Gastrografin: effetti collaterali e controindicazioni

Gastrografin: effetti collaterali e controindicazioni

Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica (Amidotrizoato Sodico + Meglumina Amidotrizoato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Questo medicinale è solo per uso diagnostico per somministrazione orale o rettale.

Gastrografin è un mezzo di contrasto radiografico per la visualizzazione del tratto gastrointestinale (anche in associazione con solfato di bario). Esso si presta sia per l’impiego orale che rettale.

L’uso di Gastrografin è principalmente indicato quando l’impiego del solfato di bario è inadeguato o controindicato, oppure quando i risultati con esso ottenibili sono insoddisfacenti. Gastrografin viene utilizzato particolarmente nei seguenti casi:

sospetto di stenosi, parziali o totali

emorragie acute

pericolo di perforazione (ulcera peptica, diverticoli)

qualsiasi altro stato acuto che possa richiedere un intervento chirurgico

disturbi post-resezione dello stomaco o dell’intestino (pericolo di perforazione o deiscenza suturale)

megacolon

visualizzazione di corpi estranei o di tumori prima dell’endoscopia

visualizzazione di fistole gastrointestinali.

Oltre che nei casi menzionati Gastrografin può essere usato in tutte le indicazioni del solfato di bario.

In associazione con il solfato di bario, Gastrografin consente un notevole miglioramento, da un punto di vista sia diagnostico che organizzativo, dell’esame di routine del transito gastrointestinale.

Gastrografin non è adatto unicamente nella diagnostica delle enteriti.

Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai mezzi di contrasto iodati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Paraproteinemie di Waldenström, il Mieloma Multiplo ed in gravi stati di insufficienza epatica e renale.

Gastrografin non deve essere somministrato non diluito in pazienti con ridotto volume plasmatico, ad esempio neonati, lattanti, bambini e pazienti disidratati, poiché in questi pazienti le complicanze ipovolemiche potrebbero essere particolarmente gravi.

Gastrografin non deve essere somministrato non diluito in pazienti con sospetta possibilità di aspirazione o fistola bronco-esofagea, poiché l’iperosmolarità può causare edema polmonare acuto, polmonite chimica, collasso respiratorio e morte.

Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica: effetti collaterali

Frequenza delle reazioni avverse secondo segnalazioni spontanee e dati ricavati dalla letteratura:

Gli effetti indesiderati correlati all’uso di mezzi di contrasto iodati sono normalmente da lievi a moderati e di natura transitoria. Sono tuttavia state riportate reazioni gravi e potenzialmente letali, in alcuni casi anche morte.

Vomito, nausea e diarrea sono le reazioni registrate con maggiore frequenza.

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA (MedDRA SOC).

Classificazione persistemi e organi Comune(1/100) Raro(<1/1.000)
Disturbi delsistemaimmunitario Shock anafilattoide, reazione anafilattoide/di ipersensibilità
PatologieEndocrine Ipertiroidismo
Disturbi delmetabolismo edella nutrizione Squilibrio del ricambio idrico ed elettrolitico
Patologie delsistema nervoso Alterazioni della coscienza, mal di testa, capogiro
PatologieCardiache Arresto cardiaco, tachicardia
Patologie vascolari Shock, ipotensione
Patologierespiratorie, toraciche emediastiniche Aspirazione del farmaco, edema polmonare a seguito di aspirazione, polmonite da aspirazione
PatologieGastrointestinali Vomito, nausea, diarrea Perforazione intestinale, dolore addominale, formazione di vesciche a livello orale e delle mucose
Patologie dellacute e del tessutosottocutaneo Necrolisi epidermica tossica, orticaria, rash, prurito, eritema, edema facciale
Patologiesistemiche econdizioni relativealla sede disomministrazione Piressia, sudorazione

L’elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione, nonché il suo sinonimo e le condizioni correlate.

Disturbi del sistema immunitario, reazione anafilattoide/ipersensibilità:

L’ipersensibilità sistemica è rara, per lo più lieve e si manifesta in genere sotto forma di reazioni cutanee. Non si può tuttavia escludere completamente la possibilità di una grave reazione d’ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Patologie gastrointestinali:

La soluzione ipertonica di Gastrografin può provocare manifestazioni diarroiche che scompaiono però non appena l’intestino si sia svuotato. Una colite od una enterite in atto possono transitoriamente aggravarsi. In caso di ostruzione, il contatto prolungato con la mucosa intestinale può causare erosioni e necrosi intestinale.

Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica: avvertenze per l’uso

I seguenti rischi sono maggiori in caso di somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati, ma sono ugualmente rilevanti anche per l’uso enterale di Gastrografin.

Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3)

L’impiego del farmaco nei pazienti con ipersensibilità nota a Gastrografin o a uno dei suoi eccipienti deve essere valutato attentamente sotto il profilo del rapporto rischio/beneficio, a causa di un maggior rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità.

Pazienti con ipersensibilità o precedente reazione a mezzi di contrasto iodati hanno un rischio maggiore di manifestare reazioni gravi. Tuttavia, tali reazioni sono irregolari e imprevedibili in natura.

In pazienti con predisposizione allergica, con nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati o con anamensi di asma, deve essere preso in considerazione il pretrattamento con antistaminici e /o glucocorticoidi.

Pazienti con asma bronchiale sono particolarmente a rischio di manifestare broncospasmi o reazioni di ipersensibilità.

Come per gli altri mezzi di contrasto, Gastrografin può essere associato a reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità o altre reazioni idiosincrasiche caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio o cardiovascolare, fino a gravi reazioni tra cui shock.

Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni) (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Sono stati riportati nausea, vomito, lieve angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria. Queste reazioni, che possono verificarsi indipendentemente dalla dose e dalla via di somministrazione, possono essere i primi segni di un incipiente stato di shock.

Se si manifestano reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8 ”Effettì ìndesìderatì”), la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e – se necessario – deve essere istituita una terapia specifica attraverso un accesso venoso.

Si raccomanda la disponibilità all’adozione di contromisure immediate in caso d’emergenza, nonché di farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità.

Il rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità è più elevato nei seguenti casi:

eventuali precedenti disturbi allergici

anamnesi di asma bronchiale

precedente reazione anafilattoide/di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati

L’impiego del farmaco nei pazienti con una precedente reazione anafilattoide/di ipersensibilità a qualsiasi altro mezzo di contrasto iodato deve essere valutato attentamente sotto il profilo del rapporto rischio/beneficio, a causa del maggior rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità in tali pazienti.

I pazienti in trattamento con beta-bloccanti che manifestano tali reazioni possono essere resistenti ai beta-agonisti.

I pazienti con disturbi cardiovascolari sono maggiormente soggetti a esiti gravi o persino fatali di severe reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità.

Disfunzione tiroidea

Si richiede una valutazione particolarmente accurata dei rischi/benefici in pazienti con accertato o presunto ipertiroidismo o gozzo, in quanto in tali pazienti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con la funzionalità tiroidea e aggravare o indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica.

In pazienti con ipertiroidismo accertato o presunto, si può esaminare la possibilità di eseguire test sulla funzionalità tiroidea prima di somministrare Gastrografin e/o di adottare un trattamento tireostatico preventivo.

Stato di salute precario

La necessità dell’esame deve essere valutata molto attentamente nei pazienti con uno stato di salute precario.

Solfato di bario

Se si utilizza Gastrografin assieme a preparati a base di solfato di bario, si deve richiamare l’attenzione sulle controindicazioni, sulle avvertenze e sui possibili effetti collaterali relativi a tali preparati.

Apparato gastrointestinale

La ritenzione prolungata di Gastrografin nel tratto gastrointestinale (ad es. in presenza di ostruzione, stasi) può causare danni ai tessuti, sanguinamento, necrosi e perforazione intestinale.

Idratazione

Si raccomanda di assicurare e mantenere un’adeguata idratazione e un corretto equilibrio elettrolitico dei pazienti, in quanto l’iperosmolarità di Gastrografin può causare disidratazione e squilibrio elettrolitico.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco