Indoxen: effetti collaterali e controindicazioni
Indoxen (Indometacina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
L’Indoxen è indicato nella terapia di molte affezioni infiammatorie e non infiammatorie dell’apparato muscoloscheletrico, tra cui: artrite reumatoide, artrosi, gotta.
Artrite reumatoide
In molti pazienti affetti da artrite reumatoide cronica l’Indoxen produce una riduzione significativa del dolore e della rigidità entro 48 ore. In altri pazienti il trattamento dovrebbe essere continuato più a lungo prima che si riscontri un miglioramento soggettivo o una riduzione obiettiva della tumefazione e della dolorabilità articolare. In alcuni casi di artrite reumatoide cronica può essere necessario protrarre la terapia con Indoxen per almeno un mese prima che si possa concludere che essa non ha arrecato un beneficio significativo. Nell’artrite reumatoide acuta e nelle riacutizzazioni dell’artrite reumatoide cronica Indoxen di solito induce un rapido miglioramento con diminuzione del dolore, della dolorabilità e riduzione della tumefazione e della rigidità.
Artrosi
Indoxen riduce prontamente il dolore e spesso aumenta la mobilità articolare. Riporta progressivamente il paziente con mobilità articolare ridotta a un grado maggiore di attività e riduce in un’elevata percentuale di pazienti i sintomi di una artrosi non complicata.
Gotta
Negli attacchi acuti di gotta, la risposta all’Indoxen è di solito rapida e spesso importante. Una marcata riduzione del dolore può essere ottenuta entro 2-4 ore. La dolorabilità e il calore scompaiono entro 24- 36 ore e la tumefazione diminuisce nello spazio di 3-5 giorni.
Come tutti i farmaci, però, anche Indoxen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Indoxen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Indoxen: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nei bambini al di sotto dei 14 anni.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Severa insufficienza cardiaca.
Soggetti con manifestazioni idiosincrasiche, nei malati con disturbi psichici, negli epilettici, nei parkinsoniani.
L’Indoxen è controindicato nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Le supposte sono controindicate in pazienti con storia recente di proctite.
Indoxen: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono state identificate, ma le frequenze non sono riportate a causa della limitata popolazione di pazienti.
Gli effetti indesiderati possono richiedere l’aggiustamento della dose e, nei casi più gravi, la sospensione del trattamento.
Tutti gli effetti indesiderati sono riportati in accordo con la terminologia MedDRA (Preferred Term).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, anemia secondaria, agranulocitosi, insufficienza midollare, leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperglicemia
Disturbi psichiatrici
Stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso
Coma, convulsione (crisi convulsiva), capogiro, cefalea, parestesia, sonnolenza, sincope, tremore, patologia del sistema nervoso
Patologie dell’occhio
Depositi corneali, dolore oculare, patologia retinica o maculare, retinopatia, visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Perdita dell’udito, tinnitus, vertigine
Patologie cardiache
Palpitazioni, tachicardia
Patologie vascolari
Ipertensione, ipotensione, vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, epistassi, dispnea (improvvisa)
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale, colite, stipsi, morbo di Crohn, diarrea, dispepsia, flatulenza, gastrite, patologia gastrointestinale, emorragia gastrointestinale a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì paragrafo 4.4), perforazione gastrointestinale, ematemesi, melena, ulcerazione della bocca, nausea, ulcera peptica, vomito
Patologie epatobiliari
Epatite sono stati riportati alcuni casi a decorso fatale, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Alopecia, angioedema, eritema nodoso, prurito, porpora, eruzione cutanea (rash), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, orticaria
Patologie renali e urinarie
Insufficienza nella funzione renale, glicosuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Emorragia vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia, affaticamento, malessere, edema
Esami diagnostici
Urea ematica aumentata, aumento dell’INR
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Indoxen: avvertenze per l’uso
Può verificarsi, di solito, in fase iniziale di trattamento con Indoxen, cefalea accompagnata talora da vertigine o stordimento. Iniziando la terapia con dosi basse ed aumentando gradualmente la posologia, si riduce al minimo l’incidenza della cefalea. Raramente l’intensità di questi effetti induce all’interruzione del trattamento, ma se la cefalea persiste malgrado la riduzione della dose, la terapia con l’indometacina dovrebbe essere interrotta.
L’uso di Indoxen deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX- 2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Indoxen il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate
(vedere paragrafo 4.8).
Occorre confrontare i rischi che si corrono continuando la terapia con Indoxen con i vantaggi che se ne possono trarre in ogni singolo paziente. In alcuni pazienti trattati con Indoxen supposte, sono stati segnalati tenesmo ed irritazione della mucosa rettale; l’esame sigmoidoscopico, praticato in numerosi pazienti, non ha però rivelato alcuna modificazione della mucosa.
Al pari degli altri farmaci dotati di attività antiflogistica-analgesica-antipiretica, anche l’indometacina può mascherare la sintomatologia obiettiva e soggettiva che di solito accompagna le malattie infettive. Il medico deve tenere presente tale possibilità, in modo da evitare qualsiasi ritardo nell’intraprendere la terapia appropriata per il processo infettivo. L’indometacina deve essere usata con cautela nei pazienti con processi infettivi in atto, ma tenuti sotto controllo terapeutico.
Sono stati segnalati depositi corneali e alterazioni retiniche, anche a livello della macula, in alcuni pazienti con artrite reumatoide ai quali è stato somministrato Indoxen. Alterazioni identiche sono state riportate in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide ai quali non è stato somministrato Indoxen.
Tuttavia, in caso di terapia a lungo termine, è conveniente eseguire esami oftalmologici ad intervalli periodici, poiché le suddette reazioni possono essere inizialmente asintomatiche. I pazienti devono essere seguiti attentamente dal medico onde eventualmente rilevare manifestazioni insolite di idiosincrasia al farmaco.
L’uso di Indoxen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Indoxen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Indoxen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di
eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono stati dati sufficienti per escludere un rischio simile per indometacina.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con indometacina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza renale e con insufficienza epatica per questo l’Indoxen dovrebbe essere utilizzato con particolare attenzione in questi pazienti.
Indoxen 25 mg e Indoxen 50 mg capsule rigide contengono lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco