Eve 21: effetti collaterali e controindicazioni

Eve 21: effetti collaterali e controindicazioni

Eve 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film (Clormadinone Acetato + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Contraccettivo ormonale.

La decisione di prescrivere EVE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EVE e quello associato ad altri COC (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Eve 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Eve 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Eve 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Eve 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Inoltre EVE deve essere interrotto immediatamente nel caso uno di questi disturbi insorge durante la somministrazione:

– Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C

attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

– Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e

anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali

Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

diabete mellito con sintomi vascolari

ipertensione grave dislipoproteinemia grave

epatite, ittero, funzionalità epatica alterata, fino a quando i valori di funzionalità epatica sono tornati normali

prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o una terapia estrogenica

sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare

presenza o anamnesi di tumore epatico

dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale (vedere paragrafo 4.8)

prima insorgenza o recidiva di porfiria (tutte e tre le forme, in particolare la porfiria acquisita)

presenza o anamnesi di tumori maligni ormone-sensibili, per esempio della mammella o dell’utero

pancreatite o anamnesi di pancreatite, se associata con ipertrigliceridemia grave

prima comparsa di emicrania o insorgenza di attacchi più frequenti di cefalea di intensità insolita

disturbi sensoriali a insorgenza acuta,per esempio disturbi della vista o dell’udito

disturbi motori (in particolare paresi)

aumento di frequenza delle crisi epilettiche

depressione grave

otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze

amenorrea dovuta a causa non accertata

iperplasia endometriale

sanguinamento genitale dovuto a causa non accertata

ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi dei componenti elencati al paragrafo 6.

La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosa può costituire controindicazione (vedere paragrafo 4.4).

Eve 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Studi clinici con EVE hanno dimostrato che gli effetti indesiderati più frequenti (>20%) sono emorragia intermestruale, spotting, cefalea e tensione mammaria. In genere l’irregolarità delle perdite diminuisce con il proseguimento della terapia con EVE.

In uno studio clinico condotto su 1629 pazienti, in seguito a somministrazione di EVE sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza delle
reazioni avverse al farmaco/
classificazione per sistemi e organi
Molto
comune ( 1/10)
Comune
( 1/100,
<1/10)
Non comune
( 1/1000,
<1/100)
Rara
( 1/10.000,
<1/1000)
Molto rara
(<1/10.000)
Disturbi del sistema
immunitario
Ipersensibilità al
farmaco, comprese reazioni
allergiche cutanee
Disturbi psichiatrici Umore
depresso, nervosismo
Patologie del sistema
nervoso
Capogiri,
emicrania (e/o peggioramento
della stessa)
Patologie
dell’occhio
Disturbi visivi Congiuntivite,
intolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
Improvvisa perdita
dell’udito, tinnito
Patologie vascolari Ipertensione,
ipotensione, collasso cardiovascolare vene varicose, trombosi
venosa* (TEV/TEA)
Patologie
gastrointestinali
Nausea Vomito Dolore
addominale, distensione addominale,
diarrea
Patologie della cute
e del tessuto
Acne Disturbi della
pigmentazione,
Orticaria,
eczema, eritema,
Eritema
nodoso
sottocutaneo cloasma,
alopecia, secchezza
cutanea
prurito,
peggioramento della psoriasi,
ipertricosi
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto
connettivo
Sensazione di
pesantezza
Mal di schiena,
disturbi muscolari
Patologie
dell’apparato riproduttivo e della mammella
Perdite
vaginali, dismenorre a, amenorrea
Dolore nella
parte bassa dell’addome
Galattorrea,
fibroadenoma della mammella, candidosi vaginale
Ingrossamento
del seno,
vulvovaginite, menorragia,
sindrome premestruale
Patologie sistemiche
e condizioni relative alla sede di somministrazione
Irritabilità,
affaticamento, edema, aumento del
peso
libido diminuita,
iperidrosi
Appetito
aumentato
Esami diagnostici Aumento della pressione
sanguigna
Alterazioni dei valori lipidici del
sangue, inclusa ipertrigliceridemi
a

* vedere punto c)

Durante la somministrazione di contraccettivi orali combinati, compreso etinilestradiolo 0,03 mg e clormadinone acetato 2 mg, sono inoltre stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Descrizione di alcune reazioni avverse

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.in alcuni studi sulla somministrazione a lungo termine di COC è stato riportato un rischio aumentato di patologia delle vie biliari; in rari casi dopo la somministrazione di contraccettivi ormonali sono stati osservati tumori epatici benigni, e ancora più raramente maligni; in casi isolati tali tumori hanno causato un’emorragia intraddominale potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4);

peggioramento delle malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa – vedere anche paragrafo 4.4).

Per altri effetti indesiderati gravi, quali carcinoma della cervice o della mammella, vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è

importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa

Eve 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Avvertenze

L’impiego dei contraccettivi ormonali combinati (COC) con il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati cardiovascolari. Il rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette ed è molto pronunciato nelle donne oltre i 35 anni di età. Le pazienti fumatrici oltre i 35 anni di età devono adottare altri metodi contraccettivi.

La somministrazione di COC è associata a un rischio aumentato di malattie gravi, quali infarto miocardico, tromboembolia, ictus o tumori epatici. Altri fattori di rischio come ipertensione, iperlipidemia, obesità e diabete aumentano distintamente il rischio di morbilità e di mortalità.

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di EVE deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di EVE debba essere interrotto.

L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non è ancora noto in che modo il rischio

associato a EVE si confronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 ?g di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su 10.000 donne, tra 6 e 12 svilupperanno una TEV in un anno.

Su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 61 svilupperanno una TEV in un anno.

Non è ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.

Il numero di TEV all’anno con i COC a basse dosi è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.

La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

EVE è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata ,
interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso
del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità.
Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Se EVE non è stato interrotto prima, deve essere preso
Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne
con altri fattori di rischio
in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva
(tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei

50 anni).

Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna
deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie
croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6.

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

dolore acuto al torace;

stordimento grave o capogiri;

battito cardiaco accelerato o irregolare

Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.

Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). EVE è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC.
Alle donne di età superiore a

35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.

Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea
(IMC) superiore a 30 kg/m2)
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare
dell’IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva
(tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei

50 anni).

Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna
deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere
prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad
eventi vascolari avversi
Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e
fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;

improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

battiti cardiaci accelerati o irregolari.

Altri disturbi correlati alla circolazione sanguigna sono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, malattie infiammatorie croniche dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa) e anemia falciforme.

In considerazione del rapporto rischi/benefici si deve tener presente che un adeguato trattamento delle patologie sopra indicate può ridurre il rischio di trombosi.

Le donne che assumono COC devono essere informate affinché consultino il medico curante nel caso di eventuali sintomi di trombosi. Nel caso di trombosi sospetta o confermata EVE deve essere sospeso.

L’aumento della frequenza o dell’intensità degli attacchi di emicrania durante l’uso di EVE (che può essere un prodromo di accidente cerebrovascolare) può essere motivo di sospensione immediata dell’uso di COC.

Tumori

Alcuni studi epidemiologici indicano che l’uso prolungato di contraccettivi orali costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di tumore cervicale nelle pazienti affette da papilloma virus umano (HPV). Tuttavia è ancora controverso il ruolo di altri fattori che possono aver influenzato questa scoperta (per esempio il numero di partner sessuali o l’uso di contraccettivi meccanici – vedere anche “Controlli medici”).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato un lieve incremento del rischio di tumore del seno (RR=1,24) nelle donne che utilizzano COC. Nel corso dei 10 anni successivi alla sospensione del trattamento questo aumento del rischio decresce gradualmente fino a tornare ai normali livelli correlati all’età. Poiché il tumore al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, il numero in eccesso di diagnosi osservato nelle pazienti che utilizzano o hanno utilizzato di recente un COC è limitato rispetto al rischio generale di tumore al seno.

In rari casi, nelle donne in corso di trattamento con contraccettivi orali sono stati riscontrati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, maligni. In casi isolati questi tumori hanno causato emorragie intraddominali potenzialmente fatali. In caso di intenso dolore addominale che non regredisce spontaneamente, epatomegalia o segni di emorragia intraddominale, deve essere presa in considerazione la possibilità di tumore epatico ed EVE deve essere sospeso.

Altre patologie

In molte pazienti che assumono contraccettivi orali sono stati osservati modesti aumenti della pressione arteriosa, tuttavia un incremento clinicamente significativo è raro. La correlazione fra la somministrazione di contraccettivi orali e l’ipertensione clinicamente manifesta non è stata finora confermata. Se in corso di trattamento con EVE l’incremento della pressione arteriosa fosse clinicamente rilevante, il medico deve sospendere il medicinale e instaurare una terapia antipertensiva. La terapia con EVE può essere ripresa dopo che la terapia antipertensiva avrà riportato i valori pressori nella norma.

Nelle pazienti con un’anamnesi di herpes gestazionale può verificarsi una recidiva durante assunzione di COC. Nelle pazienti con ipertrigliceridemia o con anamnesi familiare di ipertrigliceridemia in corso di trattamento con COC aumenta il rischio di pancreatite. I disturbi epatici acuti o cronici possono richiedere l’interruzione del trattamento con COC fino a quando i valori di funzionalità epatica non si siano normalizzati. La recidiva di ittero colestatico che si sia manifestato per la prima volta in gravidanza o con uso precedente di ormoni sessuali richiede l’interruzione del trattamento con COC.

I contraccettivi orali combinati possono modificare la resistenza periferica all’insulina o la tolleranza al glucosio. Pertanto le pazienti diabetiche che utilizzano contraccettivi orali devono essere monitorate attentamente.

In casi non comuni può comparire cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le pazienti con tendenza a sviluppare cloasma devono evitare l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti durante l’uso dei contraccettivi orali.

Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema.

Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

Precauzioni

La somministrazione di estrogeni o di combinazioni estrogeno/progestogene può avere effetti negativi su alcune condizioni/patologie. Un’attenta supervisione medica è necessaria nei seguenti casi:

epilessia sclerosi multipla tetania

emicrania (vedere anche paragrafo 4.3) asma

insufficienza cardiaca o renale corea minore

diabete mellito (vedere anche paragrafo 4.3) malattie del fegato (vedere anche paragrafo 4.3) dislipoproteinemia (vedere anche paragrafo 4.3)

malattie auto immuni (incluso lupus eritematoso sistemico) obesità

ipertensione (vedere anche paragrafo 4.3) endometriosi

varici

flebite (vedere anche paragrafo 4.3)

disturbi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3) mastopatia

miomi uterini herpes gestazionale

depressione (vedere anche paragrafo 4.3)

malattie infiammatorie intestinali croniche (morbo di Crohn, colite ulcerosa – vedere anche paragrafo 4.8).

Esami/visite mediche

Prima di iniziare o riprendere l’uso di EVE si deve raccogliere un’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a EVE rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.

La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

Riduzione dell’efficacia

La dimenticanza di una compressa (vedere “Assunzìone ìrregolare”), il vomito o i disturbi intestinali incluso diarrea, la somministrazione prolungata di alcuni farmaci (vedere paragrafo 4.5) o, molto raramente, i disturbi metabolici possono ridurre l’efficacia contraccettiva.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco