Demilos: effetti collaterali e controindicazioni
Demilos 600 mg e 1000 ui cp orodissibili 60 cp in fl (Calcio Carbonato + Colecalciferolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione e trattamento della carenza di calcio e vitamina D nell’anziano; supplemento di vitamina D e calcio in aggiunta al trattamento specifico dell’osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitamina D o calcio, quando è ritenuto adeguato un supplemento alla dieta con dosi di calcio pari a 600 mg/die e di vitamina D pari a 1000 U.I./die.
Come tutti i farmaci, però, anche Demilos 600 mg e 1000 ui cp orodissibili 60 cp in fl ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Demilos 600 mg e 1000 ui cp orodissibili 60 cp in fl, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Demilos 600 mg e 1000 ui cp orodissibili 60 cp in fl: controindicazioni
Ipersensibilità al calcio e al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
Patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia o ipercalciuria,
Nefrolitiasi,
Nefrocalcinosi,
Ipervitaminosi D,
Compromissione renale grave o insufficienza renale.
DINCREL contiene olio di soia parzialmente idrogenato e non deve essere usato da persone allergiche alle arachidi o alla soia.
Demilos 600 mg e 1000 ui cp orodissibili 60 cp in fl: effetti collaterali
La frequenza degli effetti indesiderati può essere definita: non comune (?1/1000,
<1/100), raro (?1/10000, <1/1000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema laringeo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria
Patologie gastrointestinali
Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale: vi è un rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Vedi anche paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Demilos 600 mg e 1000 ui cp orodissibili 60 cp in fl: avvertenze per l’uso
DINCREL compresse orodispersibili deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine.
In caso di trattamento prolungato, si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardioattivi o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalciuria [superiore a 300mg (7,5 mmol)/24 ore)] o segni di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
La vitamina D deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale, e l’effetto sui livelli di calcio e fosfati deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione. In pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D nella forma del colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì) (vedere paragrafo 4.8 Effettì Indesìderatì)
DINCREL compresse orodispersibili deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia.
Il contenuto di vitamina D (1000 U.I.) in DINCREL compresse orodispersibili deve essere tenuto in considerazione quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
Somministrazioni aggiuntive di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
La co-somministrazione di tetracicline o chinoloni non è generalmente raccomandata, o richiede precauzione.
DINCREL compresse orodispersibili non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria.
Il prodotto contiene olio di soia parzialmente idrogenato ed è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di
glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco