Immunate Stim Plus: effetti collaterali
Immunate stim plus (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia e profilassi degli episodi emorragici causati da carenza congenita o acquisita di fattore VIII (Emofilia A, emofilia A con inibitore verso il fattore VIII, deficit acquisito di fattore VIII dovuto ad insorgenza spontanea di un inibitore verso il fattore VIII).
Malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII.
Come tutti i farmaci, però, anche Immunate stim plus ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Immunate stim plus, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Immunate stim plus: controindicazioni
Non si conoscono controindicazioni.
Immunate stim plus: effetti collaterali
Come per ogni terapia con plasmaderivati possono verificarsi reazioni da ipersensibilità (ad es. ipertermia, orticaria, nausea, conati di vomito, dispnea, ipotensione, shock).
Nel corso del trattamento con concentrati di fattore VIII è possibile la comparsa in circolo di anticorpi che neutralizzano il fattore VIII somministrato.
A seguito di somministrazione di dosi elevate, possono verificarsi casi di emolisi nei pazienti con gruppo sanguigno A, B o AB.
Immunate stim plus: avvertenze per l’uso
Alla comparsa di reazioni da ipersensibilità si deve interrompere immediatamente la somministrazione. Le reazioni più lievi possono essere controllate somministrando antistaminici, mentre le reazioni ipotoniche gravi richiedono il moderno trattamento dello shock.
Nell’IMMUNATE STIM plus sono presenti piccole quantità di anticorpi specifici verso i gruppi sanguigni. Questo aspetto non riveste alcun rilievo dal punto di vista clinico, nel caso in cui le normali dosi vengano somministrate per il trattamento di sanguinamenti di lieve o moderata entità. Nel caso di dosi molto elevate (ad esempio nei pazienti con inibitore verso il fattore VIII) o nel caso di somministrazione prolungata di dosi medie, i pazienti con i gruppi sanguigni A, B e AB devono essere monitorati per individuare eventuali segni di emolisi (determinazione dell’ematocrito, test di Coombs diretto).
Nel trattamento della malattia di von Willebrand si deve tener presente che i concentrati di fattore VIII quali l’IMMUNATE STIM plus esplicano il loro effetto terapeutico in primo luogo nelle manifestazioni emorragiche tipiche dell’emofilia A, cioè quelle a carico delle articolazioni e del tessuto molle.
Per le emorragie che non corrispondono alla somministrazione dell’IMMUNATE STIM plus e in certi sottotipi della malattia di von Willebrand, in cui la terapia con l’IMMUNATE STIM plus non sembra dare risultati promettenti, si deve prendere in considerazione il trattamento con crioprecipitati. In questo caso il beneficio potenziale di tale trattamento deve essere valutato nei confronti del rischio di trasmissione di agenti infettivi associati con il preparato in questione.
Se possibile, i pazienti che non presentano segni sierologici di infezione da epatite B dovrebbero sottoporsi alla vaccinazione anti-epatite B prima del trattamento a base di concentrati di fattore VIII.
Avvertenze speciali
L’IMMUNATE STIM plus viene prodotto a partire da un pool di plasma umano.
Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non è possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano.
Oltre alla selezione dei donatori e all’impiego esclusivo di plasma controllato per i valori normali ALT e risultato negativo ai test per l’assenza dell’antigene HBs e degli anticorpi anticorpi anti HIV-1, anti HIV-2 ed anti-HCV*; le misure atte a ridurre al minimo il rischio di infezioni comprendono anche fasi produttive per la rimozione ed inattivazione di agenti infettivi, incluso un trattamento a vapore specifico per il prodotto.
* In conformità alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorità Sanitaria, questo preparato è stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente più sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.
In uno studio clinico internazionale finalizzato alla valutazione della sicurezza virale condotto con un prodotto della IMMUNO sottoposto allo stesso trattamento con calore umido con cui è stato trattato l’IMMUNATE STIM plus su pazienti vergini e monitorati secondo i criteri ICTH non è risultato alcun caso di trasmissione di virus dell’epatite di tipo B, NANB o C. Inoltre nè nell’ambito di tale studio, nè in un’altra indagine sul potenziale rischio di trasmissione del virus HIV non è stato osservato alcun caso di trasmissione del virus HIV.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco