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Floxalin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Floxalin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLOXALIN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Naprossene sodico 550 mg

Eccipienti:

vedere punto 6.3.

Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

Naprossene sodico 550 mg

Eccipienti:

vedere punto 6.3.

Ogni supposta contiene:

Principio attivo:

Naprossene sodico 550 mg

Eccipienti:

vedere punto 6.3.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule, supposte e granulato.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Manifestazioni dolorose dovute ad affezioni muscolo-scheletriche e ad interventi chirurgici ed odontoiatrici. Il prodotto è inoltre indicato nelle dismenorree e nelle emicranie.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Si consiglia l’assunzione di 550 mg da una a due volte al giomo.

FLOXALIN 550 MG GRANULATO, opportunamente disciolto in acqua, viene assorbito più rapidamente e svolge un azione più rapida, inoltre è più adatto per i pazienti con difficoltà di deglutizione e/o con disturbi digestivi.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza cardiaca

A causa della possibilità di sensibilità crociata, il FLOXALIN è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.

Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso di OXICAM deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina oagenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FLOXALIN il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8- effetti indesiderati).

L’uso di Floxalin, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Floxalin dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità .

In alcuni pazienti trattati con Naprossene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.

Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o di anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.

Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

In particolare il trattamento cronico con FLOXALIN è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il Naprossene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi, in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

FLOXALIN può diminuire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento: sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene sodico.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportatemolto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento, FLOXALIN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L’associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clerance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest’ultimo.

FLOXALIN, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l’effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.

Probenecid, somministrato contemporaneamente a FLOXALIN, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.

L’associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il Naprossene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato.

Si suggerisce che la terapia con Naprossene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale, perché esso può interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni.

Analogamente il FLOXALIN può interferire con alcune prove per l’acido 5-idrossiindolacetico urinario.

Il Naprossene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (Naprossene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

In pazienti trattati con altri antinfiammatori di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.

A causa dell’elevato legame del Naprossene sodico con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, anticoagulanti, barbiturici, devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.

Il Naprossene sodico può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4.)

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Evitare l’assunzione di alcool.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto è controindicato durante la gravidanza ed allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richieda vigilanza nel caso che si notasse stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con naprossene sodico.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4)

Dopo somministrazione di FLOXALIN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea. Flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stolatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Chron (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Seguono poi disturbi a carico del SNC quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, insonnia, difficoltà di concentrazione. A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens – Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema periferico lieve, scompenso cardiaco.Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, reazioni di ipersensibilità polmonite eosinofilia, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermonecrolisi, reazioni di fotosensibilità , broncospaso edema della laringe, turbe dell’udito e della vista, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Raramente sono stati riportati alopecia, convulsioni, iperkaliemia.

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Come per altri antinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

Con la formulazione supposte sono stati riportati effetti collaterali di lieve entità quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresì riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.

 

04.9 Sovradosaggio

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Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.

In caso di ingestione di una forte quantità di Naprossene sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Ricerche sull’animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l’assorbimento del farmaco.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Floxalin è dotato di spiccata attività antiflogistica, antipiretica e analgesica; ha inoltre dimostrato di possedere attività antiprostaglandinica, antibradichininica, anticomplementare, antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane lisosomiali.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo il Naprossene sodico è assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1-2 ore dalla somministrazione.

L’emivita è di circa 13 ore. Lo steady state viene raggiunto in prima giornata. L’assorbimento per via rettale è un poco più lento ma consente di mantenere più a lungo livelli plasmatici terapeutici. Oltre il 99% del Floxalin è legato alle proteine plasmatiche. Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, parte immodificato e parte come 6-0 desmetil-naprossene, in forma libera o coniugata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL 50 nel cane è di 1000 mg/Kg con la somministrazione per os; prove di tossicità cronica hanno documentato l’ottima tollerabilità del Floxalin.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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FLOXALIN 550 MG CAPSULE: Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Gelatina pura, Biossido di titanio.

FLOXALIN 550 MG GRANULATO: Cellulosa microcristallina, Sodio cloruro, Sodio carbossimetilcellulosa, Povidone, Aroma agrumi, Acido citrico, Acido fumarico, Saccarina sodica, Saccarosio.

FLOXALIN 550 MG SUPPOSTE: Gliceridi semisintetici

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi, a confezionamento integro.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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FLOXALIN 550 MG CAPSULE 30 capsule da 550 mg in blister PVC/Al

FLOXALIN 550 MG GRANULATO30 bustine accoppiate a 3 strati (carta, alluminio, polietilene)

FLOXALIN 550 MG SUPPOSTE10 supposte da 550 mg valve PVC.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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FLOXALIN 550 MG CAPSULE e FLOXALIN 550 MG GRANULATO: uso orale.

FLOXALIN 550 MG SUPPOSTE: uso rettale

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIOPROGRESS PHARMA S.p.A.

Via Aurelia n. 58

Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FLOXALIN 550 MG CAPSULE: A.I.C. n. 024895043

FLOXALIN 550 MG GRANULATO: A.I.C. n. 024895056

FLOXALIN 550 MG SUPPOSTE: A.I.C. n. 024895031

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data terzo rinnovo: Giugno 2005.

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/12/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Laser – 20 Cpr 750 mg Rc
  • Naprius – Os 20 Bust 500 mg
  • Naprius 10% gel – Gel 30 G 10%
  • Naprossene eg 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
  • Naprosyn – 10 Supp 500 mg
  • Naprosyn 10% gel – Gel 50 G 10%
  • Naproxene germed – 30 Cpr 500 mg
  • Naproxene germed gel 10% – Gel 50 G 10%
  • Prexan – Grat 30 Bust 500 mg
  • Prexan pomata – Crema 50 G 10%

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