Feldene: effetti collaterali e controindicazioni
Feldene (Piroxicam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Piroxicam è indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante. A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non è un FANS di prima scelta (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 4.4). La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Feldene ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Feldene, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Feldene: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Precedenti anamnestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale.
Pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite.
Pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento
gastrointestinale.
Pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, diatesi emorragica.
Uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) ed acido
acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche.
Uso concomitante di anticoagulanti (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica.
Precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravità) al piroxicam, ad altri FANS e ad altri
medicinali.
Gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).
Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei. Il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria.
Feldene: effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Feldene con le seguenti frequenze: molto comune (?1/10); comune (?1/100 a <1/10); non comune (?1/1.000 a <1/100); rari (?1/10.000 a
<1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione | Molto | Comune | Non | Rari | Molto rari | Frequenza |
|---|---|---|---|---|---|---|
| per sistema ed | comune | (?1/100 a | comune | (?1/10. | (<1/10.000) | non nota (non |
| organo | (?1/10) | <1/10); | ( ?1/1.00 | 000 a | può essere | |
| 0 a | <1/1.00 | definita sulla | ||||
| <1/100); | 0) | base dei dati | ||||
| disponibili) | ||||||
| Patologie del | Tromboci | Pancitopenia, | ||||
| sistema | topenia, | Anemia | ||||
| emolinfopoietico | Eosinofili | aplastica, | ||||
| a | Anemia | |||||
| emolitica, | ||||||
| Anemia | ||||||
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Iperglice mia, Anoressia |
Ipoglicem ia | Ritenzione idrica*** | |||
| Disturbi psichiatrici |
Depressione, Irritabilità, Insonnia |
|||||
| Patologie del | Sonnolen | |||||
| sistema nervoso | za, | |||||
| Vertigini, | ||||||
| Cefalea | ||||||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista | |||||
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Tinnito | Sordità | ||||
| Patologie | Infarto del | |||||
| cardiache | miocardio †, | |||||
| Insufficienza | ||||||
| cardiaca † | ||||||
| Patologie vascolari | Ictus †, Shock, Ipertensione, |
|
Porpora di Henoch- Schönlein, |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Epistassi | |||||
| Patologie gastrointestinali |
Ulcere peptiche*, Diarrea, Costipazi one, Vomito, Dispepsia , Dolore addomina le, Flatulenz a, Nausea |
Stomatiti ulcerative |
Perforazione gastrointestinal e*, Pancreatite, Emorragia gastrointestinal e*, Ematemesi, Esacerbazione di colite, Morbo di Crohn, Melena, Gastrite, Secchezza delle fauci |
|||
|
Patologie epatobiliari |
Epatiti fatali, Ittero |
|||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, Iperidrosi |
Sindrome di Stevens- Johnson (SJS), Necrolisi epidermica tossica (TEN), Angioedema, Dermatite bollosa, Eritema multiforme, Ecchimosi, Esfoliazione cutanea, Reazione di fotosensibilità, Crescita delle unghie anormale, Alopecia |
||||
| Patologie renali e urinarie |
Insufficienza renale acuta, Insufficienza renale, Sindrome nefrosica, Glomerulonefr ite, Nefrite tubulointerstizi |
|
ale, Disuria, Disfunzione vescicale, Ematuria |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Infertilità femminile | |||||
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e |
Edema | Astenia, Malessere | ||||
| Esami | Diminuzi | Azotemia**, | ||||
| diagnostici | one | Aumento degli | ||||
| dell’emog | indici della | |||||
| lobina, | funzionalità | |||||
| Diminuzi | epatica, Esami | |||||
| one | ematologici | |||||
| dell’emat | anormali | |||||
| ocrito, | ||||||
| Peso | ||||||
| corporeo | ||||||
| anormale |
* È stato riportato esito fatale, in particolare nei pazienti anziani.
** In alcuni pazienti è stato osservato un aumento dell’azotemia che non progredisce oltre un certo livello con la somministrazione continuata; ritorna ai valori normali una volta che la terapia è stata interrotta.
*** Ritenzione idrica che può manifestarsi come edema, specialmente nelle regioni verso il basso degli arti inferiori.
† Fare riferimento al sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate” per ulteriori informazioni sugli effetti della classe dei FANS.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate:
I FANS possono causare un aumento del rischio di eventi trombotici cardiovascolari (CV) gravi (ad es. infarto del miocardio e ictus), che possono essere fatali. Questo rischio può aumentare con la durata dell’uso (vedere paragrafo 4.4).
?? stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento coi FANS. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia preesistente o ipertensione devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Feldene: avvertenze per l’uso
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Il beneficio clinico e la tollerabilità del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti.
Effetti gastrointestinali (GI), rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione gastrointestinale
I FANS, incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell’intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS.
L’esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI. Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS, può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale.
I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattati con piroxicam solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 4.3 ed ìl paragrafo quì dì seguìto rìportato).
L’eventuale necessità di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere valutata con attenzione (vedere paragrafo 4.2).
Gravi complicazioni gastrointestinali
Identificazione dei soggetti a rischio
Il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l’età. Un’età superiore a 70 anni è associata ad un elevato rischio di complicazioni. La somministrazione a pazienti di età superiore ad 80 anni deve essere evitata.
I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), anticoagulanti come warfarin o antiaggreganti piastrinici (come l’acido acetilsalicilico), i pazienti che assumono alcol, i pazienti con malattie cardiovascolari e i pazienti con una storia pregressa o con una patologia gastrointestinale attiva (es. ulcera, sanguinamento gastrointestinale o malattie infiammatorie) hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali (vedere dì seguìto e paragrafo 4.5). Come con altri FANS, l’uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori (p.es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione in questi pazienti a rischio.
I pazienti ed i medici devono prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam. Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel corso del trattamento si sospetta una complicazione gastrointestinale, l’uso di piroxicam deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione un’ulteriore valutazione clinica e un trattamento alternativo.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi gravi (p.es. infarto del miocardio o ictus) che possono essere fatali. L’aumento relativo di questo rischio sembra essere simile nei pazienti con o senza malattia cardiovascolare o fattori di rischio cardiovascolare noti; tuttavia, i pazienti con malattia cardiovascolare o fattori di rischio cardiovascolare noti possono presentare un rischio maggiore in termini di incidenza assoluta, a causa della maggiore percentuale al basale. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per piroxicam.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione. Tuttavia il piroxicam può anche interferire con l’effetto antipiastrinico dell’aspirina a basse dosi (vedere paragrafo 4.5). Tali caratteristiche
devono essere considerate qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l’aggregazione piastrinica.
I pazienti nei quali la funzionalità renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l’inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam può comportare una grave diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio.
Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica. Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E’ consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Effetti epatici
Piroxicam può causare epatite fatale e ittero. Benché queste reazioni siano rare, l’assunzione di piroxicam deve essere interrotta se i test della funzionalità epatica si mantengono fuori dalla norma o peggiorano, se compaiono segni e sintomi clinici compatibili con un quadro di malattia epatica o in caso di manifestazioni sistemiche (per es. eosinofilia, eruzione cutanea ecc.).
Reazioni cutanee
Con l’uso di Feldene sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens- Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. II più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi e i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Feldene deve essere sospeso.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.
Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di Feldene, Feldene non deve essere più riutilizzato in questo paziente.
Uso con anticoagulanti orali
L’uso concomitante dei FANS, tra cui piroxicam, con anticoagulanti orali aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale e non gastrointestinale, e deve quindi essere evitato. Gli anticoagulanti orali includono warfarin/anticoagulanti di tipo cumarinico e anticoagulanti orali di ultima generazione (per es. apixaban,
dabigatran, rivaroxaban). Nei pazienti che assumono warfarin/anticoagulanti di tipo cumarinico (vedere paragrafì 4.3 e 4.5) bisogna monitorare la coagulazione (INR).
L’uso di piroxicam, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di piroxicam dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Feldene capsule rigide e Feldene compresse solubili contengono lattosio e sodio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsule rigide/compresse solubili cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco