Glicobase: effetti collaterali e controindicazioni

Glicobase: effetti collaterali e controindicazioni

Glicobase compresse (Acarbosio) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Diabete mellito non-insulino-dipendente in pazienti sottoposti a trattamento mediante la sola dieta o con l’associazione di dieta e ipoglicemizzanti orali.

Diabete mellito insulino-dipendente in pazienti sottoposti a terapia insulinica e dietetica.

Glicobase compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Glicobase compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Glicobase compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Glicobase compresse: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

Enteropatie croniche (malattia infiammatoria intestinale, ulcerazione del colon, ostruzione intestinale parziale o predisposizione all’ostruzione intestinale) associate o meno a disturbi della digestione e dell’assorbimento. Malattie da glutine.

Glicobase non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, quali sindrome di Roemheld, grosse ernie, ostruzioni o ulcerazioni intestinali.

Pazienti gastroresecati.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min).

Grave compromissione della funzionalità epatica (ad es. cirrosi epatica).

Glicobase compresse: effetti collaterali

Di seguito viene riportata la frequenza delle reazioni avverse verificatesi negli studi con Glicobase controllati verso placebo, classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati verso placebo nella banca dati degli studi clinici: acarbose N: 8.595; placebo: N: 7.278; al 10.02.06)

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le frequenze sono definite come molto comune (³ 1/10), comune (³ 1/100, < 1/10), non comune (³1/1.000, < 1/100), raro (³ 1/10.000, < 1/1.000).

Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing (al 31.12.05), e per le quali non è possibile fare una stima di frequenza, sono riportate sotto la frequenza “non nota”.

Classificazion

Molto

Comune Non

Raro Non nota

e per sistemi comune e organi secondo

MedDRA Patologie del sistema emolinfopoiet ico

Disturbi del sistema immunitario

Patologie vascolari

comune

Edem a

Trombocitop enia

Ipersensibilit à farmaco- indotta ed ipersensibilit à (eruzione cutanea, eritema, esantema, orticaria)

Patologie gastrointestin ali

Patologie epatobiliari

Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei

Flatulenza Diarrea

Dolore gastro- intestinal e e

addomina le

Nausea Vomito Dispepsia

Aumento degli enzimi epatici

Subileo/Ileo Pneumatosi cistoide intestinale

Ittero Epatite

Pustolosi esantematica acuta generalizzata

Durante la sorveglianza post-registrativa sono stati riportati casi di alterazioni epatiche, funzionalità epatica anormale e danno epatico.

Inoltre sono stati segnalati singoli casi di epatite fulminante ad esito infausto, in particolare in Giappone.

L’intensità degli effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale tende ad essere accentuata dal mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta. Qualora i sintomi in causa si manifestino nonostante la corretta osservanza della dieta, previa consultazione del medico, è opportuno ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di Glicobase.

In pazienti trattati con la dose raccomandata di 150-300 mg/die di acarbose, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalità epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limite superiore di norma). In corso di terapia con Glicobase, possono riscontrarsi temporaneamente valori anormali (vedere paragrafo. 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Glicobase compresse: avvertenze per l’uso

La stretta aderenza al regime dietetico rimane una condizione necessaria anche quando viene somministrato Glicobase.

La regolare assunzione di Glicobase non deve essere sospesa senza il parere del medico curante dal momento che si può verificare un aumento della glicemia alla interruzione del trattamento.

Glicobase ha un effetto antiiperglicemico, ma di per sé non induce ipoglicemia nei soggetti che assumono solo un regime dietetico.

Se Glicobase viene prescritto in aggiunta ad altri farmaci ipoglicemizzanti (ad es. sulfaniluree, metformina o insulina), una eccessiva caduta dei valori glicemici può richiedere un adattamento della dose di questi ultimi. Se si sviluppa ipoglicemia acuta, per una rapida correzione dello stato ipoglicemico deve essere utilizzato glucosio (vedere paragrafo 4.5).

Durante la terapia con Glicobase sono stati riportati dei casi di epatite fulminante. Il meccanismo è sconosciuto, ma Glicobase può contribuire ad una genesi fisiopatologica multifattoriale della lesione epatica. Se viene osservato un aumento degli enzimi epatici può essere indicata una riduzione di dosaggio o l’interruzione della terapia, in modo particolare in caso di aumento persistente. Pertanto, si deve considerare l’opportunità di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6-12 mesi di trattamento (vedere paragrafo 4.8).

La terapia con Glicobase va segnalata nel documento che certifica lo stato diabetico del paziente.

La tollerabilità e l’efficacia dell’acarbose nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata dimostrata.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco