Dumirox: effetti collaterali e controindicazioni
Dumirox 50 mg compresse rivestite con film (Fluvoxamina Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Episodio depressivo maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
Come tutti i farmaci, però, anche Dumirox 50 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dumirox 50 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Dumirox 50 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Dumirox compresse è controindicato in associazione con tizanidina e con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Il trattamento con fluvoxamina può essere iniziato:
due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o
il giorno successivo alla sospensione di un IMAO reversibile (ad es. moclobemide, linezolid).
Vedere paragrafo 4.4 per le precauzioni nei casi eccezionali in cui linezolid debba essere somministrato in associazione con fluvoxamina.
Tra la sospensione di fluvoxamina e l’inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve intercorrere almeno una settimana.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Dumirox 50 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Gli eventi avversi, osservati in studi clinici alla frequenza sotto descritta, sono spesso associati alla malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento.
Stima della frequenza: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, <1/10), non comune (? 1/1.000,
<1/100), raro (? 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Comuni | Non comuni | Rari | Molto rari | Frequenza non nota |
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie endocrine | Iperprolattinemia, secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Iponatriemia, peso aumentato, peso diminuito | |||
| Disturbi psichiatrici |
Allucinazioni, stato confusionale, aggressione |
Mania | Ideazione suicidaria (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie del sistema nervoso | Agitazione, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, cefalea, capogiro |
Disturbi extrapiramidali , atassia |
Convulsioni | Sindrome serotoninergica, eventi tipo sindrome neurolettica maligna, parestesia, disgeusia e SIADH (vedere anche paragrafo 4.4). | |
| Irrequietezza psicomotoria / acatisia (vedere paragrafo 4.4). | |||||
| Patologie dell’occhio | Glaucoma, midriasi | ||||
| Patologie renali e | Disturbo della | ||||
| urinarie | minzione (inclusa | ||||
| ritenzione di | |||||
| urina, | |||||
| incontinenza | |||||
| urinaria, | |||||
| pollachiuria, | |||||
| nicturia ed | |||||
| enuresi | |||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni / tachicardia | ||||
| Patologie vascolari | Ipotensione (ortostatica) |
Emorragia (ad es. emorragia gastrointestinale, emorragia |
| ginecologica, ecchimosi, porpora) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie | Dolore | ||||
| gastrointestinali | addominale, | ||||
| stitichezza, | |||||
| diarrea, | |||||
| bocca secca, | |||||
| dispepsia, | |||||
| nausea, | |||||
| vomito | |||||
| Patologie epatobiliari | Funzione epatica anormale | ||||
| Patologie della | Iperidrosi, | Reazioni di | Reazione di | ||
| cute e del tessuto | sudorazione | ipersensibilità | fotosensibilità | ||
| sottocutaneo | cutanea | ||||
| (incluso edema | |||||
| angioneurotico, | |||||
| eruzione | |||||
| cutanea, | |||||
| prurito) | |||||
| Patologie del | Artralgia, | **Fratture ossee | |||
| sistema muscolo | mialgia | ||||
| scheletrico e del | |||||
| tessuto | |||||
| connettivo | |||||
| Patologie | Eiaculazione | Galattorrea | Anorgasmia, | ||
| dell’apparato | alterata | disturbi mestruali | |||
| riproduttivo e | (ritardata) | (come amenorrea, | |||
| della mammella | ipomenorrea, | ||||
| metrorragia, | |||||
| menorragia) | |||||
| Patologie | Astenia, | Sindrome da | |||
| sistemiche e | malessere | astinenza da | |||
| condizioni | droghe inclusa | ||||
| relative alla sede | sindrome da | ||||
| di | astinenza da | ||||
| somministrazione | droga neonatale | ||||
| (vedere paragrafo | |||||
| 4.6). |
La nausea, talvolta associata al vomito, è il sintomo più frequentemente osservato associato al trattamento con fluvoxamina. Questo effetto indesiderato generalmente diminuisce entro le prime due settimane di trattamento.
**Effetti di classe: studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età pari a 50 anni o superiore, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici (TCAs). Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.
Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati osservati durante la terapia con fluvoxamina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”).
Sintomi da sospensione osservati dopo interruzione della fluvoxamina
I sintomi da sospensione sono comuni a seguito dell’interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca).
Capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia, disturbi visivi, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni vividi), agitazione e ansia, irritabilità, confusione, instabilità emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioni riportate più comunemente. In generale tali sintomi sono di intensità da lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazienti possano essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando il trattamento con fluvoxamina non sia più necessario, di procedere ad una interruzione graduale attraverso la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Popolazione pediatrica
In uno studio controllato con placebo, della durata di 10 settimane, in bambini e adolescenti affetti da DOC, gli eventi avversi frequentemente riportati con un’incidenza superiore al placebo sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi seri in questo studio hanno incluso: agitazione e ipomania.
Sono state osservate convulsioni nei bambini e negli adolescenti in corso di utilizzo del farmaco al di fuori degli studi clinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Dumirox 50 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico
La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali Dumirox è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
Giovani adulti (da 18 a 24 anni di età)
Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nei pazienti adulti nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
I pazienti (e chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali.
Popolazione pediatrica
La fluvoxamina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età ad eccezione dei pazienti affetti da
disturbo ossessivo compulsivo. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa tuttavia la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Inoltre, mancano i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Popolazione geriatrica
I dati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, l’incremento del dosaggio deve avvenire più lentamente negli anziani e il dosaggio deve sempre essere stabilito con cautela.
Compromissione epatica e renale
I pazienti affetti da compromissione epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.
Il trattamento con fluvoxamina è stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In tali casi il trattamento deve essere interrotto.
Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina
I sintomi da sospensione dopo l’interruzione del trattamento sono comuni, soprattutto se l’interruzione è brusca (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, reazioni avverse legate alla sospensione del trattamento sono state riscontrate in circa il 12 % dei pazienti trattati con fluvoxamina, dato simile all’incidenza osservata nei pazienti trattati con placebo. Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori che includono la durata, la dose utilizzata per la terapia e la velocità di riduzione del dosaggio.
I sintomi più comunemente riportati in associazione con la sospensione del prodotto includono: capogiri, disturbo sensoriale (inclusa parestesia, disturbi visivi e sensazioni di scariche elettriche), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione, irritabilità, confusione, instabilità emotiva, cefalea, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazioni, tremore, e ansia (vedere paragrafo 4.8). In generale tali eventi sono di intensità da lieve a moderata; comunque in alcuni pazienti l’intensità può risultare grave. Questi sintomi si verificano per lo più durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono nell’arco di 2 settimane, sebbene in alcuni soggetti possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre progressivamente la dose di fluvoxamina nell’arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Disturbi psichiatrici
La fluvoxamina deve essere impiegata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere sospesa in qualunque paziente in cui insorge una fase maniacale.
Acatisia / irrequietezza psicomotoria
L’utilizzo della fluvoxamina è stato associato con l’insorgenza di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza, che a seconda del soggetto, può risultare sgradevole o angosciante e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi fermi. Tali sintomi sono più probabili durante le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può risultare dannoso.
Disturbi del sistema nervoso
Sebbene la fluvoxamina non abbia dimostrato in studi su animali di possedere proprietà proconvulsive, è raccomandabile usare cautela quando il farmaco è somministrato a pazienti con storia di disturbi convulsivi. Si deve evitare la somministrazione della fluvoxamina nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. In caso di insorgenza di convulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto.
Raramente è stata segnalata l’insorgenza di una sindrome serotoninergica o di eventi tipo sindrome neurolettica maligna associati al trattamento con fluvoxamina, specialmente quando la fluvoxamina è data in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché queste sindromi possono portare ad un potenziale rischio per la vita, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto alla comparsa di tali eventi (caratterizzati da una serie di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale tra cui confusione, irritabilità, agitazione estrema con progressione fino a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
In circostanze eccezionali, linezolid (un antibiotico che è anche un IMAO reversibile non- selettivo relativamente debole) può essere somministrato in combinazione con fluvoxamina a condizione che ci siano strutture per una stretta osservazione e gestione dei sintomi di sindrome serotoninergica e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). Se dovessero verificarsi tali sintomi, il medico deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento di uno o entrambi i medicinali.
Metabolismo e disturbi della nutrizione
Come con altri SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina), è stata raramente segnalata iponatremia che appare reversibile dopo la sospensione della fluvoxamina. Alcuni casi possono essere stati causati dalla sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni proviene da pazienti anziani.
Il controllo glicemico può essere alterato (per es. iperglicemia, ipoglicemia, ridotta tolleranza al glucosio), in particolare nelle prime fasi del trattamento. Se la fluvoxamina viene somministrata a pazienti con storia accertata di diabete mellito, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.
Patologie dell’occhio
È stata riportata midriasi in associazione con gli SSRI quali la fluvoxamina. Pertanto occorre cautela quando si prescrive la fluvoxamina a quei pazienti con aumentata pressione intraoculare o a quelli a rischio di glaucoma ad angolo ristretto acuto.
Disturbi ematologici
Sono stati segnalati con gli SSRI i seguenti disturbi emorragici: sanguinamento gastrointestinale, emorragia ginecologica ed altri sanguinamenti cutanei o della mucosa. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente in pazienti anziani e in pazienti che utilizzano contemporaneamente farmaci noti per avere un effetto sulla funzione piastrinica (ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’acido acetilsalicilico, gli antinfiammatori non steroidei) o farmaci che aumentano il rischio di
sanguinamento, così come in pazienti con una storia di sanguinamento e in quelli che presentano condizioni predisponenti (ad es. trombocitopenia o disordini della coagulazione).
Disturbi cardiaci
La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con terfenadina, astemizolo o cisapride poiché le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate con un conseguente aumento del rischio di prolungamento del tratto QT/Torsione di Punta.
A causa della mancanza di esperienza clinica, si raccomanda un’attenzione particolare nella fase post-acuta di infarto del miocardio.
Terapia elettroconvulsiva (ECT)
L’esperienza clinica di co-somministrazione di fluvoxamina e ECT è limitata e dunque si raccomanda cautela.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco