Fucithalmic: effetti collaterali e controindicazioni
Fucithalmic (Acido Fusidico Emiidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Infezioni batteriche dell’occhio causate da microorganismi sensibili, quali congiuntivite, blefarite, cheratite, dacriocistite, orzaioli. FUCITHALMIC può essere usato per la profilassi preoperatoria in chirurgia oftalmica e in concomitanza con la rimozione di corpi estranei dall’occhio.
Come tutti i farmaci, però, anche Fucithalmic ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fucithalmic, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fucithalmic: controindicazioni
Ipersensibilità all’acido fusidico/sodio fusidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Fucithalmic: effetti collaterali
La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un’analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.
Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, che hanno coinvolto 2499 pazienti con infezioni oculari, compresa la congiuntivite acuta, che hanno ricevuto Fucithalmic collirio, la frequenza degli effetti indesiderati è del 11,3%.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni varie nel sito di applicazione quali dolore, prurito e irritazione / fastidio agli occhi / intorno agli occhi, che si sono verificate in circa l’8.5% dei pazienti, seguite dall’offuscamento della vista, che si è verificato in circa l’1.2% dei pazienti. Nella fase post-marketing, in alcuni pazienti è stata riportata l’incidenza di angioedema.
Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità .
Molto comune 1/10 Comune 1/100, < 1/10
Non comune 1/1.000, < 1/100 Raro 1/10000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Disturbi del sistema immunitario | |
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Non comune 1/1000 , < 1/100 | Ipersensibilità |
Patologie dell’occhio | |
Comune 1/100, < 1/10 | Visione offuscata (transitoria) |
Non comune 1/1.000, < 1/100 | Edema palpebrale |
Aumento della lacrimazione | |
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Raro 1/10000, < 1/1.000 | Congiuntivite aggravata |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Non comune ?1/1.000, <1/100 |
Angioedema Eruzione cutanea |
Raro ?1/10.000, <1/1.000 | Orticaria |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Comune 1/100, < 1/10 |
Dolore nel sito di applicazione (compreso il bruciore dell’occhio e l’occhio pungente) |
Prurito al sito di applicazione | |
Fastidio / irritazione al sito di applicazione |
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Fucithalmic: avvertenze per l’uso
E’ stata riscontrata resistenza batterica a seguito dell’utilizzo di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di acido fusidico potrebbe aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica.
Le lenti a contatto non devono essere utilizzate durante il trattamento con Fucithalmic. I microcristalli di acido fusidico potrebbero causare dei graffi alla lente a contatto o alla cornea. Le lenti a contatto possono essere utilizzate 12 ore dopo la fine del trattamento.
Fucithalmic collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazioni oculari e scolorimento delle lenti a contatto morbide.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco