Infergen: effetti collaterali e controindicazioni
Infergen (Interferone Alfacon-1) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dei pazienti di almeno 18 anni di età affetti da epatite cronica C istologicamente provata e marker sierici dell’infezione da virus dell’epatite C (HCV), ad es. pazienti che hanno livelli sierici di transaminasi elevati senza malattia epatica scompensata. Occorre tenere nella dovuta considerazione le attuali linee guida ufficiali relative all’uso appropriato degli interferoni nel trattamento di pazienti con epatite C cronica.
Come tutti i farmaci, però, anche Infergen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Infergen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Infergen: controindicazioni
– pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ai suoi eccipienti;
– pazienti affetti da epilessia o con anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, come depressione grave, idee suicide, od altri pazienti gravemente compromessi con disturbi a carico del sistema nervoso centrale (vedere anche il paragrafo 4.4);
– grave malattia cardiaca preesistente;
– grave disfunzione renale od epatica;
– pazienti con epatopatia scompensata;
– epatite cronica in pazienti in trattamento o trattati di recente con terapia immunosoppressiva escludendo una sospensione dei corticosteroidi a breve termine;
– epatite autoimmune; oppure storia di malattia autoimmune; soggetti immunosoppressi sottoposti a trapianto
– malattia tiroidea preesistente, a meno che non sia adeguatamente controllata con un trattamento convenzionale.
Infergen: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati, osservati nei pazienti degli studi clinici pilota intrapresi per individuare l’attività terapeutica del prodotto e nei pazienti durante l’attuale pratica clinica, sono riferiti di seguito, elencati per tipo di sistema anatomico e in ordine decrescente di frequenza. L’incidenza degli effetti indesiderati è espressa con riferimento al numero di pazienti nei quali ciascun sintomo si è manifestato almeno una volta durante o dopo il trattamento nello studio.
La maggior parte degli effetti indesiderati erano, per gravità, lievi o moderati e scomparivano con la cessazione della terapia. I sintomi definibili come influenza-simili (come ad esempio febbre, stanchezza, cefalea, mialgia) erano gli effetti indesiderati dovuti al trattamento, riferiti con la maggior frequenza.
La maggior parte di questi effetti indesiderati erano di breve durata e potevano essere trattati sintomaticamente.
Molto comuni (>1/10)
Sangue e sistema linfatico: granulocitopenia, trombocitopenia, leucocitopenia
Psichiatrico: nervosismo, depressione, ansia, instabilità emotiva.
Sistema nervoso: insonnia, vertigini, parestesie, ipoestesia.
Respiratorio, toracico e mediastinico: infezioni/infiammazioni delle vie aeree superiori, tosse.
Gastrointestinale: dolore addominale, nausea, diarrea, anoressia, dispepsia, vomito.
Cute e tessuto sottocutaneo: alopecia, prurito, eruzione cutanea.
Muscoloscheletrico, tessuto connettivo e ossa: dolore dorsale.
Non definibile e sito d’iniezione: dolore, reazioni nel sito d’iniezione, malessere.
Sintomi simil-influenzali: cefalea, stanchezza, febbre, mialgia, brividi, artralgia aumento della sudorazione.
Comuni (>1/100, <1/10)
Sistema endocrino: ipertiroidismo, ipotiroidismo.
Metabolismo e nutrizione: trigliceridemia
Psichiatrico: diminuzione della libido.
Sistema nervoso: confusione, sonnolenza.
Occhi: dolore oculare.
Cardiaco: ipertensione, ipotensione
Respiratorio, toracico e mediastinico: epistassi, dispnea.
Gastrointestinale: stitichezza, secchezza della bocca.
Non definibile e sito di iniezione: astenia, edema, reazioni allergiche, variazioni di peso.
Sensi speciali: alterazioni del gusto.
Tra gli effetti indesiderati, rari ed infrequenti si riscontrano herpes simplex, polmonite, tachicardia, sanguinamento gengivale, neuropatia e iperglicemia. Inoltre, la depressione può includere ideazione suicida e il tentato suicidio, ciascuno dei quali è stato riportato raramente.
Le reazioni avverse cardiovascolari, in particolare l’aritmia, sembrano correlate con una malattia cardiovascolare preesistente e con una terapia precedente con farmaci cardiotossici (vedere il paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’uso).
Infergen: avvertenze per l’uso
– L’interferone alfacon-1 deve essere usato con cautela in pazienti con una conta periferica particolarmente bassa.
– I pazienti che devono essere trattati con interferone alfacon-1 devono essere informati del fatto che disturbi depressivi ed idee suicide ed altre alterazioni delle condizioni mentali possono essere effetti collaterali del trattamento con interferone ed il paziente deve segnalare immediatamente questi sintomi al medico curante. Bisogna prendere in considerazione la sospensione della terapia.
– Bisogna tenere accuratamente sotto controllo i pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico e/o disturbi aritmici precedenti od attuali che richiedano una terapia con interferone alfacon-1.
– Il trattamento con interferone alfacon-1 deve essere sospeso in pazienti con epatite che sviluppino segni di scompenso epatico.
– Durante la terapia con interferone, può verificarsi di frequente in pazienti predisposti allo sviluppo della malattia autoimmune, la manifestazione clinica di malattia autoimmune.
– A causa del rischio di esacerbazione di una psoriasi preesistente durante il trattamento con interferone, l’interferone alfacon-1 deve essere usato in questi pazienti solo se il potenziale vantaggio giustifichi il potenziale rischio.
– I pazienti che lamentino eventualmente alterazioni dell’acuità visiva o del campo visivo o che riferiscano altri sintomi oculari durante il trattamento devono essere sottoposti ad esame oculare. Un esame oculare di base è consigliato prima del trattamento con interferone in pazienti affetti da diabete od ipertensione.
– Ipotensione può verificarsi durante la terapia con interferone e può richiedere un trattamento di sostegno.
– Può verificarsi ipotensione dovuta a deplezione di liquidi che può richiedere una reintegrazione di liquidi.
– Mentre la febbre può essere associata alla sindrome simil-influenzale che si verifica durante la terapia, bisogna escludere altre cause di febbre. I sintomi simil-influenzali possono essere controllati mediante la somministrazione dell’interferone alfacon-1 al momento di coricarsi o trattati sintomaticamente con analgesici, come il paracetamolo.
– L’interferone alfacon-1 deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi della coagulazione od affezioni mediche debilitanti, ad es. anamnesi di pneumopatie, come una bronchite ostruttiva cronica, e di diabete tendente alla chetoacidosi.
– Infiltrati polmonari e polmonite sono stati osservati raramente durante la terapia con interferone in pazienti con epatite C cronica. I pazienti che hanno accusato febbre, tosse, dispnea od altri sintomi respiratori devono essere sottoposti a radiografia del torace. Se necessario, la terapia con interferone deve essere sospesa e possono essere indicati i corticosteroidi.
– Se i pazienti trattati con interferone alfacon-1 per epatite C cronica sviluppano alterazioni tiroidee, sia ipotiroidee che ipertiroidee, le alterazioni devono essere controllate mediante la terapia convenzionale per la disfunzione tiroidea. Le alterazioni preesistenti devono essere anch’esse controllate prima di iniziare la terapia con interferone.
– Se l’alanina aminotransferasi aumenta durante la terapia, il trattamento può essere continuato, a meno che non si osservino segni e sintomi di insufficienza epatica.
– Vi sono differenze significative nelle attività specifiche fra interferoni. Bisogna rendersi conto che il passaggio da un interferone ad un altro può richiedere aggiustamenti della dose e/o della via di somministrazione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco