Infectofos: effetti collaterali e controindicazioni
Infectofos (Fosfomicina Disodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
La fosfomicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, neonati inclusi (vedere paragrafo 5.1):
osteomielite
infezioni complicate delle vie urinarie
infezioni nosocomiali delle vie respiratorie inferiori
meningite batterica
batteriemia che si manifesta in associazione o che si ritiene eventualmente associata a una qualsiasi delle infezioni sopracitate
La fosfomicina deve essere utilizzata esclusivamente quando l’uso degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale delle infezioni sopracitate non è considerato opportuno o quando tali antibatterici alternativi non sono stati efficaci. Per informazioni sulla combinazione con altri antibiotici, vedere paragrafi 4.4 e 4.5. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso corretto degli antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Infectofos ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Infectofos, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Infectofos: controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo, fosfomicina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infectofos: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento sono disturbi gastrointestinali e reazioni della sede di iniezione. Le altre reazioni avverse di rilievo comprendono ipokaliemia e/o ipernatriemia.
Tabella delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla classificazione per organi e alle seguenti categorie di frequenza:
Molto comune: ? 1/10 Comune: ? 1/100, < 1/10
Non comune: ? 1/1.000, < 1/100 Raro: ? 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
| Classificazione per sistemi e organi | Categoria di frequenza | Reazioni avverse da farmaci |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Anemia aplastica, eosinofilia |
| Frequenza non nota | Agranulocitosi, granulocitopenia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia | |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Ipernatriemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4) |
| Non comune | Riduzione dell’appetito, edema | |
| Disturbi psichiatrici | Frequenza non nota | Confusione |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Disgeusia, cefalea |
| Patologie dell’occhio | Molto raro | Compromissione della vista |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Vertigine |
| Patologie cardiache | Frequenza non nota | Tachicardia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Dispnea |
| Frequenza non nota | Crisi asmatica |
| Classificazione per sistemi e organi | Categoria di frequenza | Reazioni avverse da farmaci |
|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Comune | Conati di vomito, mal di stomaco |
| Non comune | Nausea, vomito, diarrea | |
| Frequenza non nota | Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Aumento (transitorio) della fosfatasi alcalina, dell’aspartato aminotransferasi e dell’alanina aminotransferasi nel sangue |
| Molto raro | Steatosi epatica (completamente reversibile dopo interruzione del trattamento con fosfomicina) | |
| Frequenza non nota | Epatite, epatite colestatica, ittero, aumento della gamma-GT | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eruzione eritematosa |
| Non comune | Eruzione cutanea | |
| Frequenza non nota | Angioedema, edema facciale, prurito, orticaria | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e | Comune | Flebite nella sede di iniezione |
| Non comune | Affaticamento |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
L’ipokaliemia può determinare sintomi diffusi come debolezza, stanchezza o edema e/o contrazioni muscolari. Le forme gravi possono determinare iporeflessia e aritmia cardiaca. L’ipernatriemia può essere associata a ipertensione e segni di sovraccarico idrico come edema (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Le informazioni di sicurezza disponibili per la popolazione pediatrica sono limitate. Si ritiene che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni averse possano essere simili a quelli della popolazione adulta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Infectofos: avvertenze per l’uso
Si consideri la somministrazione congiunta di fosfomicina per via endovenosa con un altro antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni in trattamento. Poiché non è noto se lo sviluppo di resistenza alla fosfomicina endovenosa sia maggiore in caso di monoterapia, la somministrazione congiunta con altri antibatterici deve essere valutata anche per prevenire lo sviluppo di resistenza.
1 g di fosfomicina (equivalente a 1,32 g di fosfomicina disodica) contiene 14 mmol (320 mg) di sodio, equivalente al 16% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.. Un flaconcino con 2 g di fosfomicina contiene 28 mmol (640 mg) di sodio, un flaconcino con 4 g di fosfomicina contiene 56 mmol (1.280 mg) di sodio e un flaconcino con 8 g di fosfomicina contiene 111 mmol (2.560 mg) di sodio.
Un carico elevato di sodio dovuto all’uso di fosfomicina può ridurre i livelli di potassio nel siero o nel plasma. Durante il trattamento si raccomanda una dieta a basso contenuto di sodio. In alcuni casi può essere necessaria la sostituzione del potassio. Durante la terapia con InfectoFos deve essere monitorato l’equilibrio idroelettrolitico nel siero. Si
raccomanda cautela quando si utilizza fosfomicina in pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione, iperaldosteronismo, ipernatriemia o edema polmonare. Nel corso di un trattamento prolungato a dosi elevate occorre monitorare i livelli di potassio nel sangue, soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca digitalizzati (possibile ipokaliemia, vedere paragrafo 4.8).
In casi molto rari possono manifestarsi reazioni acute di ipersensibilità potenzialmente fatali (shock anafilattico). Alla comparsa dei primi segni (comprendenti sudorazione, nausea, cianosi), l’infusione di fosfomicina deve essere interrotta immediatamente. La linea di somministrazione endovenosa deve rimanere in sede. In base alle condizioni cliniche del paziente può essere necessario adottare idonee misure di emergenza.
Con quasi tutti gli antibatterici, fosfomicina inclusa, sono stati segnalati casi di colite e colite pseudomembranosa associata agli antibatterici, la cui entità può variare da lieve a potenzialmente fatale. È quindi importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di fosfomicina. Deve essere valutata l’opportunità di interrompere la terapia con fosfomicina e avviare un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina ? 40ml/min), l’eliminazione della fosfomicina è considerevolmente rallentata. Vedere paragrafo 4.2 per la dose corretta di fosfomicina nell’insufficienza renale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco