Immucyst: effetti collaterali e controindicazioni
Immucyst (Bcg – Bacillo Di Calmette e Guerin) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
ImmuCyst è indicato per uso intravescicale nel trattamento e nella profilassi del carcinoma in situ (CIS) primario o recidivante della vescica urinaria e per la profilassi a seguito di resezione transuretrale (TUR) dei tumori papillari ad alto rischio primari o recidivanti di livello Ta e/o T1, oppure di qualsiasi loro combinazione, nonostante il trattamento intravescicale precedente.
Come tutti i farmaci, però, anche Immucyst ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Immucyst, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Immucyst: controindicazioni
Pazienti in terapia immunosoppressiva o con un sistema immune compromesso non vanno trattati con BCG a causa del rischio di sepsi sistemica da mycobacterium.
Associazioni con farmaci che possano determinare depressione dell’attività midollare e/o immunosoppressivi e/o radiazioni potrebbero pregiudicare la risposta all’ImmuCyst e potrebbero aumentare il rischio di osteomielite o di sepsi da BCG.
L’ImmuCyst non va somministrato a pazienti in stato febbrile a meno che la causa della febbre sia determinata e valutata; se tale febbre è dovuta ad infezione, l’ImmuCyst va ritardato fin tanto che questa persiste.
Pazienti con infezione del tratto urinario non debbono essere trattati con ImmuCyst per il rischio di una infezione disseminata da BCG o di un peggioramento dell’infiammazione vescicale.
ImmuCyst è generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (cfr. 4.6).
Immucyst: effetti collaterali
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La somministrazione di ImmuCyst per uso intravescicale provoca una risposta infiammatoria nella vescica ed è stata associata con ematuria, poliuria, disuria e infezioni batteriche del tratto urinario. Si richiede pertanto un accurato controllo delle vie urinarie.
Si sono manifestate, in seguito ad immunoterapia con ImmuCyst, alcune reazioni collaterali sistemiche, sebbene sintomi irritativi locali o simili all’influenza siano più comuni.
Le reazioni sistemiche osservate sono: febbre, nausea, diarrea, anemia e leucopenia, prostatite e ostruzione uretrale, e infezione sistemica da BCG.
“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Immucyst: avvertenze per l’uso
MYCOBATTERI ATTENUATI VIVI.
Tutti i materiali (per esempio siringhe, cateteri) usati per l’instillazione dell’ImmuCyst vanno gettati in contenitori di plastica contrassegnati e distrutti come rifiuti pericolosi.
Durante la somministrazione per via intravescicale di ImmuCyst, va evitata l’introduzione di sostanze contaminanti nel tratto urinario o la traumatizzazione della mucosa urinaria.
Si raccomanda che l’ImmuCyst usato per via intravescicale non venga somministrato prima di una settimana seguente la resezione transuretrale.
L’ImmuCyst non va somministrato qualora il medico ritenga che la cateterizzazione sia stata traumatica (per esempio sanguinamento o possibile falso passaggio), e quindi il trattamento va rinviato di almeno una settimana. La seguente somministrazione poi può riprendere come se non ci fossero state interruzioni. Quindi tutte le dosi di ImmuCyst debbono essere somministrate anche dopo un possibile temporaneo arresto.
Se si sospetta un’infezione da BCG (per esempio nel caso i pazienti accusino febbre oltre i 39°C oppure la febbre o il malessere persistesse al di sopra dei 38°C per oltre 2 giorni), dovrà essere iniziata una terapia antitubercolare con Isoniazide 300 mg al giorno, Rifampicina 600 mg al giorno e Etambutolo 1200 mg al giorno, in seguito interrotta la terapia con BCG, si dovrà consultare uno specialista in malattie infettive.
E’ da notare che infezioni sistemiche da BCG possono essere confermate solo raramente da colture positive.
Per i pazienti che si sottopongono ad una terapia antimicrobica per altre infezioni, si dovrà valutare se la terapia possa interferire con l’efficacia dell’ImmuCyst.
Nei pazienti con ridotta capacità vescicale, a maggior rischio di sviluppare più serie reazioni locali, dovrà essere valutata la possibilità del trattamento con ImmuCyst.
E’ necessario evitare la terapia con BCG qualora si sospetti infezione sistemica, per esempio epatite granulomatosa.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco