Glucobay: effetti collaterali e controindicazioni

Glucobay: effetti collaterali e controindicazioni

Glucobay 50 – 100 mg compresse (Acarbosio) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Diabete mellito non-insulino-dipendente in pazienti sottoposti a trattamento mediante la sola dieta o con l’associazione di dieta e ipoglicemizzanti orali.

Diabete mellito insulino-dipendente in pazienti sottoposti a terapia insulinica e dietetica.

Glucobay 50 - 100 mg compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Glucobay 50 – 100 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Glucobay 50 – 100 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Glucobay 50 – 100 mg compresse: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

Glucobay 50 – 100 mg compresse: effetti collaterali

Di seguito viene riportata la frequenza degli effetti indesiderati di acarbose verificatisi negli studi clinici controllati verso placebo e classificati secondo le categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati verso placebo nella banca dati degli studi clinici: acarbose N= 8.595; placebo: N= 7.278; al 10.02.06).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le frequenze sono definite come molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (?1/1.000, < 1/100) e raro (? 1/10.000, < 1/1.000).

Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing (al 31.12.05), e per le quali non era possibile fare una stima di frequenza, sono riportate sotto la frequenza “non nota”.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune Comune Non comune Raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità farmaco-indotta ed ipersensibilità (eruzione cutanea, eritema, esantema, orticaria)
Patologie vascolari Edema
Patologie gastrointestinali Flatulenza Diarrea, dolore gastro-intestinale e addominale Nausea, vomito, dispepsia Subileo/Ileo, pneumatosi cistoide intestinale
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici Ittero Epatite

Il mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta può accentuare l’intensità degli effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale. Qualora questi si manifestino nonostante la corretta osservanza della dieta, deve essere consultato il medico e si deve ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di Glucobay.

In pazienti trattati con la dose raccomandata di 150-300 mg/die di Glucobay, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalità epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limite superiore di norma). In corso di terapia con Glucobay, possono riscontrarsi valori anormali temporanei (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Glucobay 50 – 100 mg compresse: avvertenze per l’uso

Enteropatie croniche (malattia infiammatoria intestinale, ulcerazione del colon, ostruzione intestinale parziale o predisposizione all’ostruzione intestinale) associate o meno a disturbi della digestione e dell’assorbimento.

Glucobay non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, quali sindrome di Roemheld, grosse ernie, ostruzioni o ulcerazioni intestinali.

Pazienti gastroresecati.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min).

Grave compromissione della funzionalità epatica (ad es. cirrosi epatica).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco