Gixal: effetti collaterali e controindicazioni

Gixal: effetti collaterali e controindicazioni

Gixal 15 mg compresse (Meloxicam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell’osteoartrosi.

Trattamento sintomatico a lungo termine dell’artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

Come tutti i farmaci, però, anche Gixal 15 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gixal 15 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Gixal 15 mg compresse: controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilità a sostanze con azione similare, es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina;

• gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);

• pazienti che, in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria;

• storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad una precedente terapia con FANS;

• storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, comprovati di ulcerazione o sanguinamento);

• grave alterazione della funzionalità epatica;

• pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi;

• sanguinamento del tratto gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento;

• malattia infiammatoria intestinale attiva (come il morbo di Crohn e la colite ulcerativa);

• severa insufficienza cardiaca.

• Gixal non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 15 anni.

Gixal 15 mg compresse: effetti collaterali

a) Descrizione Generale

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Gli eventi avversi più comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati in seguito alla somministrazione. La gastrite è stata riportata meno frequentemente.

Le frequenze sottoelencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi riportati negli studi clinici. Tali studi sono stati condotti su 3750 pazienti trattati con dosi orali giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam, in compresse o capsule, per un periodo fino a 18 mesi (durata media di trattamento: 127 giorni).

Sono incluse le reazioni avverse al farmaco risultate da segnalazioni successive all’immissione in commercio del prodotto.

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente scala convenzionale:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

b) Tabella delle reazioni avverse

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni: anemia.

Non comuni: alterazioni della crasi ematica: leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi (vedere sezione c).

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

Disturbi psichiatrici

Rari: alterazione dell’umore, insonnia e incubi.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: ebbrezza, cefalea.

Non comuni: vertigini, ronzii, torpore.

Rari: stato confusionale.

Patologie dell’occhio

Rari: disturbi visivi compresa visione offuscata.

Patologie cardiache

Non comuni: palpitazioni.

Patologie vascolari

Non comuni: aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4), vampate.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: insorgenza di attacchi d’asma in alcuni individui allergici all’aspirina o ad altri FANS.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dispepsia, nausea e sintomi di vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea.

Non comuni: sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastroduodenale, esofagite, stomatite.

Rari: perforazione gastrointestinale, gastrite, colite.

L’ulcera peptica, la perforazione o il sanguinamento gastrointestinale possono talvolta essere gravi specie nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Rari: epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito, rash cutaneo.

Non comuni: orticaria.

Rari: angioedema, reazioni bollose quali eritema multiforme, reazioni di fotosensibilizzazione.

Molto rari: gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4).

Patologie renali e urinarie

Non comuni: ritenzione di sodio e idrica, iperpotassemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego e paragrafo 4.5).

Rari: insufficienza renale funzionale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: edema incluso edema agli arti inferiori

Esami diagnostici

Non comuni: alterazione transitoria dei valori dei test di funzionalità epatica (es. aumento di transaminasi o bilirubina)

Non comuni: alterazione dei test di laboratorio per la funzionalità renale (per es. aumento della creatinina o dell’urea)

c) Gravi reazioni avverse isolate e/o osservate frequentemente

Sono stati riportati isolati casi di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri farmaci potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5).

d) Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe

Lesione organica renale che può portare a insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4).

Gixal 15 mg compresse: avvertenze per l’uso

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

In caso di un insufficiente effetto terapeutico, la dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata, né si deve assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto ciò può aumentare la tossicità, senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. L’utilizzo di Gixal in associazione a FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2, deve essere evitato. Se non si verifica un miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato.

Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la relativa guarigione. Occorre controllare abitualmente la possibile insorgenza di recidive in seguito a trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti.

Effetti gastrointestinali

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con l’utilizzo di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromi od una pregressa storia di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta insieme alla dose di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il minor dosaggio disponibile. Deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti ed anche per quelli che assumono in concomitanza bassi dosaggi di aspirina od altri farmaci che analogamente aumentano il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e paragrafo 4.5).

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possano aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti quali il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti quale l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Qualora si verifichi sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumano Gixal, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Reazioni cutanee

Con l’uso di Gixal sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Gixal deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di Gixal, Gixal non deve essere più utilizzato in questo paziente.

Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalità epatica, così come aumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e altre alterazioni di parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si è trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamento con meloxicam e prescrivere esami appropriati.

Insufficienza renale funzionale

I FANS inibendo l’effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose dipendente. All’inizio del trattamento, o dopo un incremento di posologia, si raccomanda un attento controllo della diuresi e della funzionalità renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio:

• età avanzata

• trattamenti concomitanti con farmaci quali ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, sartani, diuretici (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione)

• ipovolemia (indipendentemente dalla causa)

• insufficienza cardiaca congestizia

• insufficienza renale

• sindrome nefrotica

• nefropatia in corso di Lupus nefropatico

• grave disfunzione epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥10)

In rari casi i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi renale midollare o sindrome nefrotica.

Ritenzione di sodio ed acqua

Si possono verificare ritenzione di sodio ed acqua con possibile edema, ipertensione o peggioramento di ipertensione preesistente, peggioramento di insufficienza cardiaca. È necessario un monitoraggio clinico non appena si inizi la terapia in pazienti ipertesi o con insufficienza cardiaca. Può verificarsi una riduzione dell’effetto dei farmaci antipertensivi (vedere paragrato 4.5).

Con la somministrazione di FANS possono verificarsi induzione della ritenzione di sodio, potassio ed acqua ed interferenza con gli effetti natriuretici dei diuretici e conseguentemente possibili esacerbazioni delle condizioni dei pazienti con insufficienza cardiaca o ipertensione (vedere paragrafo 4.2 e 4.3).

Iperpotassemia

L’iperpotassemia può essere favorita dal diabete o da terapie concomitanti che notoriamente aumentano la potassemia (vedere paragrafo 4.5). In questi casi deve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio.

Le reazioni avverse sono spesso meno tollerate nei pazienti anziani, deboli o debilitati, che devono quindi essere mantenuti sotto stretto controllo. Come per gli altri FANS, è necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalità renale, epatica e cardiaca. I pazienti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, può celare i sintomi di una malattia infettiva in corso.

L’uso di meloxicam, così come qualsiasi altro farmaco noto per inibire la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, può ridurre la fertilità e non è raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l’infertilità, l’eventualità di sospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco