Euxat: effetti collaterali e controindicazioni
Euxat compresse rivestite con film (Nifedipina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
EUXAT è indicato nel trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).
Trattamento dell’ipertensione arteriosa.
Come tutti i farmaci, però, anche Euxat compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Euxat compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Euxat compresse rivestite con film: controindicazioni
Euxat non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità già nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza accertata (fino alla 20a settimana) o presunta ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Euxat non deve essere utilizzato in caso di shock cardiovascolare.
Euxat non deve essere usato in pazienti con tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia).Euxat non deve essere utilizzato in combinazione con rifampicina in quanto l’induzione enzimatica può non consentire di raggiungere dei livelli plasmatici efficaci di nifedipina (vedere paragrafo 4.5).
Euxat compresse rivestite con film: effetti collaterali
Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; status: 22 febbraio 2006 – e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840).
Le reazioni avverse classificate come “comuni“ sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (9,9%) e della cefalea (3,9%).
Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (? 1/100,
<1/10); non comune (? 1/1.000, <1/100) e raro (? 1/10.000, < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto “Non nota“.
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Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) |
Comune | Non comune | Raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi Leucopenia | |||
| Disturbi del sistema | Reazione | Prurito | Reazione | |
| immunitario |
allergica Edema allergico |
Orticaria |
anafilattica/ anafilattoide |
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| /angioedema (incl. | Eruzione cutanea |
| edema laringeo potenzialmente pericoloso per la vita) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici |
Ansia Disturbi del sonno |
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| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperglicemia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Vertigine Emicrania Capogiro Tremore | Parestesia/Disestesia | Ipoestesia Sonnolenza |
| Patologie dell’occhi o | Disturbi visivi | Dolore oculare | ||
| Patologie cardiache | Tachicardia Palpitazioni | Dolore toracico (Angina pectoris) | ||
| Patologie vascolari |
Edema (incluso edema periferico) Vasodilatazione |
Ipotensione Sincope | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Epistassi Congestione nasale |
Dispnea Edema Polmonare* |
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| Patologie gastrointestinali | Costipazione |
Dolore gastrointestinale e addominale Nausea Dispepsia Flatulenza Secchezza delle fauci |
Iperplasia gengivale |
Bezoari Disfagia Ostruzione intestinale Ulcera intestinale Vomito Insufficienza dello sfintere gastroesofageo |
| Patologie | Incremento | Ittero |
| epatobiliari | transitorio degli enzimi epatici | |||
|---|---|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema |
Necrolisi epidermica tossica (TEN) Reazione fotoallergica Porpora palpabile |
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| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Crampi muscolari Gonfiore articolare |
Artralgia Mialgia | ||
| Patologie renali e urinarie | Poliuria Disuria | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di malessere |
Dolore aspecifico Brividi |
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| Esami diagnostici |
Aumento di fosfatasi alcalina ematica Aumento della lattato deidrogenasi ematica |
*sono stati segnalati casi nell’impiego come farmaco tocolitico in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Euxat compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), nei casi di manifesta insufficienza cardiaca ed in quelli di marcata stenosi aortica.
E’ necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilità di un’eccessiva caduta pressoria, che può nuocere sia alla madre che al feto.
La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. Il trattamento con nifedipina deve essere riservato alle donne con ipertensione grave che non rispondono alle terapie standard (vedere paragrafo 4.6). Le informazioni disponibili non consentono di escludere la possibilità di effetti indesiderati sul nascituro e sul neonato. Pertanto, l’impiego in gravidanza dopo la 20 a settimana richiede una valutazione molto accurata del rapporto rischio/beneficio e deve essere preso in considerazione solo qualora tutte le altre opzioni terapeutiche non siano indicate o si siano rivelate inefficaci.
L’uso della nifedipina non è raccomandato durante l’allattamento perché è stato dimostrato che la nifedipina viene escreta nel latte materno e gli effetti dell’assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina non sono noti (vedere paragrafo 4.6).
In situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l’eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico.
In Euxat il farmaco è contenuto all’interno di un guscio non assorbibile che rilascia lentamente il principio attivo da assorbire. Una volta completato il processo, la compressa vuota viene eliminata e può essere notata nelle feci.
Come per altri materiali non deformabili (vedere paragrafo 6.6) deve essere usata prudenza qualora si somministri Euxat a pazienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale poiché possono insorgere dei sintomi ostruttivi: in singoli casi questi sono stati descritti anche senza riscontro
anamnestico di disturbi gastrointestinali. In casi molto rari può verificarsi formazione di bezoari, concrezioni sferiche di materiale estraneo ingerito che si formano nello stomaco e non riescono a transitare attraverso l’intestino, che possono richiedere la terapia chirurgica. Nel corso di indagini radiologiche con contrasto di bario Euxat può produrre falsi positivi (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi).
Nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione della funzionalità epatica può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Poichè la farmacocinetica della nifedipina non è stata studiata in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica il medicinale deve essere somministrato con cautela in questo target di pazienti.
antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina), inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir), antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo),
gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina, quinupristin/dalfopristin,
acido valproico, cimetidina.
In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.
Nei pazienti sottoposti a dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.
Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante. Qualora si manifesti un edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, occorre differenziare gli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.
Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia, la terapia deve essere sospesa. Euxat non esercita comunque alcun effetto diabetogeno.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Effetti di altri farmaci sulla nifedipina
Si deve tenere conto dell’entità e della durata delle interazioni qualora si somministri Euxat in associazione ai seguenti farmaci:
Antibiotici macrolidi (es. eritromicina)
Non sono stati condotti studi di interazione tra nifedipina ed antibiotici macrolidi.
Inibitori delle proteasi anti-HIV
Antimicotici azolici
Quando tali farmaci vengano somministrati per via orale con la nifedipina non si può escludere un sostanziale incremento della biodisponibilità della nifedipina legato ad un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).
Nefazodone
Quinupristin/Dalfopristin
La simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nifedipina può determinare l’aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina (vedere paragrafo 4.4).
Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e l’acido valproico. Tuttavia, dato che quest’ultimo si è dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche di un calcio-antagonista strutturalmente simile, nimodipina, attraverso inibizione enzimatica, non si può escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche e quindi d’efficacia, anche per la nifedipina (vedere paragrafo 4.4).
Altri studi Cisapride
La contemporanea somministrazione di cisapride e nifedipina può condurre ad un aumento dei
livelli plasmatici di nifedipina.
Qualora i due farmaci vengano somministrati contemporaneamente, la risposta clinica alla nifedipina dovrebbe essere controllata e, se necessario, la sua dose aumentata.
Analogamente, qualora il dosaggio della nifedipina venga incrementato durante la somministrazione contemporanea dei due farmaci, andrà considerata una riduzione nella dose di nifedipina quando venga interrotto il trattamento con la fenitoina.
Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra nifedipina e carbamazepina o fenobarbitale. Tuttavia, dato che questi ultimi si sono dimostrati in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso un processo d’induzione enzimatica, non si può escludere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche, e quindi dell’efficacia, anche per la nifedipina.
Effetti della nifedipina su altri farmaci: Antipertensivi
La nifedipina può accentuare l’effetto ipotensivo di altri antipertensivi somministrati in associazione,
quali:
diuretici,
ß-bloccanti, ACE-inibitori,
antagonisti del recettore dell’angiotensina 1 (AT-1), altri calcio-antagonisti,
?-bloccanti, inibitori della PDE5, ?-metildopa.
Qualora si associ a ß-bloccanti, il paziente dovrebbe essere accuratamente sorvegliato poichè potrebbe manifestarsi ipotensione di grado elevato. E’ anche noto che, in casi isolati, si può verificare un peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
La contemporanea somministrazione di nifedipina e digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perciò essere controllato per rilevare l’eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici.
Chinidina
In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio.
Da alcuni autori vengono segnalati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito di somministrazione contemporanea dei due farmaci, mentre altri non hanno osservato variazioni nella farmacocinetica della nifedipina.
Perciò la pressione arteriosa va attentamente controllata qualora la chinidina venga ad essere associata ad una preesistente terapia con nifedipina: se necessario, il dosaggio della nifedipina va ridotto.
Dati di recente pubblicazione indicano come, in singoli casi, il dosaggio di tacrolimus possa essere ridotto quando esso sia somministrato contemporaneamente alla nifedipina.
Comunque, qualora vengano somministrati in associazione, devono essere controllate le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di tacrolimus.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco