Floxalin: effetti collaterali e controindicazioni
Floxalin (Naproxene Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Manifestazioni dolorose dovute ad affezioni muscolo-scheletriche e ad interventi chirurgici ed odontoiatrici. Il prodotto è inoltre indicato nelle dismenorree e nelle emicranie.
Come tutti i farmaci, però, anche Floxalin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Floxalin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Floxalin: controindicazioni
Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza cardiaca
A causa della possibilità di sensibilità crociata, il FLOXALIN è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.
Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l’allattamento.
Floxalin: effetti collaterali
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4)
Dopo somministrazione di FLOXALIN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea. Flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stolatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Chron (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Seguono poi disturbi a carico del SNC quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, insonnia, difficoltà di concentrazione. A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens – Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema periferico lieve, scompenso cardiaco.Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, reazioni di ipersensibilità polmonite eosinofilia, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermonecrolisi, reazioni di fotosensibilità , broncospaso edema della laringe, turbe dell’udito e della vista, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Raramente sono stati riportati alopecia, convulsioni, iperkaliemia.
Come per altri antinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
Con la formulazione supposte sono stati riportati effetti collaterali di lieve entità quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresì riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.
Floxalin: avvertenze per l’uso
L’uso di OXICAM deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina oagenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FLOXALIN il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8- effetti indesiderati).
L’uso di Floxalin, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Floxalin dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità .
In alcuni pazienti trattati con Naprossene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o di anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.
Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
In particolare il trattamento cronico con FLOXALIN è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il Naprossene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi, in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
FLOXALIN può diminuire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento: sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene sodico.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportatemolto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento, FLOXALIN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco