,5 mg o 25 mg per un periodo sino a 6 mesi, o nell’esperienza postmarketing:

[Comuni (≥ 1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1000, < 1/100 ) Rari ( ≥ 1/10.000, < 1/1000) Molto

rari (< 1/10.000 e casi isolati)

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Sangue e sistema linfatico:

Comuni: diminuzione dell’ematocrito.

Non comuni: diminuzione dei livelli di emoglobina, diminuzione del numero degli eritrociti, diminuzione del numero dei leucociti.

Molto rari: trombocitopenia.

Sistema immunitario:

Molto rari: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, orticaria, reazioni anafilattiche/anafilattoidi e vasculite.

Metabolismo e nutrizione:

Non comuni: aumento ponderale.

Disturbi psichiatrici:

Non comuni: depressione, diminuzione della acutezza mentale.

Molto rari: ansia, confusione, allucinazioni.

Sistema nervoso:

Comuni: cefalea, capogiro.

Non comuni: insonnia, sonnolenza, vertigini.

Molto rari: parestesie.

Casi isolati: meningite asettica.

Disturbi oculari:

Molto rari: visione offuscata.

Apparato uditivo e vestibolare:

Non comuni: tinnito.

Disturbi cardiaci:

Molto rari: insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni.

Casi isolati: infarto del miocardio (non è stata accertata una relazione causale).

Sistema vascolare:

Comuni: ipertensione.

Casi isolati: accidente cerebrovascolare (non è stata stabilita alcuna relazione causale), crisi ipertensiva.

Disturbi respiratori, del torace e del mediastino:

Non comuni: dispnea.

Molto rari: broncospasmo.

Apparato gastrointestinale:

Comuni: dolore addominale, pirosi gastrica, disturbi epigastrici, diarrea, nausea, dispepsia.

Non comuni: distensione addominale, stipsi, ulcera orale, vomito, sintomi digestivi connessi alla presenza di gas, reflusso acido.

Rari:ulcere peptiche, perforazione e sanguinamento gastrointestinale (principalmente negli anziani), gastrite.

Molto rari: aggravamento delle malattie intestinali infiammatorie.

Casi isolati: pancreatite.

Sistema epatobiliare:

Comuni: aumento della alanina aminotrasferasi, aumento della aspartato aminotrasferasi.

Non comuni: aumento della fosfatasi alcalina.

Molto rari: epatotossicità inclusa epatite con o senza ittero.

Casi isolati: insufficienza epatica

(vedere 4.4 ‘Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego’).

Cute e annessi:

Comuni: prurito.

Non comuni: rash, dermatite atopica.

Molto rari: alopecia, reazioni di fotosensibilità.

Casi isolati: reazioni avverse mucocutanee e reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo:

Non comuni: crampi muscolari.

Sistema urinario:

Non comuni: incremento dell’azoto ureico [BUN], aumento della creatinina sierica, proteinuria.

Molto rari: iperkalemia, alterazione della funzione renale, inclusa l’insufficienza renale, usualmente reversibile dopo sospensione della terapia (vedere 4.4 ‘Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego’).

Casi isolati: nefrite interstiziale.

Sistema riproduttivo e mammella:

Molto rari: disturbi mestruali.

Disturbi generali e del sito di somministrazione:

Comuni: edema/ritenzione di liquidi.

Non comuni: astenia/faticabilità, dolore toracico.

Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati è stato simile nei pazienti trattati con il rofecoxib per un anno o più.

La sindrome nefrosica è stata segnalata in associazione all’uso di altri FANS e non può essere esclusa per il rofecoxib.

Coxxil 25 mg compresse.: avvertenze per l’uso

Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione del rofecoxib può provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato per questa condizione sono quelli con significativa compromissione della funzione renale preesistente, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale.

Usare cautela quando si inizia un trattamento con il rofecoxib in pazienti notevolmente disidratati. E’ consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con il rofecoxib.

In pazienti che assumono il rofecoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema ed ipertensione. Tali effetti sembrano essere correlati alla dose e si osservano più frequentemente con l’uso cronico di rofecoxib e a dosi terapeutiche superiori. L’incidenza dei casi di ipertensione segnalati con rofecoxib è risultata simile od in alcuni casi leggermente superiore a quella riportata con alcuni altri FANS a dosaggi paragonabili. Poichè il trattamento con il rofecoxib può determinare ritenzione idrica, usare cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione o nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In questi pazienti il trattamento con rofecoxib deve essere iniziato alla dose minima raccomandata (vedere 4.5 ‘Interazioni con altri prodotti medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere’).

Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l’aspirina nella profilassi cardiovascolare poichè non hanno effetto sulle piastrine. Poichè rofecoxib, un componente di questa classe di farmaci, non inibisce l’aggregazione piastrinica, le terapie antipiastriniche non devono essere interrotte e ove indicato devono essere prese in considerazione nei pazienti a rischio o con anamnesi positiva per eventi cardiovascolari o eventi trombotici di altra natura (vedere 5.1 ‘Proprietà farmacodinamiche’).

A causa del profilo farmacodinamico degli inibitori della COX-2 descritto sopra, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con storia clinica di cardiopatia ischemica. In caso di evidenza clinica di peggioramento nelle condizioni cliniche di questi pazienti, devono essere prese contromisure adeguate e deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con rofecoxib. Nei pazienti con storia di patologie cerebrovascolari deve essere anche presa in considerazione la mancanza di attività antipiastrinica degli inibitori selettivi della COX-2.

Quando si usa il rofecoxib i pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epatica o cardiaca, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica.

Negli studi clinici, alcuni pazienti affetti da artrosi trattati con il rofecoxib hanno sviluppato sanguinamenti, ulcere o perforazioni (SUP). Pazienti con storia precedente di SUP e pazienti di età superiore a 65 anni sono risultati a rischio più elevato per SUP.

A dosaggi giornalieri superiori a 25 mg, i rischi di sintomi gastro-intestinali, edema o ipertensione arteriosa sono aumentati.

Negli studi clinici con il rofecoxib, in circa l’1% dei pazienti, sono stati riportati aumenti dei valori di SGPT [ALT ] e/o SGOT [AST] (circa 3 o più volte il limite superiore della norma).

Un paziente con sintomi e/o segni che suggeriscono disfunzione epatica, o in cui si riscontri un test di funzione epatica alterato, deve essere monitorizzato per valutare se gli esami di funzione epatica sono persistentemente alterati. Se si riscontrano esami di funzione epatica persistentemente alterati (tre volte il limite superiore della norma), il rofecoxib deve essere interrotto.

Il rofecoxib può mascherare la febbre.

L’uso del rofecoxib come quello di ogni altro farmaco noto per inibire la COX-2, non è raccomandato nelle donne che intendono affrontare una gravidanza (vedere 4.6 ‘Gravidanza e allattamento’ e 5.1 ‘Proprietà farmacodinamiche’).

Pazienti in età pediatrica: il rofecoxib non è stato studiato nei bambini e deve essere utilizzato solo nei pazienti adulti

La quantità di lattosio in ciascuna compressa (79,34 mg nella compressa da 25 mg) non è probabilmente sufficiente a indurre sintomi specifici di intolleranza al lattosio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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