Dominans: effetti collaterali e controindicazioni

Dominans (Nortriptilina + Flufenazina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Disturbi depressivi con più o meno spiccata componente ansiosa.

Dominans: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Dominans ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dominans, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Dominans: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

DOMINANS è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità già nota verso altre fenotiazine e/o antidepressivi triciclici.

Stati confusionali da eccitazione (delirio, mania).

Intossicazioni acute da alcool, analgesici, sonniferi e psicofarmaci.

Infarto del miocardio.

Primo trimestre di gravidanza.

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Soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Affezioni epatiche e della funzione midollare.

Durante o prima di 2 settimane dall’eventuale interruzione di un trattamento anti-MAO, onde evitare il rischio di crisi convulsive anche mortali.

Il trattamento con DOMINANS non deve essere iniziato in pazienti con sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT ed in pazienti con noto prolungamento acquisito dell’intervallo QT.

Dominans: effetti collaterali

Durante il trattamento, come avviene con altri antidepressivi o anticolinergici, possono comparire secchezza delle fauci, anoressia, disturbi dell’accomodazione visiva, stipsi, turbe della minzione, parestesie, tremori, atassia, incoordinazione, vertigine.

Sintomi parkinsoniani possono essere aggravati in soggetti già ammalati o possono comparire e talora permanere a lungo e divenire irreversibili sotto forma di discinesia tardiva persistente che talora è preannunciata da un tipico movimento vermicolare della lingua.

Con i farmaci appartenenti allo stesso gruppo sono stati descritti: ipotensione, tachicardia, aritmie cardiache; stati di confusione mentale con allucinazioni, disorientamento, insonnia, ansia, agitazione o aggravamento di stati psicotici preesistenti; stomatite, nausea, vomito, disturbi gastrici ed addominali; diarrea; eruzioni cutanee su base allergica, orticaria, fotosensibilizzazione, edemi.

Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di trombo embolia venosa, compresi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda – Frequenza sconosciuta.

Un notevole rialzo termico può essere l’espressione di un’idiosincrasia e consiglia l’interruzione del trattamento.

Eccezionalmente con i farmaci suddetti sono stati descritti casi isolati di depressione midollare con agranulocitosi e trombocitopenia, ginecomastia, galattorea, modificazioni della libido, ittero, perdita di peso.

Sono stati osservati con DOMINANS o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.

In casi rari si può verificare ideazione/comportamento suicidario (vedere paragrafo 4.4).

Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.

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Con riferimento alla classe sistemica organica “Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali”, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: sindrome da astinenza neonatale e sintomi extrapiramidali con frequenza non nota (vedere paragrafo 4.6).

Dominans: avvertenze per l’uso

Tutti i pazienti trattati devono sempre essere mantenuti sotto stretto controllo medico, soprattutto quelli che in trattamenti precedenti analoghi hanno mostrato effetti indesiderati.

Somministrare con la massima cautela in soggetti cardiopatici poiché il farmaco può produrre tachicardia sinusale e prolungare il tempo di conduzione.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari.

Poiché il farmaco è costituito da un’associazione fissa di flufenazina (neurolettico) e nortriptilina, con i quali sono stati osservati casi di prolungamento dell’intervallo QT, la loro somministrazione aumenta il rischio di insorgenza di aritmie cardiache.

Pertanto, caso per caso, deve essere eseguita una attenta valutazione del rapporto rischio beneficio da parte del medico prescrittore, eventualmente anche attraverso l’esecuzione di monitoraggio ECG e valutazione dei fattori di rischio (per esempio il bilancio idro-elettrolitico).

Si consiglia quindi di evitare l’assunzione concomitante di farmaci che prolungano significativamente l’intervallo QT e di quelli che incrementano i livelli ematici di entrambi i principi attivi (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione non è raccomandata in pazienti con alterazione dei livelli sierici degli elettroliti.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

In presenza di glaucoma, di ritenzione urinaria, di ostruzione intestinale, di epilessia, la terapia con il farmaco va condotta sotto continuo controllo medico con l’adozione periodica di tutti i controlli specialistici che si rendono necessari nei singoli casi.

Effetti di tipo extrapiramidale come tremore, irrequietezza o rallentamento motorio, aumento del tono e contrazioni muscolari involontarie, si possono verificare per la presenza di flufenazina.

Tali effetti, tuttavia, appaiono poco frequenti sia perchè flufenazina è contenuta a bassa dose, sia perchè il suo effetto extrapiramidale è controbilanciato dall’azione anticolinergica di nortriptilina.

Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza

I dati di due studi osservazionali su vasta scala hanno dimostrato che i soggetti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici hanno un rischio leggermente aumentato di morte rispetto a coloro che non sono stati trattati.

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Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa dell’esatta grandezza del rischio e la causa dell’incremento di rischio non è nota.

DOMINANS non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.

In studi clinici randomizzati verso placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. DOMINANS deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.).

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Il trattamento della sindrome neurolettica maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione).

Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di trombo embolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con DOMINANS e devono essere adottate misure preventive.

Suicidio/Ideazione suicidaria

La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali DOMINANS è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di

suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

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Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni (vedere paragrafo 4.3)

Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di età non hanno dimostrato l’efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità correlato con tali farmaci. Tale rischio può verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici.

Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi d’età. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

DOMINANS 10 mg + 0,5 mg compresse rivestite e DOMINANS 20 mg + 0,5 mg compresse rivestite contengono saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

DOMINANS 10 mg + 0,5 mg compresse rivestite e DOMINANS 20 mg + 0,5 mg compresse rivestite contengono lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.


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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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