Focetria: effetti collaterali e controindicazioni

Focetria: effetti collaterali e controindicazioni

Focetria sospensione iniettabile (Vaccino Influenza Pandemico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Profilassi dell’influenza nell’ambito di una pandemia ufficialmente
dichiarata.

Il vaccino influenzale pandemico deve essere utilizzato in conformit? alle Linee
Guida ufficiali (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Focetria sospensione iniettabile: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Focetria sospensione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Focetria sospensione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Focetria sospensione iniettabile: controindicazioni

Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei
componenti di questo vaccino o a residui di uova, proteine di pollo, kanamicina
e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Tuttavia, in caso di pandemia, pu? essere opportuno somministrare il vaccino, a
condizione che, in caso di necessit?, siano immediatamente disponibili le
attrezzature necessarie per la rianimazione.

Vedere il paragrafo 4.4. riguardo alle Avvertenze speciali e precauzioni di
impiego.

Focetria sospensione iniettabile: effetti collaterali

• Studi clinici

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo la seguente frequenza:

Molto comune (≥1/10),

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100),

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000),

Molto raro (<1/10.000).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Adulti e anziani

In uno studio clinico sono state somministrate due dosi di Focetria da 7,5 mcg a 131 adulti e 123 anziani. Il profilo di sicurezza di Focetria era simile a quello dei vaccini mock-up H5N1. La maggior parte delle reazioni è stata di lieve entità e di breve durata. L’incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni di età è stata generalmente inferiore all’incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.

Molto comune: dolore, indurimento ed eritema, mialgia, cefalea, sudorazione, malessere e affaticamento. In studi clinici condotti con formulazioni differenti (H5N3, H9N2 e H5N1), il vaccino mock-up è stato somministrato a circa 3.400 soggetti.

La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte da vaccini influenzali stagionali convenzionali. Si ritiene comunemente che, in confronto con i vaccini influenzali convenzionali non adiuvati, l’effetto dell’adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicità, sia associato ad una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali (soprattutto lieve dolore). Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che dopo la prima vaccinazione. Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino mock-up sono riportate di seguito. L’incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore all’incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Raro: convulsioni

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sudorazione

Non comune: orticaria

Raro: gonfiore agli occhi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: mialgia

Comune: artralgia

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: gonfiore nella sede d’iniezione, dolore della sede d’iniezione, indurimento della sede d’iniezione, arrossamento della sede d’iniezione, affaticamento, malessere e brividi

Comune: ecchimosi nella sede d’iniezione e febbre

Non comune: sindrome simil-influenzale

Raro: anafilassi

Le reazioni comuni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni

Studi Clinici con Focetria (H1N1)

I dati di sicurezza dopo la prima e la seconda dose in bambini ed adolescenti suggeriscono un profilo di sicurezza comparabile a quello riportato per il vaccino mock up contenente H5N1.

Durante la settimana successiva alla vaccinazione 87 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e 95 bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni a cui è stata somministrata la formulazione da 7,5 mcg hanno riportato le seguenti reazioni avverse:

Iniezione 1 Iniezione 2
Bambini (3 – 8 anni) N=87 N=85
Altre reazioni avverse 67% 61%
Locale 56% 49%
Sistemica 32% 31%
Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C 3% 1%
Eventi febbrili da 39°C a 39,9°C 0% 1%
Eventi febbrili ≥ 40°C 0% 0%
Altri eventi avversi 13% 15%
Adolescenti (9 – 17 anni) N=95 N=94
Altre reazioni avverse 67% 55%
Locale 60% 49%
Sistemica 38% 26%
Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C 2% 1%
Eventi febbrili da 39°C a 39,9°C 0% 0%
Eventi febbrili ≥ 40°C 0% 0%
Altri eventi avversi 11% 9%

I dati in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni suggeriscono un lieve decremento nella reattogenicità dopo la seconda dose, senza alcun aumento nelle percentuali di febbre.

Reazioni molto comuni riportate in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni: dolore, indurimento ed eritema, malessere, mialgia, cefalea e affaticamento.

Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione di 80 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e di 82 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi ai quali è stata somministrata la formulazione da 7,5 mcg sono riportate di seguito:

Iniezione 1 Iniezione 2
Bambini (da 6 a 11 mesi) N=80 N=75
Altre reazioni avverse 79% 65%
Locali 44% 29%
Sistemiche 69% 55%
Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C 9% 6%
Eventi febbrili da 39°C a 39,9°C 2% 4%
Eventi febbrili ≥ 40°C 0% 0%
Altri eventi avversi 29% 28%
Bambini (da 12 a 35 mesi) N=82 N=81
Altre reazioni avverse 70% 70%
Locali 50% 48%
Sistemiche 55% 44%
Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C 10% 11%
Eventi febbrili da 39°C a 39,9°C 4% 1%
Eventi febbrili ≥ 40°C 1% 0%
Altri eventi avversi 21% 22%

I dati in bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi suggeriscono un lieve decremento della reattogenicità dopo la seconda dose, senza alcun aumento delle percentuali di eventi febbrili.

Reazioni molto comuni riportate in 233 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:

Dolorabilità, eritema, irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari. L’indurimento è stato una reazione comune nei neonati, meno comune nei bambini.

• Sorveglianza post-marketing

Focetria (H1N1)v

Oltre alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, durante l’esperienza post-marketing con Focetria (H1N1)v sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Linfoadenopatia.

Patologie cardiache

Palpitazioni, tachicardia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza muscolare, dolore alle estremità.

Patologie respiratorie

Tosse.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash non specificato, angioedema.

Patologie gastrointestinali

Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, sonnolenza, sincope. Patologie neurologiche quali nevralgia, parestesia,

convulsioni e neurite.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, anafilassi compresa dispnea, broncospasmo, edema laringeo, in rari casi portando a shock.

Inoltre, nell’ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti stagionali in tutte le fasce di età e di vaccini trivalenti stagionali adiuvati con MF59 e con composizione simile a quella di Focetria (antigene di superficie, inattivato, adiuvato con MF59C.1) autorizzati per la somministrazione in soggetti anziani di età superiore ai 65 anni sono stati osservati i seguenti eventi avversi:

Raro:

Trombocitopenia transitoria.

Molto raro:

Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema multiforme essudativo.

Disturbi neurologici, come encefalomielite e sindrome di Guillain Barré.

Focetria sospensione iniettabile: avvertenze per l’uso

�ˆ necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a
soggetti con ipersensibilit? nota (reazioni diverse dall’anafilassi) al
principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a uova, proteine di pollo,
kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro
(CTAB).

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente
disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di
comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

Se la situazione di pandemia lo consente, l’immunizzazione deve essere
rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.

Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via
intravascolare o sottocutanea.

Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta
anticorpale pu? essere insufficiente.

�ˆ possibile che non tutti i vaccini inducano una risposta protettiva (vedere
paragrafo 5.1).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco