Fosamax: effetti collaterali e controindicazioni

Fosamax: effetti collaterali e controindicazioni

Fosamax 70 mg compresse (Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

FOSAMAX è indicato negli adulti per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. FOSAMAX riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Fosamax 70 mg compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Fosamax 70 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fosamax 70 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Fosamax 70 mg compresse: controindicazioni

• IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Patologie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia.

• ImpossibilitĂ  a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.

• Ipocalcemia.

Fosamax 70 mg compresse: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di FOSAMAX 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili.

In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili.

Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono presentati nella tabella che segue se si sono verificati in ≥1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in ≥1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un’incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni:

Studio ad un anno Studi a tre anni
FOSAMAX 70 mg (n = 519) % Alendronato 10 mg/die (n = 370) % Alendronato 10 mg/die (n = 196) % Placebo (n = 397) %
Gastro-intestinali
Dolore addominale 3,7 3,0 6,6 4,8
Dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
Rigurgito acido 1,9 2,4 2,0 4,3
Nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
Distensione addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
Stipsi 0,8 1,6 3,1 1,8
Diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
Disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
Flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
Ulcera gastrica 0,0 1,1 0,0 0,0
Ulcera esofagea 0,0 0,0 1,5 0,0
Muscoloscheletrici
Dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) 2,9 3,2 4,1 2,5
Crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0
Neurologici
Cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

Tabella delle reazioni avverse

Negli studi clinici e/o con l’uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse:

Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000 inclusi i casi isolati)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Terminologia dell’esperienza avversa
Disturbi del sistema immunitario : Raro reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione : Raro ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti§
Patologie del sistema nervoso : Comune cefalea, capogiro†
Non comune disgeusia†
Patologie dell’occhio : Non comune infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite o episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto: Comune vertigine†
Molto raro osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati)
Patologie gastrointestinali : Comune dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
Non comune nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena†
Raro stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, PUB (perforazione, ulcere, sanguinamento) del tratto gastrointestinale superiore§
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : Comune alopecia†, prurito†
Non comune eruzione cutanea, eritema
Raro eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica†
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : Molto comune dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è grave†§
Comune gonfiore delle articolazioni†
Raro osteonecrosi della mandibola/mascella†§; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)¶
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Comune astenia†, edema periferico†
Non comune sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento†
§ Vedere paragrafo 4.4
†La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo.
*Vedere paragrafi 4.2 e 4.4
†Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di"raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.
Riportate durante l’esperienza post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fosamax 70 mg compresse: avvertenze per l’uso

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore

L’alendronato puĂ² causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l’alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l’anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett giĂ  noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale.

In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni indesiderate a carico dell’esofago (alcune gravi e con necessità di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l’alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi.

II rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E’ molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalitĂ  di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puĂ² aumentare il rischio di problemi esofagei.

Mentre in ampi studi clinici non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l’entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.

Osteonecrosi della mandibola/mascella

L’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali.

Quando si valuta il rischio dell’individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio:

• potenza del bisfosfonato (massima per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa

• cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo

• un’anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza.

Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessitĂ  di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia dentaria puĂ² esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con i bisfosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilitĂ  dentale, dolore, o gonfiore.

Dolore muscoloscheletrico

Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell’esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Reazioni cutanee

Durante l’esperienza post-marketing, ci sono state state rare segnalazioni di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Mancata assunzione della dose

I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale di FOSAMAX 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

Danno renale

Non si raccomanda l’uso di alendronato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).

Metabolismo osseo e minerale

Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall’etĂ .

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell’ipocalcemia nel corso del trattamento con FOSAMAX.

A causa dell’effetto positivo dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l’assorbimento del calcio puĂ² essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio).

Ăˆ particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi.

Eccipienti

Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco